Aquablation vs. Holmium Laser Enucleatie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie bij middelgrote tot grote prostaat (ATHLETE)
Aquablation vs. Holmium Laser Enucleatie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie bij middelgrote tot grote prostaat: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende aandoeningen bij mannen. Naarmate BPH vordert, worden chirurgische behandelingen vaak noodzakelijk. Holmium enucleatie van de prostaat (HoLEP) is een gevestigde procedure bij de chirurgische behandeling van BPH, vooral voor middelgrote tot grote prostaten. De lange leercurve, de duur van de operatie en de dure apparatuur beperken de beschikbaarheid van HoLEP nog steeds tot enkele gespecialiseerde centra.
Onlangs is een nieuwe methode voor de behandeling van BPH, aquablatie genaamd, in de handel verkrijgbaar. Deze techniek maakt gebruik van real-time ultrasone beeldvorming in combinatie met een robotachtige hogedrukwaterstraal die door de chirurg is geprogrammeerd en geleid om prostaatweefsel te verwijderen. Een RCT heeft functionele resultaten opgeleverd die vergelijkbaar zijn met transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor kleine tot middelgrote prostaten .
Tot nu toe zijn er echter geen gecontroleerde onderzoeken die beoordelen of Aquablation door de patiënt gerapporteerde en functionele resultaten biedt die niet-inferieur zijn in vergelijking met HoLEP bij middelgrote tot grote prostaten (de laatste kan niet worden geopereerd door TURP vanwege zijn beperkte omvang).
Aangezien aquablatie enkele duidelijke voordelen biedt in vergelijking met HoLEP met betrekking tot leercurve en operatietijd, is het doel van deze studie om te testen of de werkzaamheid en veiligheid van aquablatie niet inferieur zijn in vergelijking met HoLEP bij patiënten met middelgrote tot grote prostaat, wat duidelijk zou ondersteunen het gebruik van aquablatie en verandering van de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9010
- Werving
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contact:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Telefoonnummer: 0041714941424
- E-mail: gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen ≥45 jaar
- Patiënt moet kandidaat zijn voor HoLEP
- Ongevoelig voor medische therapie of patiënt is niet bereid (verdere) medische behandeling te overwegen
- Patiënt heeft een prostaatgrootte van ten minste 50 ml en niet meer dan 150 ml, gemeten met transrectale echografie (TRUS)
- IPSS ≥12
- KvL≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s met een minimaal geloosd volume ≥ 125 ml of patiënt met urineretentie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
- Urethrale stenose
- Preinterventioneel bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Nikkel allergie
- Niet in staat om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve of denkstoornissen
- Taalvaardigheid onvoldoende voor geïnformeerde toestemming en/of invullen van vragenlijsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HOLEP
|
Dit gebeurt endoscopisch onder algemene verdoving. De drie lobben van de prostaat die intact zijn uitgeboord met de laser worden in de blaas geduwd voordat ze worden gemorceld door een speciaal instrument dat door de telescopische camera wordt ingebracht.
Een katheter wordt in de blaas geplaatst om de urine af te voeren terwijl het ruwe oppervlak geneest, en blijft dan ongeveer 24 uur op zijn plaats voordat hij wordt verwijderd op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Steriele zoutoplossing wordt ook via de katheter in de blaas geïrrigeerd om bloed in de urine te verdunnen en vorming van stolsels te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Aquablatie
|
Door middel van een hogedruk zoutoplossing wordt parenchymaal weefsel van de prostaat endoscopisch verwijderd via een warmtevrij mechanisme dat hydrodissectie wordt genoemd. De ingreep wordt ondersteund door live ultrasone begeleiding en de vereiste diepte en hoek van de resectie wordt voorafgaand aan de resectie gepland. De blaas is toegankelijk met behulp van een 24-Fr handstuk, dat plaats biedt aan de scoop. Het handstuk wordt ondersteund door een scharnierende arm die aan de operatietafel is bevestigd. Eenmaal in de optimale positie geplaatst, past het systeem de uitlijning automatisch aan indien nodig. Hemostase wordt achtereenvolgens bereikt door diathermie en postprocedure, een driewegkatheter wordt ingebracht en blaasirrigatie wordt gestart. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) kan worden gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten.
De IPSS bestaat uit 7 vragen met betrekking tot mictiesymptomen.
Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 op matige symptomen en 20 tot 35 op ernstige symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CantonalHSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .