Aquablation vs énucléation au laser holmium de la prostate dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate dans les prostates de taille moyenne à grande (ATHLETE)
Aquablation vs énucléation au laser holmium de la prostate dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate dans les prostates de taille moyenne à grande : essai prospectif randomisé
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'une des maladies les plus courantes chez les hommes. Au fur et à mesure que l'HBP progresse, des traitements chirurgicaux deviennent souvent nécessaires. L'énucléation à l'holmium de la prostate (HoLEP) est une procédure établie dans le traitement chirurgical de l'HBP, en particulier pour les prostates moyennes à grandes. La longue courbe d'apprentissage, la durée de la chirurgie et les équipements coûteux limitent encore la disponibilité du HoLEP à quelques centres spécialisés.
Récemment, une nouvelle méthode de traitement de l'HBP appelée aquablation est devenue disponible dans le commerce. Cette technique utilise l'imagerie par ultrasons en temps réel en combinaison avec un jet d'eau robotisé à haute pression programmé et guidé par le chirurgien pour réséquer le tissu prostatique. Un ECR a montré des résultats fonctionnels similaires à la résection transurétrale de la prostate (TURP) pour les prostates de taille petite à moyenne .
Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas d'études contrôlées évaluant si l'aquablation fournit des résultats rapportés par les patients et fonctionnels qui ne sont pas inférieurs à HoLEP dans les prostates de taille moyenne à grande (cette dernière ne peut pas être opérée par TURP en raison de ses limites de taille).
Comme l'aquablation offre des avantages évidents par rapport à HoLEP en ce qui concerne la courbe d'apprentissage et le temps d'opération, le but de cette étude est de tester si l'efficacité et la sécurité de l'aquablation sont non inférieures par rapport à HoLEP chez les patients ayant des prostates de taille moyenne à grande, ce qui soutiendrait clairement l'utilisation de l'aquablation et modifier la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Gallen, Suisse, 9010
- Recrutement
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contact:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Numéro de téléphone: 0041714941424
- E-mail: gautier.muellhaupt@kssg.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ≥45 ans
- Le patient doit être candidat à HoLEP
- Réfractaire au traitement médical ou le patient n'est pas disposé à envisager un traitement médical (supplémentaire)
- Le patient a une taille de prostate d'au moins 50 ml et pas plus de 150 ml, mesurée par échographie transrectale (TRUS)
- IPSS ≥12
- Qualité de vie≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s avec un volume mictionnel minimum ≥ 125 ml ou patient en rétention urinaire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire
- Sténose urétrale
- Adénocarcinome de la prostate prouvé avant intervention
- Allergie au nickel
- Incapable de remplir les questionnaires en raison de troubles cognitifs ou de la pensée
- Compétences linguistiques insuffisantes pour le consentement éclairé et/ou le remplissage des questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HoLEP
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Cela se fait par voie endoscopique sous anesthésie générale, les trois lobes de la prostate qui sont évidés intacts avec le laser sont poussés dans la vessie avant d'être morcelés par un instrument spécial inséré à travers la caméra télescopique.
Un cathéter est placé dans la vessie pour drainer l'urine pendant que la surface brute guérit, puis laissé en place pendant environ 24 heures avant d'être retiré le jour de la sortie de l'hôpital.
Du liquide salin stérile est également irrigué dans la vessie par le cathéter pour diluer le sang dans l'urine et empêcher la formation de caillots.
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Expérimental: Aquablation
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Au moyen d'un flux salin à haute pression, le tissu parenchymateux de la prostate est retiré par endoscopie grâce à un mécanisme sans chaleur appelé hydrodissection. L'intervention est soutenue par un guidage échographique en direct et la profondeur requise ainsi que l'angle de la résection sont planifiés avant la résection. La vessie est accessible à l'aide d'une pièce à main de 24 Fr, qui accueille l'endoscope. La pièce à main est supportée par un bras articulé fixé à la table d'opération. Une fois placé dans la position optimale, le système ajuste automatiquement l'alignement si nécessaire. L'hémostase est obtenue consécutivement par diathermie et post-intervention, un cathéter à trois voies est inséré et l'irrigation de la vessie est initiée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 mois
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CantonalHSG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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