前列腺水化消融术与钬激光去核术治疗中大型前列腺良性前列腺增生症 (ATHLETE)
前列腺水化消融术与钬激光前列腺摘除术治疗中大型前列腺良性前列腺增生症的前瞻性随机试验
良性前列腺增生症（BPH）是男性最常见的疾病之一。 随着良性前列腺增生的进展，手术治疗往往变得必要。 前列腺钬去核术 (HoLEP) 是 BPH 外科治疗中的既定程序，特别是对于中型到大型前列腺。 漫长的学习曲线、手术时间和昂贵的设备仍然将 HoLEP 的可用性限制在少数专业中心。
最近，一种称为水化消融的治疗 BPH 的新方法已经上市。 该技术使用实时超声成像结合由外科医生编程和引导的机器人高压水射流来切除前列腺组织。 一项 RCT 显示了类似于经尿道前列腺电切术 (TURP) 用于中小型前列腺的功能结果。
然而，到目前为止，还没有对照研究评估 Aquablation 是否提供与 HoLEP 相比在中型到大型前列腺（由于其尺寸限制而不能通过 TURP 手术）中非劣效的患者报告和功能结果。
由于水消融在学习曲线和手术时间方面与 HoLEP 相比具有一些明显的优势，因此本研究的目的是测试水消融的疗效和安全性与 HoLEP 相比在中型至大型前列腺患者中是否不逊色，这将明确支持水消融的使用和改变日常临床实践。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Saint Gallen、瑞士、9010
- 招聘中
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
接触：
- Gautier Müllhaupt, MD
- 电话号码：0041714941424
- 邮箱：gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男性≥45岁
- 患者必须是 HoLEP 的候选人
- 对药物治疗无效或患者不愿意考虑（进一步）药物治疗
- 通过经直肠超声 (TRUS) 测量，患者的前列腺大小至少为 50 毫升且不超过 150 毫升
- IPSS ≥12
- 生活质量≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s，最小排尿量 ≥ 125 ml 或尿潴留患者
- 书面知情同意书
排除标准：
神经源性下尿路功能障碍
- 尿道狭窄
- 经干预前证实的前列腺腺癌
- 镍过敏
- 由于认知或思维障碍而无法完成问卷
- 语言技能不足以获得知情同意和/或完成问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：霍莱普
|
这是在全身麻醉下通过内窥镜完成的，用激光完整地取出前列腺的三个叶，然后将其推入膀胱，然后由通过望远镜相机插入的特殊仪器粉碎。
将导管放入膀胱以在原始表面愈合时排出尿液，然后在原位放置约 24 小时，然后在出院当天取出。
无菌生理盐水也通过导管灌入膀胱，以稀释尿液中的血液并防止血块形成。
|
|
实验性的：消融
|
借助高压盐水流，前列腺的实质组织通过称为水解剖的无热机制通过内窥镜去除。 干预由实时超声引导支持，并且在切除之前计划好所需的深度和切除角度。 使用可容纳示波器的 24-Fr 手柄进入膀胱。 机头由附在手术台上的铰接臂支撑。 一旦放置在最佳位置，系统会根据需要自动调整对齐方式。 通过透热疗法连续实现止血，并在手术后插入三通导管并开始膀胱冲洗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：6个月
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 可用于衡量下尿路症状的严重程度。
IPSS 由 7 个与排尿症状相关的问题组成。
0 到 7 分表示轻微症状，8 到 19 分表示中度症状，20 到 35 分表示严重症状。
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.