Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akvablasjon vs. Holmium Laser Enucleation av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi i middels til stor prostata (ATHLETE)

7. januar 2021 oppdatert av: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Akvablasjon vs. Holmium Laser Enucleation av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi i middels til stor prostata: En prospektiv randomisert prøvelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de vanligste sykdommene hos menn. Etter hvert som BPH utvikler seg, blir kirurgiske behandlinger ofte nødvendige. Holmium enucleation of the prostata (HoLEP) er en etablert prosedyre i kirurgisk behandling av BPH, spesielt for middels til store prostata. Den lange læringskurven, lengden på operasjonen og dyrt utstyr begrenser fortsatt tilgjengeligheten av HoLEP til noen få spesialiserte sentre.

Nylig har en ny metode for behandling av BPH kalt aquablation blitt kommersielt tilgjengelig. Denne teknikken bruker sanntids ultralydavbildning i kombinasjon med en robot høytrykksvannstråle programmert og guidet av kirurgen til å resektere prostatavev. En RCT har vist funksjonelle resultater som ligner på transuretral reseksjon av prostata (TURP) for små til mellomstore prostata.

Så langt er det imidlertid ingen kontrollerte studier som vurderer om Aquablation gir pasientrapporterte og funksjonelle utfall som er ikke-inferiøre sammenlignet med HoLEP i middels størrelse til store prostata (sistnevnte kan ikke opereres av TURP på grunn av størrelsesbegrensninger).

Siden akvablasjon gir noen åpenbare fordeler sammenlignet med HoLEP når det gjelder læringskurve og operasjonstid, er målet med denne studien å teste om effektiviteten og sikkerheten til akvablasjon er ikke-inferiør sammenlignet med HoLEP hos pasienter med middels til stor prostata, noe som klart vil støtte bruk av akvablasjon og endre klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits, 9010
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥45 år

    • Pasienten må være kandidat for HoLEP
    • Refraktær overfor medisinsk behandling eller pasient er ikke villig til å vurdere (ytterligere) medisinsk behandling
    • Pasienten har en prostatastørrelse på minst 50 ml og ikke mer enn 150 ml, målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
    • IPSS ≥12
    • QoL≥3
    • Qmax ≤ 15 ml/s med et minimum tømt volum ≥ 125 ml eller pasient med urinretensjon
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen nedre urinveisdysfunksjon

    • Urethral stenose
    • Preintervensjonelt bevist adenokarsinom i prostata
    • Nikkelallergi
    • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitive eller tankeforstyrrelser
    • Språkkunnskaper utilstrekkelige for informert samtykke og/eller utfylling av spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HoLEP
Fremgangsmåte: HoLEP
Dette gjøres endoskopisk under generell anestesi, de tre lappene i prostata som er kjernet ut intakt med laseren, skyves inn i blæren før de blir morcellert av et spesielt instrument satt inn gjennom teleskopkameraet. Et kateter legges inn i blæren for å drenere urinen mens den rå overflaten gror, og deretter liggende på plass i rundt 24 timer før den fjernes på utskrivelsesdagen fra sykehuset. Steril saltvannsvæske skylles også inn i blæren gjennom kateteret for å fortynne eventuelt blod i urinen og forhindre at det dannes blodpropper.
Eksperimentell: Akvablasjon
Fremgangsmåte: Akvablasjon

Ved hjelp av en høytrykks saltvannsstrøm fjernes parenkymalt vev i prostata endoskopisk gjennom en varmefri mekanisme kalt hydrodisseksjon. Intervensjonen støttes av levende ultralydveiledning og nødvendig dybde samt vinkelen på reseksjonen planlegges i forkant av reseksjonen. Blæren er tilgjengelig ved hjelp av et 24-Fr håndstykke, som rommer omfanget. Håndstykket støttes av en leddarm festet til operasjonsbordet. Når det er plassert i optimal posisjon, justerer systemet automatisk justeringen etter behov.

Hemostase oppnås fortløpende gjennom diatermi og etterprosedyre, et treveiskateter settes inn og blæreskylling igangsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. med. Gautier Müllhaupt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CantonalHSG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere