Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aquablation vs Holmium Laser Enucleation av prostata vid behandling av benign prostatahyperplasi i medelstora till stora prostata (ATHLETE)

7 januari 2021 uppdaterad av: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Aquablation vs. Holmium Laser Enucleation av prostata vid behandling av benign prostatahyperplasi i medelstor till stor prostata: en prospektiv randomiserad studie

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en av de vanligaste sjukdomarna hos män. När BPH fortskrider blir kirurgiska behandlingar ofta nödvändiga. Holmium-enukleering av prostata (HoLEP) är ett etablerat förfarande vid kirurgisk behandling av BPH, speciellt för medelstora till stora prostata. Den långa inlärningskurvan, operationens längd och dyr utrustning begränsar fortfarande tillgängligheten av HoLEP till ett fåtal specialiserade centra.

Nyligen har en ny metod för att behandla BPH som kallas aquablation blivit kommersiellt tillgänglig. Denna teknik använder ultraljudsavbildning i realtid i kombination med en robotisk högtrycksvattenstråle programmerad och styrd av kirurgen för att avlägsna prostatavävnad. En RCT har visat funktionella resultat liknande transuretral resektion av prostata (TURP) för små till medelstora prostata.

Men än så länge finns det inga kontrollerade studier som bedömer om Aquablation ger patientrapporterade och funktionella resultat som är icke-sämre jämfört med HoLEP i medelstora till stora prostata (den senare kan inte opereras av TURP på grund av dess storleksbegränsningar).

Eftersom aquablation erbjuder några uppenbara fördelar jämfört med HoLEP när det gäller inlärningskurva och operationstid, är syftet med denna studie att testa om effektivitet och säkerhet av aquablation är icke sämre jämfört med HoLEP hos patienter med medelstor till stor prostata, vilket tydligt skulle stödja användningen av aquablation och förändra vardagens kliniska praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9010
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥45 år

    • Patienten måste vara en kandidat för HoLEP
    • Refraktär mot medicinsk terapi eller patienten är inte villig att överväga (ytterligare) medicinsk behandling
    • Patienten har en prostatastorlek på minst 50 ml och inte mer än 150 ml, mätt med transrektalt ultraljud (TRUS)
    • IPSS ≥12
    • QoL≥3
    • Qmax ≤ 15 ml/s med en minsta tömningsvolym ≥ 125 ml eller patient i urinretention
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurogen nedre urinvägsdysfunktion

    • Urethral stenos
    • Preinterventionellt bevisat adenokarcinom i prostata
    • Nickelallergi
    • Kan inte fylla i frågeformulär på grund av kognitiva eller tankestörningar
    • Språkkunskaper otillräckliga för informerat samtycke och/eller ifyllande av frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HoLEP
Procedur: HoLEP
Detta görs endoskopiskt under allmän narkos, de tre prostataloberna som är intakta med lasern trycks in i blåsan innan de morcelleras av ett speciellt instrument som förs in genom teleskopkameran. En kateter placeras i urinblåsan för att dränera urinen medan den råa ytan läker, lämnas sedan på plats i cirka 24 timmar innan den tas bort på dagen för utskrivningen från sjukhuset. Steril saltlösningsvätska sköljs också in i urinblåsan genom katetern för att späda ut eventuellt blod i urinen och förhindra att blodproppar bildas.
Experimentell: Aquablation
Procedur: Aquablation

Med hjälp av en högtryckssaltlösning avlägsnas parenkymal vävnad i prostatan endoskopiskt genom en värmefri mekanism som kallas hydrodissektion. Ingreppet stöds av levande ultraljudsledning och det erforderliga djupet samt vinkeln på resektionen planeras innan resektionen. Blåsan nås med hjälp av ett 24-Fr handstycke, som rymmer skopet. Handstycket stöds av en ledad arm fäst vid operationsbordet. När systemet väl har placerats i det optimala läget justerar systemet automatiskt inriktningen efter behov.

Hemostas uppnås i följd genom diatermi och efter proceduren, en trevägskateter förs in och blåssköljning påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsram: 6 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna. IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom. En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. med. Gautier Müllhaupt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CantonalHSG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera