Aquablace vs. Holmium laserová enukleace prostaty v léčbě benigní hyperplazie prostaty u středně velkých až velkých prostat (ATHLETE)
Aquablace vs. Holmium laserová enukleace prostaty v léčbě benigní hyperplazie prostaty u středně velkých až velkých prostat: prospektivní randomizovaná studie
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je jedním z nejčastějších onemocnění u mužů. Jak BPH postupuje, je často nutná chirurgická léčba. Holmiová enukleace prostaty (HoLEP) je zavedeným postupem v chirurgické léčbě BHP, zejména u střední až velké prostaty. Dlouhá křivka učení, délka operace a drahé vybavení stále omezují dostupnost HoLEP pro několik specializovaných center.
Nedávno byla komerčně dostupná nová metoda pro léčbu BPH zvaná akvablace. Tato technika využívá ultrazvukové zobrazování v reálném čase v kombinaci s robotickým vysokotlakým vodním paprskem naprogramovaným a řízeným chirurgem k resekci tkáně prostaty. RCT prokázala funkční výsledky podobné transuretrální resekci prostaty (TURP) u malých až středně velkých prostat.
Dosud však neexistují žádné kontrolované studie hodnotící, zda akvablace poskytuje pacienty hlášené a funkční výsledky, které nejsou horší než HoLEP u středně velkých až velkých prostat (poslední nemůže být provozován TURP kvůli jeho velikostním omezením).
Vzhledem k tomu, že akvablace nabízí ve srovnání s HoLEP některé zjevné výhody, pokud jde o křivku učení a operační dobu, cílem této studie je otestovat, zda účinnost a bezpečnost akvablace nejsou horší než HoLEP u pacientů se střední až velkou prostatou, což by jednoznačně podpořilo využití akvablace a změna každodenní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9010
- Nábor
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Telefonní číslo: 0041714941424
- E-mail: gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži ve věku ≥ 45 let
- Pacient musí být kandidátem na HoLEP
- Refrakterní na lékařskou terapii nebo pacient není ochoten zvažovat (další) lékařské ošetření
- Pacient má velikost prostaty nejméně 50 ml a ne více než 150 ml, měřeno transrektálním ultrazvukem (TRUS)
- IPSS ≥12
- QoL≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s s minimálním vymočeným objemem ≥ 125 ml nebo pacient s retencí moči
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Neurogenní dysfunkce dolních močových cest
- Stenóza močové trubice
- Preintervenčně prokázaný adenokarcinom prostaty
- Alergie na nikl
- Není schopen vyplnit dotazníky kvůli kognitivním nebo myšlenkovým poruchám
- Jazykové znalosti nedostatečné pro informovaný souhlas a/nebo vyplnění dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HoLEP
|
To se provádí endoskopicky v celkové anestezii, tři laloky prostaty, které jsou nedotčené laserem vyjmuty, jsou zatlačeny do močového měchýře a poté jsou morcellovány speciálním nástrojem vloženým přes teleskopickou kameru.
Do močového měchýře se umístí katétr, který odvede moč, zatímco se surový povrch hojí, a poté se ponechá na místě asi 24 hodin, než se v den propuštění z nemocnice odstraní.
Sterilní solná tekutina je také vyplachována do močového měchýře přes katetr, aby se zředila jakákoli krev v moči a zabránilo se tvorbě sraženin.
|
|
Experimentální: Aquablace
|
Pomocí vysokotlakého proudu fyziologického roztoku je parenchymální tkáň prostaty odstraněna endoskopicky mechanismem bez tepla nazývaným hydrodisekce. Zákrok je podpořen živým ultrazvukovým vedením a před resekcí je naplánována požadovaná hloubka i úhel resekce. K močovému měchýři se přistupuje pomocí násadce 24-Fr, do které se vejde dalekohled. Násadec je podepřen kloubovým ramenem připevněným k operačnímu stolu. Po umístění do optimální polohy systém automaticky upraví zarovnání podle potřeby. Hemostázy je postupně dosaženo pomocí diatermie a po výkonu, je zaveden třícestný katétr a je zahájena irigace močového měchýře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CantonalHSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .