Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aquablation kontra Holmium lézeres prosztata enucleation a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében közepes és nagy méretű prosztatában (ATHLETE)

2021. január 7. frissítette: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Aquablation kontra Holmium lézeres prosztata enucleation a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében közepes és nagy méretű prosztata esetén: Prospektív randomizált vizsgálat

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az egyik leggyakoribb betegség a férfiaknál. A BPH előrehaladtával gyakran sebészeti kezelések válnak szükségessé. A prosztata Holmium enukleációja (HoLEP) bevált eljárás a BPH sebészeti kezelésében, különösen közepes és nagy prosztata esetén. A hosszú tanulási görbe, a műtét hossza és a drága berendezések továbbra is korlátozzák a HoLEP elérhetőségét néhány speciális központ számára.

A közelmúltban a kereskedelemben elérhetővé vált egy új módszer a BPH kezelésére, az úgynevezett aquabláció. Ez a technika valós idejű ultrahangos képalkotást használ egy robotizált nagynyomású vízsugárral kombinálva, amelyet a sebész programozott és irányít a prosztataszövet eltávolítására. Az RCT a prosztata transzuretrális reszekciójához (TURP) hasonló funkcionális eredményeket mutatott kis és közepes méretű prosztata esetén.

Mindeddig azonban nem készültek olyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek azt értékelték volna, hogy az Aquablation a betegek által jelentett és funkcionális eredményeket nyújt-e, amelyek nem rosszabbak a HoLEP-hez képest közepes és nagy prosztata esetén (ez utóbbit a TURP nem tudja működtetni méretbeli korlátai miatt).

Mivel az aquabláció néhány nyilvánvaló előnyt kínál a tanulási görbét és a működési időt illetően a HoLEP-hez képest, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az aquabláció hatékonysága és biztonságossága nem rosszabb-e a HoLEP-hez képest közepes és nagy méretű prosztata betegeknél, ami egyértelműen támogatná. az aquabláció alkalmazása és a mindennapi klinikai gyakorlat megváltoztatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Saint Gallen, Svájc, 9010
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 45 év felett

    • A betegnek HoLEP-jelöltnek kell lennie
    • Az orvosi terápiára ellenálló vagy a beteg nem hajlandó (további) orvosi kezelésre gondolni
    • A páciens prosztata mérete legalább 50 ml és legfeljebb 150 ml, transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve.
    • IPSS ≥12
    • QoL≥3
    • Qmax ≤ 15 ml/s, minimális ürített térfogat ≥ 125 ml vagy vizelet-visszatartásban szenvedő beteg
    • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén alsó húgyúti diszfunkció

    • Húgycső szűkület
    • Intervenció előtt igazolt prosztata adenokarcinóma
    • Nikkel allergia
    • Kognitív vagy gondolkodási zavarok miatt nem tudja kitölteni a kérdőíveket
    • A nyelvtudás elégtelen a tájékozott beleegyezéshez és/vagy a kérdőívek kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HoLEP
Eljárás: HoLEP
Ezt endoszkóposan, általános érzéstelenítésben végzik, a prosztata három, lézerrel épen kifejtett lebenyét a hólyagba tolják, majd a teleszkópos kamerán keresztül behelyezett speciális műszerrel morcelálják. A húgyhólyagba katétert helyeznek a vizelet elvezetésére, amíg a nyers felület gyógyul, majd körülbelül 24 órán át a helyén hagyják, mielőtt a kórházból való kibocsátás napján eltávolítják. A katéteren keresztül steril sóoldatot is beöntöznek a hólyagba, hogy hígítsák a vizeletben lévő vért, és megakadályozzák a vérrögök kialakulását.
Kísérleti: Aquabláció
Eljárás: Aquabláció

A prosztata parenchymás szöveteit nagynyomású sósavas áramlással endoszkóposan távolítják el egy hőmentes mechanizmuson keresztül, amelyet hidrodisszekciónak neveznek. A beavatkozást élő ultrahangos vezetés segíti, a szükséges mélység, valamint a reszekció szöge a reszekció előtt megtervezve. A hólyaghoz egy 24 Fr kézidarabbal lehet hozzáférni, amely a szkóphoz illeszkedik. A kézidarabot a kezelőasztalhoz erősített csuklós kar tartja. Az optimális helyzetbe helyezés után a rendszer szükség szerint automatikusan beállítja a beállítást.

A hemosztázist egymás után diatermiával és utókezeléssel érik el, háromutas katétert helyeznek be, és megkezdik a hólyag irrigációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS)
Időkeret: 6 hónap
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) felhasználható az alsó húgyúti tünetek súlyosságának mérésére. Az IPSS 7, az ürítési tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám enyhe, a 8-tól 19-ig mérsékelt, a 20-35 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. med. Gautier Müllhaupt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CantonalHSG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel