Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akvablation vs. Holmium Laser Enucleation af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi i mellemstore til store prostata (ATHLETE)

7. januar 2021 opdateret af: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Akvablation vs. Holmium Laser Enucleation af prostata i behandling af benign prostatahyperplasi i mellemstore til store prostater: et prospektivt randomiseret forsøg

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest almindelige sygdomme hos mænd. Efterhånden som BPH skrider frem, bliver kirurgiske behandlinger ofte nødvendige. Holmium enucleation of the prostata (HoLEP) er en etableret procedure i den kirurgiske behandling af BPH, især for mellemstore til store prostata. Den lange indlæringskurve, længden af ​​operationen og det dyre udstyr begrænser stadig tilgængeligheden af ​​HoLEP til nogle få specialiserede centre.

For nylig er en ny metode til behandling af BPH kaldet akvablation blevet kommercielt tilgængelig. Denne teknik bruger ultralydsbilleddannelse i realtid i kombination med en robot højtryksvandstråle programmeret og styret af kirurgen til at resektere prostatavæv. En RCT har vist funktionelle resultater svarende til transurethral resektion af prostata (TURP) for små til mellemstore prostata.

Der er dog indtil videre ingen kontrollerede undersøgelser, der vurderer, om Aquablation giver patientrapporterede og funktionelle resultater, der er ikke-inferiøre sammenlignet med HoLEP i mellemstørrelse til store prostata (sidstnævnte kan ikke betjenes af TURP på grund af størrelsesbegrænsninger).

Da akvablation giver nogle åbenlyse fordele sammenlignet med HoLEP med hensyn til indlæringskurve og operationstid, er formålet med denne undersøgelse at teste, om effektiviteten og sikkerheden af ​​akvablation er non-inferior sammenlignet med HoLEP hos patienter med mellemstore til store prostataer, hvilket klart vil understøtte brugen af ​​akvablation og ændre dagligdagens kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9010
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥45 år

    • Patienten skal være kandidat til HoLEP
    • Refraktær over for medicinsk behandling eller patienten er ikke villig til at overveje (yderligere) medicinsk behandling
    • Patienten har en prostatastørrelse på mindst 50 ml og ikke mere end 150 ml, målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
    • IPSS ≥12
    • QoL≥3
    • Qmax ≤ 15 ml/s med et minimum tømt volumen ≥ 125 ml eller patient i urinretention
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen nedre urinvejsdysfunktion

    • Urethral stenose
    • Præinterventionelt bevist adenocarcinom i prostata
    • Nikkelallergi
    • Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitive eller tankeforstyrrelser
    • Sprogfærdigheder er utilstrækkelige til informeret samtykke og/eller udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HoLEP
Procedure: HoLEP
Dette gøres endoskopisk under generel anæstesi, og de tre lapper af prostata, der er kerne ud intakte med laseren, skubbes ind i blæren, før de morcelleres af et specielt instrument, der føres ind gennem teleskopkameraet. Et kateter anbringes i blæren for at dræne urinen, mens den rå overflade heler, og efterlades derefter på plads i omkring 24 timer, før det fjernes på udskrivelsesdagen fra hospitalet. Steril saltvandsvæske skylles også ind i blæren gennem kateteret for at fortynde eventuelt blod i urinen og forhindre dannelse af blodpropper.
Eksperimentel: Akvablation
Procedure: Akvablation

Ved hjælp af en højtryks-saltvandsstrøm fjernes parenkymvæv i prostata endoskopisk gennem en varmefri mekanisme kaldet hydrodissektion. Indgrebet understøttes af levende ultralydsvejledning, og den nødvendige dybde samt resektionens vinkel planlægges forud for resektionen. Blæren tilgås ved hjælp af et 24-Fr håndstykke, som passer til kikkerten. Håndstykket er understøttet af en leddelt arm fastgjort til operationsbordet. Når det først er placeret i den optimale position, justerer systemet automatisk justeringen efter behov.

Hæmostase opnås fortløbende gennem diatermi og postprocedure, et trevejskateter indsættes og blæreskylning påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje. IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. med. Gautier Müllhaupt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CantonalHSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner