중대형 전립선의 양성 전립선 비대증 치료에서 전립선의 아쿠아블레이션 대 홀뮴 레이저 적출술 (ATHLETE)
중대형 전립선의 양성 전립선 비대증 치료에서 전립선의 아쿠아블레이션 vs. 홀뮴 레이저 제핵: 전향적 무작위 시험
양성 전립선 비대증(BPH)은 남성에게 가장 흔한 질병 중 하나입니다. BPH가 진행됨에 따라 외과적 치료가 필요한 경우가 많습니다. 전립선의 홀뮴 적출술(HoLEP)은 특히 중대형 전립선에 대한 BPH의 외과적 치료에서 확립된 절차입니다. 긴 학습 곡선, 수술 시간 및 값비싼 장비는 여전히 HoLEP의 가용성을 소수의 전문 센터로 제한합니다.
최근에는 아쿠아블레이션(aquablation)이라고 하는 BPH를 치료하는 새로운 방법이 상용화되었습니다. 이 기술은 전립선 조직을 절제하기 위해 의사가 프로그래밍하고 안내하는 로봇 고압 워터 제트와 함께 실시간 초음파 이미징을 사용합니다. RCT는 중소 크기의 전립선에 대한 경요도 전립선 절제술(TURP)과 유사한 기능적 결과를 보여주었습니다.
그러나 지금까지 Aquablation이 중간 크기 내지 큰 전립선에서 HoLEP에 비해 열등하지 않은 환자 보고 및 기능적 결과를 제공하는지 여부를 평가하는 통제된 연구는 없습니다(후자는 크기 제한으로 인해 TURP로 작동할 수 없음).
수중절제술은 학습 곡선 및 수술 시간 측면에서 HoLEP에 비해 몇 가지 명백한 이점을 제공하므로 이 연구의 목적은 중대형 전립선을 가진 환자에서 수중절제술의 효능과 안전성이 HoLEP에 비해 열등하지 않은지 테스트하는 것입니다. aquablation의 사용 및 일상적인 임상 실습 변경.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Gallen, 스위스, 9010
- 모병
- Cantonal Hospital St. Gallen
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연락하다:
- Gautier Müllhaupt, MD
- 전화번호: 0041714941424
- 이메일: gautier.muellhaupt@kssg.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
45세 이상의 남성
- 환자는 HoLEP 후보여야 합니다.
- 약물 치료에 불응하거나 환자가 (추가) 치료를 고려하지 않으려는 경우
- 경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 크기가 50ml 이상 150ml 이하인 환자
- IPSS ≥12
- QoL≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s 최소 배뇨량 ≥ 125 ml 또는 요폐 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
신경성 하부 요로 기능 장애
- 요도 협착증
- 중재 전 입증된 전립선 선암종
- 니켈 알레르기
- 인지 또는 사고 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 및/또는 설문지 작성에 불충분한 언어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀렙
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이것은 전신마취 하에 내시경으로 이루어지며, 레이저로 온전하게 코어를 제거한 전립선의 3엽을 망원경 카메라를 통해 삽입된 특수 기구로 세절하기 전에 방광으로 밀어 넣습니다.
카테터를 방광에 삽입하여 원시 표면이 치유되는 동안 소변을 배출한 다음 약 24시간 동안 그대로 두었다가 퇴원 당일 제거합니다.
멸균 식염수는 또한 카테터를 통해 방광으로 관개되어 소변의 혈액을 희석하고 응고가 형성되는 것을 방지합니다.
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실험적: 아쿠아블레이션
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고압 식염수 흐름을 통해 전립선의 실질 조직은 수첨해부라는 무열 메커니즘을 통해 내시경으로 제거됩니다. 개입은 실시간 초음파 안내에 의해 지원되며 필요한 깊이와 절제 각도는 절제 이전에 계획됩니다. 스코프를 수용하는 24-Fr 핸드피스를 사용하여 방광에 접근합니다. 핸드피스는 수술대에 부착된 관절형 암에 의해 지지됩니다. 최적의 위치에 배치되면 시스템이 필요에 따라 정렬을 자동으로 조정합니다. 지혈은 투열요법을 통해 연속적으로 이루어지며 시술 후 3방향 카테터가 삽입되고 방광 세척이 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 6 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상의 중증도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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