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Aquablation vs. enucleazione con laser ad olmio della prostata nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna in prostate di dimensioni medio-grandi (ATHLETE)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Aquablation vs. enucleazione laser ad olmio della prostata nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna in prostate di dimensioni medio-grandi: uno studio prospettico randomizzato

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una delle malattie più comuni negli uomini. Con il progredire dell'IPB, i trattamenti chirurgici diventano spesso necessari. L'enucleazione della prostata con olmio (HoLEP) è una procedura consolidata nel trattamento chirurgico dell'IPB, in particolare per le prostate medio-grandi. La lunga curva di apprendimento, la durata dell'intervento chirurgico e le attrezzature costose limitano ancora la disponibilità di HoLEP a pochi centri specializzati.

Recentemente, è diventato disponibile in commercio un nuovo metodo per il trattamento dell'IPB chiamato aquablation. Questa tecnica utilizza l'ecografia in tempo reale in combinazione con un getto d'acqua robotizzato ad alta pressione programmato e guidato dal chirurgo per resecare il tessuto prostatico. Un RCT ha mostrato risultati funzionali simili alla resezione transuretrale della prostata (TURP) per prostate di piccole e medie dimensioni.

Tuttavia, finora non ci sono studi controllati che valutino se l'Aquablation fornisca risultati funzionali e riferiti dal paziente non inferiori rispetto a HoLEP in prostate di dimensioni medio-grandi (quest'ultima non può essere operata dalla TURP a causa delle sue limitazioni dimensionali).

Poiché l'aquablation offre alcuni ovvi vantaggi rispetto a HoLEP per quanto riguarda la curva di apprendimento e il tempo di intervento, lo scopo di questo studio è verificare se l'efficacia e la sicurezza dell'aquablation non siano inferiori rispetto a HoLEP in pazienti con prostate di dimensioni medio-grandi, il che chiaramente sosterrebbe l'uso dell'acquablazione e cambiare la pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera, 9010
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥45 anni di età

    • Il paziente deve essere un candidato per HoLEP
    • Paziente refrattario alla terapia medica o non disposto a prendere in considerazione (ulteriori) cure mediche
    • Il paziente ha una dimensione della prostata di almeno 50 ml e non superiore a 150 ml, misurata mediante ecografia transrettale (TRUS)
    • IPSS ≥12
    • QoL≥3
    • Qmax ≤ 15 ml/s con un volume minimo svuotato ≥ 125 ml o paziente in ritenzione urinaria
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore

    • Stenosi uretrale
    • Adenocarcinoma della prostata dimostrato pre-intervento
    • Allergia al nichel
    • Non è in grado di completare i questionari a causa di disturbi cognitivi o del pensiero
    • Competenze linguistiche insufficienti per il consenso informato e/o il completamento dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HoLEP
Procedura: HoLEP
Questo viene fatto endoscopicamente in anestesia generale i tre lobi della prostata che vengono carotati intatti con il laser vengono spinti nella vescica prima di essere morcellati da un apposito strumento inserito attraverso la telecamera telescopica. Un catetere viene inserito nella vescica per drenare l'urina mentre la superficie ruvida guarisce, quindi lasciato in sede per circa 24 ore prima di essere rimosso il giorno della dimissione dall'ospedale. Il fluido salino sterile viene anche irrigato nella vescica attraverso il catetere per diluire il sangue nelle urine e prevenire la formazione di coaguli.
Sperimentale: Acquablaggio
Procedura: Acquablaggio

Per mezzo di un flusso salino ad alta pressione, il tessuto parenchimale della prostata viene rimosso endoscopicamente attraverso un meccanismo privo di calore chiamato idrodissezione. L'intervento è supportato dalla guida ecografica dal vivo e la profondità richiesta e l'angolo della resezione sono pianificati prima della resezione. Si accede alla camera d'aria utilizzando un manipolo da 24 Fr, che accoglie l'endoscopio. Il manipolo è supportato da un braccio articolato fissato al tavolo operatorio. Una volta posizionato nella posizione ottimale, il sistema regola automaticamente l'allineamento secondo necessità.

L'emostasi viene consecutivamente raggiunta attraverso la diatermia e la procedura successiva, viene inserito un catetere a tre vie e viene avviata l'irrigazione della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) può essere utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. L'IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi di svuotamento. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. med. Gautier Müllhaupt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CantonalHSG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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