- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560907
Aquablation vs. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie bei mittelgroßen bis großen Prostata (ATHLETE)
Aquablation vs. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie bei mittelgroßen bis großen Prostata: Eine prospektive randomisierte Studie
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Mannes. Mit fortschreitender BPH werden oft chirurgische Behandlungen notwendig. Die Holmium-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist ein etabliertes Verfahren in der chirurgischen Behandlung der BPH, insbesondere bei mittelgroßen bis großen Prostata. Die lange Lernkurve, die Dauer der Operation und die teure Ausrüstung beschränken die Verfügbarkeit von HoLEP immer noch auf wenige spezialisierte Zentren.
Vor kurzem ist ein neues Verfahren zur Behandlung von BPH namens Aquablation im Handel erhältlich. Diese Technik verwendet Echtzeit-Ultraschallbildgebung in Kombination mit einem Roboter-Hochdruckwasserstrahl, der vom Chirurgen programmiert und gesteuert wird, um Prostatagewebe zu resezieren. Eine RCT hat funktionelle Ergebnisse ähnlich der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) für kleine bis mittelgroße Prostata gezeigt .
Bisher gibt es jedoch keine kontrollierten Studien, die beurteilen, ob die Aquablation bei mittelgroßen bis großen Prostata (letztere kann aufgrund ihrer Größenbeschränkung nicht mit TURP operiert werden) zu von Patienten berichteten und funktionellen Ergebnissen führt, die im Vergleich zu HoLEP nicht unterlegen sind.
Da Aquablation im Vergleich zu HoLEP einige offensichtliche Vorteile in Bezug auf Lernkurve und Operationszeit bietet, ist das Ziel dieser Studie zu testen, ob Wirksamkeit und Sicherheit von Aquablation im Vergleich zu HoLEP bei Patienten mit mittelgroßer bis großer Prostata nicht unterlegen sind, was eindeutig unterstützen würde den Einsatz der Aquablation und verändern den klinischen Alltag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9010
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Telefonnummer: 0041714941424
- E-Mail: gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer ≥45 Jahre
- Der Patient muss ein Kandidat für HoLEP sein
- Widerspenstig gegenüber einer medizinischen Therapie oder Patient ist nicht bereit, eine (weitere) medizinische Behandlung in Betracht zu ziehen
- Patient hat eine Prostatagröße von mindestens 50 ml und nicht mehr als 150 ml, gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
- IPSS ≥12
- QoL≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s mit einem minimalen Miktionsvolumen ≥ 125 ml oder Patient mit Harnverhalt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege
- Harnröhrenstenose
- Präinterventionell nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
- Nickelallergie
- Aufgrund von kognitiven oder Denkstörungen nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- Unzureichende Sprachkenntnisse für Einverständniserklärung und/oder Ausfüllen von Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HoLEP
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Dies geschieht endoskopisch unter Vollnarkose. Die drei mit dem Laser intakt entkernten Prostatalappen werden in die Blase geschoben und mit einem speziellen Instrument, das durch die Teleskopkamera eingeführt wird, morcelliert.
Ein Katheter wird in die Blase eingeführt, um den Urin abzuleiten, während die raue Oberfläche heilt, und dann etwa 24 Stunden dort belassen, bevor er am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus entfernt wird.
Durch den Katheter wird auch sterile Kochsalzlösung in die Blase gespült, um Blut im Urin zu verdünnen und die Bildung von Gerinnseln zu verhindern.
|
Experimental: Aquablation
|
Mittels eines Hochdruck-Kochsalzstrahls wird Parenchymgewebe der Prostata endoskopisch durch einen hitzefreien Mechanismus namens Hydrodissektion entfernt. Der Eingriff wird durch Live-Ultraschallführung unterstützt und die erforderliche Tiefe sowie der Winkel der Resektion werden vor der Resektion geplant. Der Zugang zur Blase erfolgt mit einem 24-Fr-Handstück, das das Endoskop aufnimmt. Das Handstück wird von einem am Operationstisch befestigten Gelenkarm getragen. Einmal in der optimalen Position platziert, passt das System die Ausrichtung automatisch an, falls erforderlich. Die Hämostase wird nacheinander durch Diathermie erreicht und nach dem Eingriff wird ein Dreiwegekatheter eingeführt und eine Blasenspülung eingeleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu messen.
Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen.
Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CantonalHSG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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