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Aquablation vs. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie bei mittelgroßen bis großen Prostata (ATHLETE)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Aquablation vs. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie bei mittelgroßen bis großen Prostata: Eine prospektive randomisierte Studie

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Mannes. Mit fortschreitender BPH werden oft chirurgische Behandlungen notwendig. Die Holmium-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist ein etabliertes Verfahren in der chirurgischen Behandlung der BPH, insbesondere bei mittelgroßen bis großen Prostata. Die lange Lernkurve, die Dauer der Operation und die teure Ausrüstung beschränken die Verfügbarkeit von HoLEP immer noch auf wenige spezialisierte Zentren.

Vor kurzem ist ein neues Verfahren zur Behandlung von BPH namens Aquablation im Handel erhältlich. Diese Technik verwendet Echtzeit-Ultraschallbildgebung in Kombination mit einem Roboter-Hochdruckwasserstrahl, der vom Chirurgen programmiert und gesteuert wird, um Prostatagewebe zu resezieren. Eine RCT hat funktionelle Ergebnisse ähnlich der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) für kleine bis mittelgroße Prostata gezeigt .

Bisher gibt es jedoch keine kontrollierten Studien, die beurteilen, ob die Aquablation bei mittelgroßen bis großen Prostata (letztere kann aufgrund ihrer Größenbeschränkung nicht mit TURP operiert werden) zu von Patienten berichteten und funktionellen Ergebnissen führt, die im Vergleich zu HoLEP nicht unterlegen sind.

Da Aquablation im Vergleich zu HoLEP einige offensichtliche Vorteile in Bezug auf Lernkurve und Operationszeit bietet, ist das Ziel dieser Studie zu testen, ob Wirksamkeit und Sicherheit von Aquablation im Vergleich zu HoLEP bei Patienten mit mittelgroßer bis großer Prostata nicht unterlegen sind, was eindeutig unterstützen würde den Einsatz der Aquablation und verändern den klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Gallen, Schweiz, 9010
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥45 Jahre

    • Der Patient muss ein Kandidat für HoLEP sein
    • Widerspenstig gegenüber einer medizinischen Therapie oder Patient ist nicht bereit, eine (weitere) medizinische Behandlung in Betracht zu ziehen
    • Patient hat eine Prostatagröße von mindestens 50 ml und nicht mehr als 150 ml, gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
    • IPSS ≥12
    • QoL≥3
    • Qmax ≤ 15 ml/s mit einem minimalen Miktionsvolumen ≥ 125 ml oder Patient mit Harnverhalt
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege

    • Harnröhrenstenose
    • Präinterventionell nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
    • Nickelallergie
    • Aufgrund von kognitiven oder Denkstörungen nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen
    • Unzureichende Sprachkenntnisse für Einverständniserklärung und/oder Ausfüllen von Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HoLEP
Dies geschieht endoskopisch unter Vollnarkose. Die drei mit dem Laser intakt entkernten Prostatalappen werden in die Blase geschoben und mit einem speziellen Instrument, das durch die Teleskopkamera eingeführt wird, morcelliert. Ein Katheter wird in die Blase eingeführt, um den Urin abzuleiten, während die raue Oberfläche heilt, und dann etwa 24 Stunden dort belassen, bevor er am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus entfernt wird. Durch den Katheter wird auch sterile Kochsalzlösung in die Blase gespült, um Blut im Urin zu verdünnen und die Bildung von Gerinnseln zu verhindern.
Experimental: Aquablation

Mittels eines Hochdruck-Kochsalzstrahls wird Parenchymgewebe der Prostata endoskopisch durch einen hitzefreien Mechanismus namens Hydrodissektion entfernt. Der Eingriff wird durch Live-Ultraschallführung unterstützt und die erforderliche Tiefe sowie der Winkel der Resektion werden vor der Resektion geplant. Der Zugang zur Blase erfolgt mit einem 24-Fr-Handstück, das das Endoskop aufnimmt. Das Handstück wird von einem am Operationstisch befestigten Gelenkarm getragen. Einmal in der optimalen Position platziert, passt das System die Ausrichtung automatisch an, falls erforderlich.

Die Hämostase wird nacheinander durch Diathermie erreicht und nach dem Eingriff wird ein Dreiwegekatheter eingeführt und eine Blasenspülung eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu messen. Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CantonalHSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aquablation

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