Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акваблация и гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы в предстательной железе среднего и большого размера (ATHLETE)

7 января 2021 г. обновлено: Dr. med. Gautier Müllhaupt

Акваблация и гольмиевая лазерная энуклеация простаты в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы среднего и большого размера: проспективное рандомизированное исследование

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний у мужчин. По мере прогрессирования ДГПЖ часто становится необходимым хирургическое лечение. Гольмиевая энуклеация предстательной железы (HoLEP) является общепринятой процедурой хирургического лечения ДГПЖ, особенно при простате среднего и крупного размера. Долгая кривая обучения, продолжительность операции и дорогое оборудование по-прежнему ограничивают доступность HoLEP несколькими специализированными центрами.

Недавно в продажу поступил новый метод лечения ДГПЖ, называемый акваблацией. Этот метод использует ультразвуковое изображение в режиме реального времени в сочетании с роботизированной струей воды под высоким давлением, запрограммированной и управляемой хирургом для резекции ткани предстательной железы. РКИ показало функциональные результаты, аналогичные трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) при простате малого и среднего размера.

Тем не менее, до сих пор нет контролируемых исследований, оценивающих, обеспечивает ли акваблация сообщаемые пациентами и функциональные результаты, которые не уступают HoLEP при средних и больших размерах предстательной железы (последняя не может быть прооперирована с помощью ТУРП из-за ее ограничений по размеру).

Поскольку акваабляция предлагает некоторые очевидные преимущества по сравнению с HoLEP в отношении кривой обучения и времени операции, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, не уступают ли эффективность и безопасность акваабляции по сравнению с HoLEP у пациентов с предстательной железой среднего и большого размера, что явно поддерживает использование акваабляции и изменение повседневной клинической практики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint Gallen, Швейцария, 9010
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥45 лет

    • Пациент должен быть кандидатом на HoLEP
    • Рефрактерность к медикаментозной терапии или пациент не желает рассматривать (дальнейшее) медикаментозное лечение
    • У пациента размер предстательной железы не менее 50 мл и не более 150 мл, измеренный с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
    • IPSS ≥12
    • КЖ≥3
    • Qmax ≤ 15 мл/с при минимальном объеме мочеиспускания ≥ 125 мл или пациент с задержкой мочи
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей

    • Уретральный стеноз
    • Доинтервенционно доказанная аденокарцинома предстательной железы
    • аллергия на никель
    • Неспособность заполнить анкеты из-за когнитивных или мыслительных расстройств
    • Языковых навыков недостаточно для получения информированного согласия и/или заполнения анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HoLEP
Это делается эндоскопически под общей анестезией. Три доли предстательной железы, которые вырезаются нетронутыми с помощью лазера, вталкиваются в мочевой пузырь, а затем подвергаются морцелляции с помощью специального инструмента, вводимого через телескопическую камеру. Катетер помещают в мочевой пузырь для оттока мочи, пока рана заживает, затем оставляют на месте примерно на 24 часа, а затем удаляют в день выписки из больницы. Через катетер в мочевой пузырь также вводят стерильный физиологический раствор, чтобы разбавить кровь в моче и предотвратить образование сгустков.
Экспериментальный: Акваблация

С помощью струи физиологического раствора под высоким давлением паренхиматозная ткань предстательной железы удаляется эндоскопически с помощью безнагревного механизма, называемого гидродиссекцией. Вмешательство поддерживается ультразвуковым контролем в режиме реального времени, а необходимая глубина и угол резекции планируются до резекции. Доступ к мочевому пузырю осуществляется с помощью наконечника 24 Fr, в который помещается эндоскоп. Наконечник поддерживается шарнирным рычагом, прикрепленным к операционному столу. После размещения в оптимальном положении система автоматически регулирует выравнивание по мере необходимости.

Гемостаз последовательно достигается посредством диатермии и постпроцедуры, вводится трехходовой катетер и начинается промывание мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей. IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания. От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CantonalHSG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться