Eturauhasen akvablaatio vs. Holmium-laser-enukleaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa keskikokoisissa ja suurissa eturauhasissa (ATHLETE)
Eturauhasen akvablaatio vs. Holmium-laser-enukleaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa keskikokoisissa ja suurissa eturauhasissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yksi yleisimmistä miesten sairauksista. BPH:n edetessä kirurgiset hoidot ovat usein tarpeen. Eturauhasen Holmium-enukleaatio (HoLEP) on vakiintunut toimenpide BPH:n kirurgisessa hoidossa, erityisesti keskikokoisissa ja suurissa eturauhasissa. Pitkä oppimiskäyrä, leikkauksen pituus ja kalliit laitteet rajoittavat edelleen HoLEPin saatavuutta muutamiin erikoistuneisiin keskuksiin.
Hiljattain on tullut kaupallisesti saataville uusi menetelmä BPH:n hoitamiseksi, nimeltään aquablaatio. Tämä tekniikka käyttää reaaliaikaista ultraäänikuvausta yhdessä korkeapaineisen robottivesisuihkun kanssa, jonka kirurgi on ohjelmoinut ja ohjannut eturauhaskudoksen resektioon. RCT on osoittanut toiminnallisia tuloksia, jotka ovat samanlaisia kuin eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) pienille ja keskikokoisille eturauhasille.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, tarjoaako Aquablation potilaiden raportoimia ja toiminnallisia tuloksia, jotka eivät ole huonompia kuin HoLEP keskikokoisissa ja suurissa eturauhasissa (jälkimmäistä ei voida leikata TURP:lla sen kokorajoitusten vuoksi).
Koska aquablaatio tarjoaa joitain selviä etuja HoLEP:iin verrattuna oppimiskäyrän ja toiminta-ajan suhteen, tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko aquablaation teho ja turvallisuus yhtä huono kuin HoLEP potilailla, joilla on keskikokoinen tai suuri eturauhanen, mikä tukee selvästi aquablaation käyttöä ja muuttaa jokapäiväistä kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9010
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Puhelinnumero: 0041714941424
- Sähköposti: gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ≥ 45 vuotta
- Potilaan on oltava HoLEP-ehdokas
- Lääkehoitoon vastustamaton tai potilas ei ole halukas harkitsemaan (lisää) lääketieteellistä hoitoa
- Potilaan eturauhasen koko on vähintään 50 ml ja enintään 150 ml transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna.
- IPSS ≥12
- QoL≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s, kun pienin tyhjennystilavuus ≥ 125 ml tai potilas, jolla on virtsaretentio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
- Virtsaputken ahtauma
- Ennen interventiota todettu eturauhasen adenokarsinooma
- Nikkeli allergia
- Ei pysty täyttämään kyselyitä kognitiivisten tai ajatteluhäiriöiden vuoksi
- Kielitaito riittämätön tietoiseen suostumukseen ja/tai kyselylomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HoLEP
|
Tämä tehdään endoskooppisesti yleisanestesiassa. Eturauhasen kolme lohkoa, jotka on poistettu ehjinä laserilla, työnnetään rakkoon ennen kuin ne morcelloidaan erityisellä instrumentilla, joka työnnetään teleskooppikameran läpi.
Katetri asetetaan virtsarakkoon virtsan tyhjentämiseksi, kun raakapinta paranee, ja jätetään sitten paikalleen noin 24 tunniksi ennen kuin se poistetaan sairaalasta kotiutuspäivänä.
Steriiliä suolaliuosta huuhdellaan myös rakkoon katetrin kautta virtsassa olevan veren laimentamiseksi ja hyytymien muodostumisen estämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Aquablaatio
|
Korkeapaineisen suolaliuosvirran avulla eturauhasen parenkymaalikudos poistetaan endoskooppisesti lämpövapaan mekanismin kautta, jota kutsutaan hydrodissektioksi. Interventiota tuetaan live-ultraääniohjauksella ja tarvittava syvyys sekä resektion kulma suunnitellaan ennen leikkausta. Virtsarakkoon päästään käyttämällä 24-Fr-käsikappaletta, joka sopii kiikariin. Käsikappaletta tukee leikkauspöytään kiinnitetty nivelvarsi. Kun järjestelmä on asetettu optimaaliseen asentoon, se säätää kohdistusta automaattisesti tarpeen mukaan. Hemostaasi saavutetaan peräkkäin diatermian ja jälkitoimenpiteen avulla, kolmitiekatetri asetetaan ja virtsarakon huuhtelu aloitetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) voidaan käyttää alempien virtsateiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CantonalHSG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .