中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者のシトクロム P450 基質に対するネモリズマブの効果を評価する研究
2024年11月11日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者のシトクロム P450 基質に対するネモリズマブの効果を評価する非盲検の薬物間相互作用研究
この研究の目的は、以下の成人参加者における CYP450 (CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 および CYP3A4/5 感受性指標基質) を代表する薬物「カクテル」の薬物動態 (PK) に対するネモリズマブ (CD14152) の効果を評価することです。中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- 8894 Galderma Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- 9954 Galderma Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- 9923 Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 8030 Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 8076 Galderma Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- 5952 Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも2年間の慢性アトピー性皮膚炎（AD）、およびスクリーニング訪問時の米国皮膚科学会コンセンサス基準に従って確認された
- -湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上（> =） スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で
- -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、IGAスコア> = 3（0〜4の範囲の治験責任医師のグローバル評価[IGA]スケールに基づく、3は中等度、4は重度）
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、体表面積（BSA）の10パーセント（％）以上のAD関与
- -スクリーニングとベースライン訪問の両方で、少なくとも4.0のピーク（最大）掻痒数値評価尺度（PP NRS）スコア
- -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問の前の6か月以内）局所薬に対する不十分な反応（局所コルチコステロイド[TCS]、または局所カルシニューリン阻害剤[TCI]なし）
除外基準:
- 体重未満 (
- -スクリーニングまたはベースラインで次の基準の1つ以上を満たす参加者：（a）過去12か月で入院を必要とする喘息の悪化がありました。 (b) 過去 3 か月間で十分にコントロールされていない喘息を報告する。 (c) 喘息コントロールテスト (ACT)
- -現在、慢性閉塞性肺疾患および/または慢性気管支炎の病歴がある参加者
- -ベースライン訪問前の1週間以内の皮膚感染症、ベースライン訪問前の2週間以内の経口または非経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤または抗真菌剤による治療を必要とする感染症、または確認されたまたは疑われるコロナウイルス病（COVID）-19感染症。スクリーニングまたはベースライン訪問の数週間前。 感染が解消されたら、参加者は再スクリーニングされる場合があります。 COVID-19感染の回復は、回復評価方法で確認できます
- -スクリーニング期間中にADのレスキュー療法が必要な場合、または治療期間中に全身レスキュー療法が必要になると予想される
- -スクリーニング訪問時の陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体）
- -スクリーニング前4週間以内の全身性免疫抑制/免疫調節薬および/または全身性コルチコステロイドによる治療
- -既知の活動性または潜在性結核
- -スクリーニングから8週間以内の生物製剤およびそのバイオシミラーによる治療
- -スクリーニングから4週間以内の光線療法または日焼けベッドの使用
- -次のシトクロム（CYP）酵素の1つ以上の誘導剤、阻害剤、または競合基質として知られる薬物の使用：CYP3A4 / 5、CYP2C19、CYP2C9、CYD2D6、およびCYP1A2 スクリーニングから2週間以内
- -スクリーニングから2週間以内のミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリンナトリウム、酒石酸メトプロロールによる治療
- -CYP基質およびその賦形剤に対する過敏症または不耐性の病歴
- -この研究で提供されるCYP基質の投与が禁忌または医学的に勧められない参加者
- -国際正規化比（INR）> 1.5の参加者
- ベースライン前の 1 週間以内に次の食品および/または飲料を 1 つ以上摂取した場合: グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはリンゴ ジュース、オレンジまたはオレンジ ジュース、レモンまたはレモン ジュース、ライムまたはライム ジュース、クランベリーまたはクランベリージュース;からし菜科の野菜（ブロッコリー、ケールなど）。炭火焼肉;カフェインを含む飲料、食品、または薬物
- 交絡皮膚疾患の病歴または現在の状態
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYP 450 基質とネモリズマブ
参加者は、選択された市販のシトクロム P450 基質 (CYP450-S) を 1 日目に 1 回経口投与され、1 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は 2 回連続の皮下注射により 60 ミリグラム (mg) のネモリズマブの負荷量を受け取ります。 (SC) 1 週目の来院時に 30 mg 注射、その後 5 週目と 9 週目に 4 週間に 1 回 (Q4W) 1 回 30 mg 注射。参加者は 10 週目に CYP450-S の 2 回目の経口投与を受ける.
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ネモリズマブ 30 mg を SC 注射として投与します。
他の名前：
ＣＹＰ基質（カフェイン、ワルファリンナトリウム、ミダゾラム、オメプラゾール、および酒石酸メトプロロール）は、市販の処方情報に従って、第０週（第１日）および第１０週に経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間のネモリズマブ治療前後の5種類のプローブ薬剤それぞれの時間0から無限大までの濃度時間曲線下面積(AUC[0-infinity])の変化
時間枠：ベースライン（ネモリズマブ注射前、0週目）および10週目（ネモリズマブ注射後）：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、72および120時間後-用量
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AUC (0-無限大) は、時間 0 から無限大までの AUC として定義され、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されました。ここで、C(last) は最後に観察された測定可能な (非 BQL) 濃度です。また、lambda(z) は見かけの末端除去速度定数でした。
調査薬には、カフェイン、酒石酸メトプロロール、ミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリンナトリウムが含まれていました。
9週間のネモリズマブ治療前（ベースライン）と後の5つのプローブ薬物それぞれのAUC（0-無限大）の変化が報告されています。
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ベースライン（ネモリズマブ注射前、0週目）および10週目（ネモリズマブ注射後）：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、72および120時間後-用量
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9週間のネモリズマブ治療前後の5種類のプローブ薬剤それぞれの時間ゼロから最後の測定可能な濃度（AUC [0-last]）の時間までの濃度時間曲線下の面積の変化
時間枠：ベースライン（ネモリズマブ注射前、0週目）および10週目（ネモリズマブ注射後）：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、72および120時間後-用量
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AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (非 BQL) 濃度の時間までの AUC として定義され、線形-線形台形の合計によって計算されました。
調査薬には、カフェイン、酒石酸メトプロロール、ミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリンナトリウムが含まれていました。
9週間のネモリズマブ治療前（ベースライン）と後の5つのプローブ薬剤それぞれのAUC（0-last）の変化が報告されています。
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ベースライン（ネモリズマブ注射前、0週目）および10週目（ネモリズマブ注射後）：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、72および120時間後-用量
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9週間のネモリズマブ治療前後の5種類のプローブ薬剤それぞれの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン（ネモリズマブ注射前、0週目）および10週目（ネモリズマブ注射後）：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、72および120時間後-用量
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Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。
調査薬には、カフェイン、酒石酸メトプロロール、ミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリンナトリウムが含まれていました。
9週間のネモリズマブ治療前（ベースライン）および治療後の5つのプローブ薬物それぞれのCmaxが報告されています。
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ベースライン（ネモリズマブ注射前、0週目）および10週目（ネモリズマブ注射後）：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、72および120時間後-用量
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）、特別関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長24週間
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AE は、医薬品を投与された研究参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性物質の感染。
TEAEは、治験薬投与の最初の日以降、最後の治験来院日までに発生するAEとして定義されます。
AESI は治験薬の治療中に発生する注目すべきイベントであり、注意深く監視し、速やかに報告する必要があります。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。