Tutkimus, jossa arvioidaan nemolitsumabin vaikutuksia sytokromi P450 -substraatteihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan nemolitsumabin vaikutuksia sytokromi P450 -substraatteihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemolitsumabin (CD14152) vaikutusta CYP450:tä edustavan "cocktailin" (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5-indeksisubstraatit) farmakokinetiikkaan (PK) aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- 5952 Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- 8894 Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- 9954 Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- 9923 Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- 8030 Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- 8076 Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen atooppinen ihottuma (AD) vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä ja vahvistettu American Academy of Dermatology Consensus -kriteerien mukaan seulontakäynnin aikana
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 16 sekä seulonnalla että peruskäynnillä
- IGA-pisteet >= 3 (perustuu Investigator's Global Assessment [IGA]-asteikkoon 0–4, jossa 3 on kohtalaista ja 4 on vaikeaa) sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- AD-osallistuminen >=10 prosenttia (%) kehon pinta-alasta (BSA) sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Huippu (maksimi) kutina numeerinen arviointiasteikon (PP NRS) pistemäärä on vähintään 4,0 sekä seulonnan että peruskäynnin aikana
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille (paikallinen kortikosteroidi [TCS] paikallisen kalsineuriinin estäjän kanssa tai ilman sitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle (
- Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtötilanteessa: (a) heillä oli astman paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana; (b) raportoida astmasta, jota ei ole saatu hyvin hallintaan edellisten 3 kuukauden aikana; (c) Astman kontrollitesti (ACT)
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus
- Ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai mikä tahansa vahvistettu tai epäilty koronavirustauti (COVID)-19 -infektio 2:n sisällä viikkoa ennen seulonta- tai peruskäyntiä. Osallistujat voidaan tarkastaa uudelleen, kun infektio on parantunut. COVID-19-tartunnan parantuminen voidaan varmistaa toipumisen arviointimenetelmillä
- Vaatii AD:n pelastushoitoa seulontajakson aikana tai sen odotetaan vaativan systeemistä pelastushoitoa hoitojakson aikana
- Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine) seulontakäynnillä
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisellä kortikosteroidilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Hoito Biologicsilla ja niiden biosimilareilla 8 viikon sisällä seulonnasta
- Valoterapian tai solariumin käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
- Yhden tai useamman seuraavan sytokromi (CYP) entsyymin indusoijana, inhibiittorina tai kilpailevana substraattina tunnetun lääkkeen käyttö: CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 ja CYP1A2 2 viikon sisällä seulonnasta
- Hoito midatsolaamilla, omepratsolilla, varfariininatriumilla, metoprololitartraatilla 2 viikon sisällä seulonnasta
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi CYP-substraateille ja niiden apuaineille
- Osallistujat, joille tässä tutkimuksessa tarjottujen CYP-substraattien antaminen on vasta-aiheista tai lääketieteellisesti ei suositeltavaa
- Osallistujat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Yhden tai useamman seuraavista elintarvikkeista ja/tai juomista nauttiminen 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa: greippi tai greippimehu, omena- tai omenamehu, appelsiini- tai appelsiinimehu, sitruunat tai sitruunamehu, limetit tai limetin mehu, karpalo tai karpalo mehu; Vihreän sinappiperheen vihannekset (esim. parsakaali, lehtikaali); Paistettu liha; Kofeiinia sisältävät juomat, ruoat tai lääkkeet
- Aiempi tai nykyinen hämmentävä ihosairaus
- Nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYP 450 -substraatit plus nemolitsumabi
Osallistujat saavat yhden oraalisen kerta-annoksen valittuja kaupallisesti saatavia sytokromi P450 -substraatteja (CYP450-S) päivänä 1 ja viikon pesujakson jälkeen osallistujat saavat 60 milligramman (mg) kyllästysannoksen nemolitsumabia kahtena peräkkäisenä ihonalaisena annoksena. (SC) 30 mg:n injektiot viikon 1 käynnillä, minkä jälkeen yksi 30 mg:n injektio kerran 4 viikossa (Q4W) viikolla 5 ja 9. Osallistujat saavat toisen suun kautta CYP450-S-annoksen viikolla 10 .
|
Nemolitsumabia 30 mg annetaan ihon alle.
Muut nimet:
CYP-substraatteja (kofeiini, varfariininatrium, midatsolaami, omepratsoli ja metoprololitartraatti) annetaan suun kautta viikolla 0 (päivä 1) ja viikolla 10 kaupallisesti saatavilla olevien lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen viiden koetinlääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen muutos ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]) ennen ja jälkeen 9 viikon nemolitsumabihoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen nemolitsumabi-injektiota, viikolla 0) ja viikko 10 (nemolitsumabi-injektion jälkeen): Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 ja 120 tuntia -annos
|
AUC (0-ääretön) määriteltiin AUC:na ajankohdasta 0 äärettömyyteen, laskettuna AUC:n (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa C(viimeinen) oli viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) pitoisuus; ja lambda(z) oli näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Koetinlääkkeisiin kuuluivat kofeiini, metoprololitartraatti, midatsolaami, omepratsoli ja varfariininatrium.
Jokaisen 5 koetinlääkkeen AUC (0-infinity) -muutos on raportoitu ennen (lähtötaso) ja 9 viikon nemolitsumabihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen nemolitsumabi-injektiota, viikolla 0) ja viikko 10 (nemolitsumabi-injektion jälkeen): Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 ja 120 tuntia -annos
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen muutos ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-last]) jokaiselle viidestä koetinlääkkeestä ennen ja jälkeen 9 viikon nemolitsumabihoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen nemolitsumabi-injektiota, viikolla 0) ja viikko 10 (nemolitsumabi-injektion jälkeen): Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 ja 120 tuntia -annos
|
AUC (0-viimeinen) määriteltiin AUC:na ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei-BQL) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Koetinlääkkeisiin kuuluivat kofeiini, metoprololitartraatti, midatsolaami, omepratsoli ja varfariininatrium.
Jokaisen viidestä koetinlääkkeestä AUC (0-viimeinen) muutos on raportoitu ennen (lähtötaso) ja 9 viikon nemolitsumabihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen nemolitsumabi-injektiota, viikolla 0) ja viikko 10 (nemolitsumabi-injektion jälkeen): Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 ja 120 tuntia -annos
|
|
Kunkin 5 koetinlääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ennen ja jälkeen 9 viikon nemolitsumabihoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen nemolitsumabi-injektiota, viikolla 0) ja viikko 10 (nemolitsumabi-injektion jälkeen): Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 ja 120 tuntia -annos
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
Koetinlääkkeisiin kuuluivat kofeiini, metoprololitartraatti, midatsolaami, omepratsoli ja varfariininatrium.
Jokaisen viidestä koetinlääkkeestä Cmax on raportoitu ennen (lähtötaso) ja 9 viikon nemolitsumabihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen nemolitsumabi-injektiota, viikolla 0) ja viikko 10 (nemolitsumabi-injektion jälkeen): Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 ja 120 tuntia -annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), AE of Special Interest (AES) ja Serious AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisenä antopäivänä tai sen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka.
AESI on huomionarvoinen tutkimuslääkkeen hoitoon liittyvä tapahtuma, jota tulee seurata tarkasti ja raportoida viipymättä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.201593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .