Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ nemolizumabu na substraty cytochromu P450 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu nemolizumabu na substraty cytochromu P450 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena wpływu nemolizumabu (CD14152) na farmakokinetykę (PK) „koktajlu” leku reprezentującego CYP450 (substraty wrażliwe na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5) u dorosłych uczestników z umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • 5952 Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • 8894 Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • 9954 Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • 9923 Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • 8030 Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • 8076 Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) występujące co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową i potwierdzone zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej w czasie wizyty przesiewowej
  • Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy (>=) 16 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Wynik IGA >= 3 (na podstawie globalnej oceny badacza [IGA] w skali od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Zajęcie AD >=10 procent (%) powierzchni ciała (BSA) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Szczytowy (maksymalny) wynik w numerycznej skali oceny świądu (PP NRS) co najmniej 4,0 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leki miejscowe (miejscowe kortykosteroidy [TCS] z miejscowym inhibitorem kalcyneuryny [TCI] lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała mniejsza niż (
  • Uczestnicy spełniający 1 lub więcej z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego lub na początku badania: (a) mieli zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; (b) zgłaszanie astmy, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (c) Test kontroli astmy (ACT)
  • Uczestnicy z aktualnym wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową, każde zakażenie wymagające leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane zakażenie koronawirusem (COVID)-19 w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub wyjściową. Po ustąpieniu infekcji uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu. Ustąpienie zakażenia COVID-19 można potwierdzić metodami oceny powrotu do zdrowia
  • Wymagający leczenia ratunkowego z powodu AZS w okresie przesiewowym lub wymagający ogólnoustrojowego leczenia ratunkowego w okresie leczenia
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) podczas wizyty przesiewowej
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znana aktywna lub utajona gruźlica
  • Leczenie preparatami biologicznymi i ich lekami biopodobnymi w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Korzystanie z fototerapii lub solarium w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków znanych jako induktory, inhibitory lub kompetycyjne substraty jednego lub więcej następujących enzymów cytochromu (CYP): CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 i CYP1A2 w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Leczenie midazolamem, omeprazolem, solą sodową warfaryny, winianem metoprololu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na substraty CYP i ich substancje pomocnicze
  • Uczestnicy, u których podawanie substratów CYP przewidzianych w tym badaniu jest przeciwwskazane lub niewskazane z medycznego punktu widzenia
  • Uczestnicy z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5
  • Spożycie co najmniej 1 z następujących produktów spożywczych i/lub napojów w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym: grejpfrut lub sok grejpfrutowy, jabłkowy lub jabłkowy, pomarańczowy lub pomarańczowy, cytryny lub sok z cytryny, limonki lub sok z limonki, żurawina lub żurawina sok; Warzywa z rodziny musztardowatych (np. brokuły, jarmuż); Mięso z grilla; Napoje, żywność lub leki zawierające kofeinę
  • Historia lub obecny zakłócający stan skóry
  • Obecni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substraty 450 CYP plus nemolizumab
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę doustną wybranych, dostępnych na rynku substratów cytochromu P450 (CYP450-S) pierwszego dnia, a po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają 60 miligramową (mg) dawkę nasycającą nemolizumabu przez 2 kolejne podskórne (SC) 30 mg wstrzyknięcia podczas wizyty w 1. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 30 mg raz na 4 tygodnie (Q4W) w 5. i 9. tygodniu. Uczestnicy otrzymają drugą doustną dawkę CYP450-S w 10. tygodniu .
Lek: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Inne nazwy:
  • CD14152
Lek: Substraty 450 CYP
Substraty CYP (kofeina, sól sodowa warfaryny, midazolam, omeprazol i winian metoprololu) będą podawane doustnie w Tygodniu 0 (Dzień 1) i Tygodniu 10 zgodnie z dostępnymi na rynku informacjami dotyczącymi przepisywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) każdego z 5 badanych leków przed i po 9-tygodniowym leczeniu nemolizumabem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem nemolizumabu, w tygodniu 0) i tydzień 10 (po wstrzyknięciu nemolizumabu): przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 i 120 godzin po -dawka
AUC (0-nieskończoność) zdefiniowano jako AUC od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie C(last) było ostatnim zaobserwowanym mierzalnym stężeniem (innym niż BQL); a lambda(z) była widoczną stałą szybkości końcowej eliminacji. Badane leki obejmowały kofeinę, winian metoprololu, midazolam, omeprazol i warfarynę sodową. Zgłaszano zmianę AUC(0-nieskończoność) każdego z 5 leków objętych badaniem przed (wartość bazowa) i po 9-tygodniowym leczeniu nemolizumabem.
Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem nemolizumabu, w tygodniu 0) i tydzień 10 (po wstrzyknięciu nemolizumabu): przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 i 120 godzin po -dawka
Zmiana pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) każdego z 5 badanych leków przed i po 9-tygodniowym leczeniu nemolizumabem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem nemolizumabu, w tygodniu 0) i tydzień 10 (po wstrzyknięciu nemolizumabu): przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 i 120 godzin po -dawka
AUC (0-ostatnie) zdefiniowano jako AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (innego niż BQL), obliczone za pomocą liniowego-liniowego sumowania trapezowego. Badane leki obejmowały kofeinę, winian metoprololu, midazolam, omeprazol i warfarynę sodową. Zgłaszano zmianę AUC(0-last) każdego z 5 leków objętych badaniem przed (wartość wyjściowa) i po 9-tygodniowym leczeniu nemolizumabem.
Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem nemolizumabu, w tygodniu 0) i tydzień 10 (po wstrzyknięciu nemolizumabu): przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 i 120 godzin po -dawka
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) każdego z 5 badanych leków przed i po 9-tygodniowym leczeniu nemolizumabem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem nemolizumabu, w tygodniu 0) i tydzień 10 (po wstrzyknięciu nemolizumabu): przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 i 120 godzin po -dawka
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Badane leki obejmowały kofeinę, winian metoprololu, midazolam, omeprazol i warfarynę sodową. Podano Cmax każdego z 5 leków objętych badaniem przed (wartością wyjściową) i po 9-tygodniowym leczeniu nemolizumabem.
Stan wyjściowy (przed wstrzyknięciem nemolizumabu, w tygodniu 0) i tydzień 10 (po wstrzyknięciu nemolizumabu): przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 i 120 godzin po -dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), AE o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. TEAE definiuje się jako AE, które występuje w dniu lub po pierwszej dacie podania badanego leku(ów) do daty ostatniej wizyty studyjnej. AESI to godne odnotowania zdarzenie związane z leczeniem badanego leku, które należy ściśle monitorować i niezwłocznie zgłaszać.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.201593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Nemolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj