중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 Cytochrome P450 기질에 대한 Nemolizumab의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 11월 11일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 시토크롬 P450 기질에 대한 Nemolizumab의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 성인 참가자에서 CYP450(CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A4/5 민감 지수 기질)을 대표하는 약물 "칵테일"의 약동학(PK)에 대한 네몰리주맙(CD14152)의 효과를 평가하는 것입니다. 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- 8894 Galderma Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- 9954 Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33147
- 9923 Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 8030 Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 8076 Galderma Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- 5952 Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안의 만성 아토피성 피부염(AD)으로, 스크리닝 방문 당시 미국 피부과 학회 합의 기준에 따라 확인된 자
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 16 이상(>=)
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 IGA 점수 >= 3(0 내지 4 범위의 조사자의 종합 평가[IGA] 척도에 기초하며, 여기서 3은 중등도이고 4는 중증임)
- AD 침범 >= 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 체표면적(BSA)의 10%(%)
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 최소 4.0의 피크(최대) 가려움증 수치 등급 척도(PP NRS) 점수
- 국소 약물(국소 칼시뉴린 억제제[TCI]를 포함하거나 포함하지 않는 국소 코르티코스테로이드[TCS])에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)
제외 기준:
- 체중 미만 (
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자: (a) 지난 12개월 동안 입원이 필요한 천식 악화가 있었습니다. (b) 이전 3개월 동안 잘 조절되지 않은 천식 보고; (c) 천식 조절 검사(ACT)
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 만성 기관지염의 현재 병력이 있는 참가자
- 기준 방문 전 1주 이내에 피부 감염, 기준 방문 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 모든 감염 또는 2년 이내에 코로나바이러스 질병(COVID)-19 감염이 확인되거나 의심되는 경우 스크리닝 또는 기준선 방문 몇 주 전. 감염이 해결되면 참가자를 다시 선별할 수 있습니다. COVID-19 감염의 해결은 회복 평가 방법으로 확인할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 알츠하이머병에 대한 구조 요법이 필요하거나 치료 기간 동안 전신 구조 요법이 필요할 것으로 예상되는 자
- 스크리닝 방문 시 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb], C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체)
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵
- 스크리닝 후 8주 이내 바이오의약품 및 바이오시밀러 치료
- 스크리닝 후 4주 이내에 광선 요법 또는 태닝 베드 사용
- 다음 시토크롬(CYP) 효소 중 하나 이상의 유도제, 억제제 또는 경쟁 기질로 알려진 약물 사용: CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 및 CYP1A2 스크리닝으로부터 2주 이내에
- 스크리닝 후 2주 이내에 Midazolam, Omeprazole, Warfarin Sodium, Metoprolol Tartrate로 치료
- CYP 기질 및 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력
- 이 연구에서 제공된 CYP 기질의 투여가 금기이거나 의학적으로 권장되지 않는 참가자
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5인 참가자
- 베이스라인 이전 1주 이내에 다음 식품 및/또는 음료 중 하나 이상 소비: 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 사과 주스, 오렌지 또는 오렌지 주스, 레몬 또는 레몬 주스, 라임 또는 라임 주스, 크랜베리 또는 크랜베리 주스; 머스타드 그린과의 채소(예: 브로콜리, 케일); 숯불에 구운 고기; 카페인이 함유된 음료, 식품 또는 약물
- 혼란스러운 피부 상태의 병력 또는 현재
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYP 450 기질 + Nemolizumab
참가자는 1일차에 선별된 시중에서 구할 수 있는 사이토크롬 P450 기질(CYP450-S)을 1회 경구 투여받게 되며, 1주일 휴약 기간 후에 참가자는 2회 연속 피하 주사를 통해 네몰리주맙 로딩 용량 60mg을 투여받게 됩니다. (SC) 1주차 방문 시 30mg 주사 후 5주차 및 9주차에 4주마다 1회(Q4W) 30mg 주사. 참가자는 10주차에 CYP450-S의 두 번째 경구 투여를 받게 됩니다. .
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Nemolizumab 30 mg은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
CYP 기질(카페인, 와파린 나트륨, 미다졸람, 오메프라졸 및 메토프롤롤 타르트레이트)은 상업적으로 이용 가능한 처방 정보에 따라 0주(1일) 및 10주에 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 Nemolizumab 치료 전후의 5개 프로브 약물 각각의 0시부터 무한대(AUC[0-infinity])까지의 농도-시간 곡선 하 면적 변화
기간: 기준선(네모리주맙 주사 전, 0주차) 및 10주차(네모리주맙 주사 후): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 및 120시간 -정량
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AUC(0-무한대)는 0부터 무한대까지의 AUC로 정의되었으며, AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되었습니다. 여기서 C(마지막)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비BQL) 농도입니다. 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수였습니다.
조사 약물에는 카페인, 메토프롤롤 타르트레이트, 미다졸람, 오메프라졸 및 와파린 나트륨이 포함되었습니다.
네모리주맙 치료 전(기준선)과 9주 후 5개 프로브 약물 각각의 AUC(0-무한대) 변화가 보고되었습니다.
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기준선(네모리주맙 주사 전, 0주차) 및 10주차(네모리주맙 주사 후): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 및 120시간 -정량
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9주 Nemolizumab 치료 전후의 5개 프로브 약물 각각의 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC [0-last])까지의 농도-시간 곡선 하 면적 변화
기간: 기준선(네모리주맙 주사 전, 0주차) 및 10주차(네모리주맙 주사 후): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 및 120시간 -정량
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AUC(0-마지막)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 0시간부터 마지막 측정 가능한(비BQL) 농도까지의 AUC로 정의되었습니다.
조사 약물에는 카페인, 메토프롤롤 타르트레이트, 미다졸람, 오메프라졸 및 와파린 나트륨이 포함되었습니다.
네모리주맙 치료 전(기준선)과 9주 후 5개 프로브 약물 각각의 AUC(0-last) 변화가 보고되었습니다.
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기준선(네모리주맙 주사 전, 0주차) 및 10주차(네모리주맙 주사 후): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 및 120시간 -정량
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9주간의 Nemolizumab 치료 전후에 5가지 프로브 약물 각각의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선(네모리주맙 주사 전, 0주차) 및 10주차(네모리주맙 주사 후): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 및 120시간 -정량
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
조사 약물에는 카페인, 메토프롤롤 타르트레이트, 미다졸람, 오메프라졸 및 와파린 나트륨이 포함되었습니다.
네몰리주맙 치료 전(기준선)과 9주 후 5개 프로브 약물 각각의 Cmax가 보고됩니다.
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기준선(네모리주맙 주사 전, 0주차) 및 10주차(네모리주맙 주사 후): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 및 120시간 -정량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(Emergent Adverse Event), AESI(Special Interest) 및 SAE(Serious AE)로 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
TEAE는 연구 약물(들) 투여의 첫 번째 날짜부터 마지막 연구 방문 날짜까지 발생하는 AE로 정의됩니다.
AESI는 면밀히 모니터링하고 즉시 보고해야 하는 연구 약물에 대한 주목할만한 치료 응급 사건입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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