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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nemolizumab auf Cytochrom-P450-Substrate bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

24. April 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Nemolizumab auf Cytochrom-P450-Substrate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nemolizumab (CD14152) auf die Pharmakokinetik (PK) eines Wirkstoffcocktails, der für CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5 sensitive Indexsubstrate) bei erwachsenen Teilnehmern mit repräsentativ ist mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • 5952 Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • 8894 Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • 9954 Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • 9923 Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 8030 Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • 8076 Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische atopische Dermatitis (AD) seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening-Besuch und bestätigt gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score größer oder gleich (>=) 16 sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
  • IGA-Score >= 3 (basierend auf der Investigator’s Global Assessment [IGA]-Skala von 0 bis 4, wobei 3 moderat und 4 schwer ist) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
  • AD-Beteiligung >=10 Prozent (%) der Körperoberfläche (BSA) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Maximaler (maximaler) Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) Score von mindestens 4,0 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente (topisches Kortikosteroid [TCS] mit oder ohne topischen Calcineurin-Inhibitor [TCI])

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht weniger als (
  • Teilnehmer, die beim Screening oder bei Studienbeginn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: (a) Hatten in den vorangegangenen 12 Monaten eine Verschlimmerung von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte; (b) Meldung von Asthma, das in den letzten 3 Monaten nicht gut kontrolliert wurde; (c) Asthmakontrolltest (ACT)
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder chronischer Bronchitis
  • Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch, jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika erfordert, oder jede bestätigte oder vermutete Coronavirus-Krankheit (COVID)-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Baseline-Besuch. Die Teilnehmer können erneut untersucht werden, sobald die Infektion abgeklungen ist. Die Auflösung der COVID-19-Infektion kann durch Wiederherstellungsbewertungsmethoden bestätigt werden
  • Notfalltherapie für AD während des Screeningzeitraums erforderlich oder voraussichtlich systemische Notfalltherapie während des Behandlungszeitraums erforderlich
  • Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus) beim Screening-Besuch
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischem Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte aktive oder latente Tuberkulose
  • Behandlung mit Biologika und deren Biosimilars innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Nutzung von Phototherapie oder Solarium innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von Medikamenten, die als Induktor, Inhibitor oder kompetitives Substrat eines oder mehrerer der folgenden Cytochrom (CYP)-Enzyme bekannt sind: CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 und CYP1A2 innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Behandlung mit Midazolam, Omeprazol, Warfarin-Natrium, Metoprololtartrat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CYP-Substraten und ihren Hilfsstoffen
  • Teilnehmer, bei denen die Verabreichung der in dieser Studie bereitgestellten CYP-Substrate kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist
  • Teilnehmer mit einem international normalisierten Verhältnis (INR) > 1,5
  • Verzehr von einem oder mehreren der folgenden Lebensmittel und/oder Getränke innerhalb von 1 Woche vor der Baseline: Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel oder Apfelsaft, Orangen- oder Orangensaft, Zitronen oder Zitronensaft, Limetten oder Limettensaft, Cranberries oder Cranberry Saft; Gemüse aus der senfgrünen Familie (z. B. Brokkoli, Grünkohl); Gegrilltes Fleisch; Getränke, Lebensmittel oder Medikamente, die Koffein enthalten
  • Vorgeschichte oder aktueller verwirrender Hautzustand
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP 450 Substrate plus Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 1 orale Einzeldosis ausgewählter, im Handel erhältlicher Cytochrom-P450-Substrate (CYP450-S) und nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis von 60 Milligramm (mg) Nemolizumab über 2 aufeinanderfolgende subkutane Injektionen (SC) 30-mg-Injektionen beim Besuch in Woche 1, gefolgt von einer einzelnen 30-mg-Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) in Woche 5 und Woche 9. Die Teilnehmer erhalten eine zweite orale Dosis von CYP450-S in Woche 10 .
Arzneimittel: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CD14152
Arzneimittel: CYP 450 Substrate
CYP-Substrate (Koffein, Warfarin-Natrium, Midazolam, Omeprazol und Metoprololtartrat) werden in Woche 0 (Tag 1) und Woche 10 gemäß den im Handel erhältlichen Verschreibungsinformationen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von jedem der 5 Sondenmedikamente vor und nach 9-wöchiger Nemolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 10: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Änderung der AUC (0-unendlich) jedes der 5 Sondenmedikamente vor und nach einer 9-wöchigen Behandlung mit Nemolizumab wird bewertet. AUC (0-unendlich) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z); wobei C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL-)Konzentration ist; und Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate.
Baseline (Woche 0) und Woche 10: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Veränderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) jedes der 5 Sondenmedikamente vor und nach 9-wöchiger Nemolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 10: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung der AUC (0-last) jedes der 5 Sondenmedikamente vor und nach einer 9-wöchigen Behandlung mit Nemolizumab wird bewertet. AUC (0-last) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Baseline (Woche 0) und Woche 10: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) jedes der 5 Sondenmedikamente vor und nach 9-wöchiger Nemolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 10: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung von Cmax jedes der 5 Sondenmedikamente vor und nach einer 9-wöchigen Behandlung mit Nemolizumab wird bewertet. Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Baseline (Woche 0) und Woche 10: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 und 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Inzidenz von UE einschließlich behandlungsbedingter UE (TEAE), UE von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegende UE (SUE) werden gemeldet. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist von Infektionserregern über ein Arzneimittel. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das am oder nach dem ersten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments/der Studienmedikamente bis zum Datum des letzten Studienbesuchs auftritt. Ein AESI ist ein bemerkenswertes behandlungsbedingtes Ereignis für das Studienmedikament, das engmaschig überwacht und umgehend gemeldet werden sollte.
Bis zu 24 Wochen
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Schweregrad von UEs, einschließlich TEAEs, AESIs und SUEs, wird als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.201593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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