Un estudio para evaluar los efectos de nemolizumab en los sustratos del citocromo P450 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Dermatitis atópica crónica (DA) durante al menos 2 años antes de la visita de selección, y confirmada según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología en el momento de la visita de selección
• Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación mayor o igual a (>=) 16 en las visitas de selección y de referencia
• Puntuación IGA >= 3 (basado en la escala de Evaluación Global del Investigador [IGA] que va de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) tanto en la visita de selección como en la inicial
• Compromiso de AD >=10 por ciento (%) del área de superficie corporal (BSA) en las visitas de selección y de referencia
• Puntuación máxima (máxima) de la escala de calificación numérica del prurito (PP NRS) de al menos 4,0 tanto en la visita de selección como en la visita inicial
• Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos (corticosteroide tópico [TCS] con o sin inhibidor de la calcineurina tópico [TCI])

Criterio de exclusión:

• Peso corporal inferior a (
• Participantes que cumplieron uno o más de los siguientes criterios en la selección o al inicio: (a) Tuvieron una exacerbación del asma que requirió hospitalización en los 12 meses anteriores; (b) Reportar asma que no ha sido bien controlada en los 3 meses anteriores; (c) Prueba de control del asma (ACT)
• Participantes con antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica
• Infección cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial, cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos orales o parenterales, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier enfermedad por coronavirus (COVID)-19 confirmada o sospechada dentro de las 2 semanas antes de la visita de selección o de referencia. Los participantes pueden volver a examinarse una vez que se haya resuelto la infección. La resolución de la infección por COVID-19 puede confirmarse mediante métodos de evaluación de la recuperación
• Requiere terapia de rescate para DA durante el período de selección o se espera que requiera terapia de rescate sistémica durante el período de tratamiento
• Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpo de la hepatitis C o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana) en la visita de selección
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección
• Tuberculosis activa o latente conocida
• Tratamiento con productos biológicos y sus biosimilares dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
• Uso de fototerapia o camas de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Uso de medicamentos conocidos como inductores, inhibidores o sustratos competitivos de una o más de las siguientes enzimas del citocromo (CYP): CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 y CYP1A2 dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
• Tratamiento con midazolam, omeprazol, warfarina sódica, tartrato de metoprolol dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los sustratos de CYP y sus excipientes
• Participantes para quienes la administración de los sustratos de CYP proporcionados en este estudio está contraindicada o no es médicamente recomendable
• Participantes con índice internacional normalizado (INR) > 1,5
• Consumo de uno o más de los siguientes alimentos y/o bebidas dentro de la semana anterior a la línea base: Toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o manzana, naranja o jugo de naranja, limones o jugo de limón, limas o jugo de lima, arándanos o arándanos jugo; Verduras de la familia de las hojas de mostaza (p. ej., brócoli, col rizada); Carnes a la brasa; Bebidas, alimentos o medicamentos que contienen cafeína
• Historia o condición actual de la piel que genera confusión
• fumadores actuales