Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a nemolizumab citokróm P450 szubsztrátokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedőknél

2024. április 24. frissítette: Galderma R&D

Nyílt elrendezésű gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a nemolizumab citokróm P450 szubsztrátokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a nemolizumab (CD14152) hatásának értékelése a CYP450-et (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/5 érzékeny index szubsztrátok) reprezentáló gyógyszer "koktél" farmakokinetikájára (PK) felnőtt résztvevőknél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • 5952 Galderma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • 8894 Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • 9954 Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • 9923 Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • 8030 Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • 8076 Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus atópiás dermatitis (AD) legalább 2 évvel a szűrővizsgálat előtt, és a szűrővizsgálat időpontjában az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia konszenzus kritériumai szerint megerősítették
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 16 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
  • IGA pontszám >= 3 (az Investigator's Global Assessment [IGA] skála 0-tól 4-ig terjedő skálája alapján, amelyben a 3 közepes és 4 súlyos) mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
  • AD érintettsége a testfelület (BSA) >=10 százaléka (%) mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
  • Csúcs (maximális) pruritus numeric rating skála (PP NRS) pontszáma legalább 4,0 mind a szűrés, mind az alaplátogatás alkalmával
  • Dokumentált közelmúltbeli anamnézisben (a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül) a helyi gyógyszerekre adott nem megfelelő válasz (topikus kortikoszteroid [TCS] helyi kalcineurin-inhibitorral (TCI) vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg kisebb mint (
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumok közül egynek vagy többnek a szűréskor vagy a kiinduláskor: (a) Az asztma súlyosbodása volt, amely kórházi kezelést igényelt az előző 12 hónapban; (b) Az elmúlt 3 hónapban nem jól kontrollált asztma bejelentése; c) Asztma-kontroll teszt (ACT)
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy krónikus hörghurut szerepel
  • Bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül, bármely fertőzés, amely orális vagy parenterális antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alaplátogatás előtti 2 héten belül, vagy bármely igazolt vagy gyanús koronavírus-betegség (COVID)-19 fertőzés 2 napon belül héttel a szűrés vagy a kiindulási vizit előtt. A fertőzés megszűnése után a résztvevőket újra szűrhetik. A COVID-19 fertőzés feloldódása felépülésértékelési módszerekkel igazolható
  • Az AD mentőterápiát igényli a szűrési időszakban, vagy várhatóan szisztémás mentőterápiát igényel a kezelési időszak alatt
  • Pozitív szerológiai eredmények (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis B magantitest [HBcAb], hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus ellenanyag) a szűrővizsgálaton
  • Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel és/vagy szisztémás kortikoszteroiddal végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Ismert aktív vagy látens tuberkulózis
  • Kezelés Biologics és biohasonló gyógyszerekkel a szűrést követő 8 héten belül
  • Fényterápia vagy szolárium használata a szűrést követő 4 héten belül
  • A következő citokróm (CYP) enzimek közül egy vagy több induktorként, gátlóként vagy kompetitív szubsztrátként ismert gyógyszer alkalmazása: CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 és CYP1A2 a szűrést követő 2 héten belül
  • Kezelés midazolámmal, omeprazollal, warfarin-nátriummal, metoprolol-tartaráttal a szűrést követő 2 héten belül
  • A CYP szubsztrátokkal és segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  • Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatban biztosított CYP szubsztrátok beadása ellenjavallt vagy orvosilag nem javasolt
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 résztvevők
  • Az alábbi élelmiszerek és/vagy italok közül egy vagy több fogyasztása az alapvonal előtti 1 héten belül: Grapefruit vagy grapefruitlé, alma- vagy almalé, narancs- vagy narancslé, citrom vagy citromlé, lime vagy limelé, áfonya vagy áfonya gyümölcslé; A mustárzöld családba tartozó zöldségek (pl. brokkoli, kelkáposzta); Szénsült húsok; Koffeint tartalmazó italok, ételek vagy gyógyszerek
  • A kórtörténet vagy a jelenlegi zavaró bőrbetegség
  • Jelenlegi dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYP 450 szubsztrátok plusz nemolizumab
A résztvevők 1 egyszeri orális adag kiválasztott, kereskedelmi forgalomban kapható citokróm P450 szubsztrátot (CYP450-S) kapnak az 1. napon, majd 1 hetes kimosódási időszak után a résztvevők 60 milligramm (mg) telítő adag nemolizumabot kapnak 2 egymást követő szubkután injekcióban. (SC) 30 mg-os injekció az 1. heti vizit alkalmával, majd egyszeri 30 mg-os injekció 4 hetente egyszer (Q4W) az 5. és a 9. héten. A résztvevők a 10. héten egy második orális CYP450-S-t kapnak. .
Drog: Nemolizumab
A 30 mg nemolizumabot szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
  • CD14152
Drog: CYP 450 szubsztrátok
A CYP szubsztrátokat (koffein, warfarin-nátrium, midazolám, omeprazol és metoprolol-tartarát) a 0. héten (1. nap) és a 10. héten szájon át kell beadni a kereskedelemben kapható felírási információk szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület változása nulla időről a végtelenre (AUC[0-infinity]) mind az 5 szonda gyógyszer esetében a 9 hetes nemolizumab-kezelés előtt és után
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és 10. hét: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 és 120 órával az adagolás után
A 9 hetes nemolizumab-kezelés előtt és után mind az 5 próbagyógyszer AUC (0-végtelen) változását értékelik. Az AUC (0-végtelen) az AUC a 0 időponttól a végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol C(utolsó) az utoljára megfigyelt mérhető (nem BQL) koncentráció; és lambda(z) látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
Kiindulási (0. hét) és 10. hét: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 és 120 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület változása a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC [0-last]) mind az 5 szonda gyógyszer esetében a 9 hetes nemolizumab-kezelés előtt és után
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és 10. hét: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 és 120 órával az adagolás után
A 9 hetes nemolizumab-kezelés előtt és után mind az 5 próbagyógyszer AUC (0-last) változását értékelik. Az AUC (0-last) az AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Kiindulási (0. hét) és 10. hét: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 és 120 órával az adagolás után
Az 5 szonda gyógyszer mindegyikének maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 9 hetes nemolizumab-kezelés előtt és után
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és 10. hét: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 és 120 órával az adagolás után
A 9 hetes nemolizumab-kezelés előtt és után mind az 5 szonda gyógyszer Cmax változását értékelik. A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Kiindulási (0. hét) és 10. hét: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 és 120 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 24 hétig
Jelenteni kell a mellékhatások előfordulását, beleértve a kezelést igénylő AE-ket (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó AE-ket (AES) és a súlyos AE-ket (SAE). A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer(ek) beadásának első napján vagy azt követően jelentkezik az utolsó vizsgálati látogatás időpontjáig. Az AESI egy figyelemreméltó kezelési esemény a vizsgált gyógyszer esetében, amelyet szorosan ellenőrizni kell, és azonnal jelenteni kell.
Akár 24 hétig
A nemkívánatos események súlyossága (AE)
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos események, köztük a TEAE-k, az AESI-k és a SAE-k súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.201593

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Nemolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel