Uno studio per valutare gli effetti del nemolizumab sui substrati del citocromo P450 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Dermatite atopica cronica (AD) da almeno 2 anni prima della visita di screening e confermata secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology al momento della visita di screening
• Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) maggiore o uguale a (>=) 16 sia allo screening che alle visite basali
• Punteggio IGA >= 3 (basato sulla scala Investigator's Global Assessment [IGA] che va da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) sia alla visita di screening che a quella basale
• Coinvolgimento dell'AD >=10 percento (%) della superficie corporea (BSA) sia allo screening che alle visite basali
• Punteggio di picco (massimo) della scala di valutazione numerica del prurito (PP NRS) di almeno 4,0 sia alla visita di screening che al basale
• Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata ai farmaci topici (corticosteroidi topici [TCS] con o senza inibitore topico della calcineurina [TCI])

Criteri di esclusione:

• Peso corporeo inferiore a (
• - Partecipanti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri allo screening o al basale: (a) hanno avuto un'esacerbazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti; (b) Segnalazione di asma che non è stata ben controllata nei 3 mesi precedenti; (c) Test di controllo dell'asma (ACT)
• - Partecipanti con una storia medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica
• Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale o qualsiasi infezione confermata o sospetta da coronavirus (COVID)-19 entro 2 settimane prima dello screening o della visita di riferimento. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta che l'infezione si è risolta. La risoluzione dell'infezione da COVID-19 può essere confermata mediante metodi di valutazione del recupero
• Richiede terapia di salvataggio per l'AD durante il periodo di screening o si prevede che richieda una terapia di salvataggio sistemica durante il periodo di trattamento
• Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HBcAb], anticorpo dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana) alla visita di screening
• Trattamento con farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Tubercolosi attiva o latente nota
• Trattamento con farmaci biologici e relativi biosimilari entro 8 settimane dallo screening
• Utilizzo di Fototerapia o lettini abbronzanti entro 4 settimane dallo Screening
• Uso di farmaci noti come induttore, inibitore o substrato competitivo di uno o più dei seguenti enzimi del citocromo (CYP): CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 e CYP1A2 entro 2 settimane dallo screening
• Trattamento con midazolam, omeprazolo, warfarin sodico, metoprololo tartrato entro 2 settimane dallo screening
• Storia di ipersensibilità o intolleranza ai substrati del CYP e ai loro eccipienti
• Partecipanti per i quali la somministrazione dei substrati CYP forniti in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico
• Partecipanti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
• Consumo di uno o più dei seguenti alimenti e/o bevande entro 1 settimana prima del basale: Pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo di mela, arancia o succo d'arancia, limoni o succo di limone, lime o succo di lime, mirtilli rossi o mirtillo rosso succo; Verdure della famiglia verde senape (ad es. broccoli, cavoli); Carni alla griglia; Bevande, alimenti o farmaci contenenti caffeina
• Storia o attuale condizione della pelle confondente
• Attuali fumatori