Um estudo para avaliar os efeitos do nemolizumabe nos substratos do citocromo P450 em participantes com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

• Dermatite atópica crônica (DA) por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem e confirmada de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia no momento da visita de triagem
• Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação maior ou igual a (>=) 16 tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
• Pontuação IGA >= 3 (com base na escala de Avaliação Global do Investigador [IGA] variando de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
• Envolvimento de AD >=10 por cento (%) da área de superfície corporal (BSA) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
• Pontuação máxima (máxima) da escala numérica de prurido (PP NRS) de pelo menos 4,0 na triagem e na consulta inicial
• História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada a medicamentos tópicos (corticosteroide tópico [TCS] com ou sem inibidor tópico de calcineurina [TCI])

Critério de exclusão:

• Peso corporal inferior a (
• Participantes que atendem a 1 ou mais dos seguintes critérios na triagem ou no início do estudo: (a) Tiveram uma exacerbação da asma exigindo hospitalização nos últimos 12 meses; (b) Relatar asma mal controlada nos últimos 3 meses; (c) Teste de Controle da Asma (ACT)
• Participantes com histórico médico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou bronquite crônica
• Infecção cutânea dentro de 1 semana antes da visita inicial, qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou qualquer infecção confirmada ou suspeita de doença por coronavírus (COVID)-19 dentro de 2 semanas antes da triagem ou visita inicial. Os participantes podem ser rastreados novamente assim que a infecção for resolvida. A resolução da infecção por COVID-19 pode ser confirmada por métodos de avaliação de recuperação
• Necessita de terapia de resgate para DA durante o período de triagem ou espera-se que necessite de terapia de resgate sistêmica durante o período de tratamento
• Resultados positivos da sorologia (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo core da hepatite B [HBcAb], anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana) na consulta de triagem
• Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem
• Tuberculose ativa ou latente conhecida
• Tratamento com Biológicos e seus biossimilares dentro de 8 semanas a partir da Triagem
• Uso de fototerapia ou camas de bronzeamento dentro de 4 semanas a partir da triagem
• Uso de medicamento conhecido como indutor, inibidor ou substrato competitivo de uma ou mais das seguintes enzimas do citocromo (CYP): CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 e CYP1A2 dentro de 2 semanas a partir da triagem
• Tratamento com midazolam, omeprazol, varfarina sódica, tartarato de metoprolol dentro de 2 semanas a partir da triagem
• História de hipersensibilidade ou intolerância aos substratos do CYP e seus excipientes
• Participantes para os quais a administração dos substratos CYP fornecidos neste estudo é contra-indicada ou clinicamente desaconselhável
• Participantes com razão normalizada internacional (INR) > 1,5
• Consumo de 1 ou mais dos seguintes alimentos e/ou bebidas dentro de 1 semana antes da linha de base: Toranja ou suco de toranja, maçã ou suco de maçã, laranja ou suco de laranja, limão ou suco de limão, lima ou suco de lima, cranberries ou cranberry suco; Legumes da família da mostarda (ex: brócolis, couve); Carnes grelhadas; Bebidas, alimentos ou drogas que contenham cafeína
• Histórico ou condição atual de confusão da pele
• Fumantes atuais