Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Nemolizumab på Cytochrom P450-substrater hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

11. november 2024 opdateret af: Galderma R&D

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af Nemolizumab på cytokrom P450-substrater hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​nemolizumab (CD14152) på farmakokinetikken (PK) af et lægemiddel "cocktail", der er repræsentativt for CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 følsomme deltagere med substratindeks) moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • 5952 Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • 8894 Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • 9954 Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • 9923 Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 8030 Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • 8076 Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 2 år før screeningsbesøget og bekræftet i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score større end eller lig med (>=) 16 ved både screening og baseline besøg
  • IGA-score >= 3 (baseret på Investigator's Global Assessment [IGA]-skalaen fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved både screening og baseline besøg
  • AD-involvering >=10 procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) ved både screenings- og baselinebesøgene
  • Maksimal (maksimal) pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) score på mindst 4,0 ved både screening og baseline besøg
  • Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk medicin (topisk kortikosteroid [TCS] med eller uden topisk calcineurinhæmmer [TCI])

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end (
  • Deltagere, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier ved screening eller baseline: (a) Havde en forværring af astma, der krævede hospitalsindlæggelse i de foregående 12 måneder; (b) Indberetning af astma, der ikke har været velkontrolleret i de foregående 3 måneder; (c) Astmakontroltest (ACT)
  • Deltagere med en aktuel sygehistorie med kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller kronisk bronkitis
  • Kutan infektion inden for 1 uge før baseline besøget, enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for 2 uger før baseline besøget, eller enhver bekræftet eller formodet coronavirus sygdom (COVID)-19 infektion inden for 2 uger før screeningen eller baseline besøget. Deltagerne kan blive screenet igen, når infektionen er løst. Løsning af COVID-19-infektion kan bekræftes ved hjælp af metoder til bedøvelsesvurdering
  • Kræver redningsterapi for AD i screeningsperioden eller forventes at kræve systemisk redningsterapi i behandlingsperioden
  • Positive serologiske resultater (hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb], hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus-antistof) ved screeningsbesøget
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening
  • Kendt aktiv eller latent tuberkulose
  • Behandling med Biologics og deres biosimilarer inden for 8 uger fra screening
  • Brug af fototerapi eller solarier inden for 4 uger fra screening
  • Brug af medicin kendt som inducer, inhibitor eller kompetitivt substrat for et eller flere af følgende cytochrom (CYP) enzymer: CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 og CYP1A2 inden for 2 uger efter screening
  • Behandling med Midazolam, Omeprazol, Warfarin Sodium, Metoprolol Tartrat inden for 2 uger fra screening
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for CYP-substrater og deres hjælpestoffer
  • Deltagere, for hvem administration af CYP-substraterne i denne undersøgelse er kontraindiceret eller medicinsk ikke tilrådeligt
  • Deltagere med international normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Indtagelse af en eller flere af følgende fødevarer og/eller drikkevarer inden for 1 uge før baseline: Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller æblejuice, appelsin- eller appelsinjuice, citron- eller citronsaft, lime- eller limejuice, tranebær eller tranebær Juice; Grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. broccoli, grønkål); Steget kød; Drikkevarer, fødevarer eller lægemidler, der indeholder koffein
  • Historie om eller aktuel forvirrende hudtilstand
  • Nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP 450 substrater plus Nemolizumab
Deltagerne vil modtage 1 enkelt oral dosis udvalgte, kommercielt tilgængelige cytokrom P450-substrater (CYP450-S) på dag 1, og efter en 1-uges udvaskningsperiode vil deltagerne modtage en 60 milligram (mg) ladningsdosis af nemolizumab via 2 på hinanden følgende subkutane (SC) 30-mg-injektioner ved uge 1-besøget, efterfulgt af en enkelt 30-mg-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i uge 5 og uge 9. Deltagerne vil modtage en anden oral dosis af CYP450-S i uge 10 .
Medicin: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg vil blive givet som subkutan injektioner.
Andre navne:
  • CD14152
Medicin: CYP 450 underlag
CYP-substrater (koffein, warfarin-natrium, midazolam, omeprazol og metoprololtartrat) indgives oralt i uge 0 (dag 1) og uge 10 i henhold til den kommercielt tilgængelige ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-uendelig]) for hvert af de 5 probelægemidler før og efter 9 ugers Nemolizumab-behandling
Tidsramme: Baseline (før nemolizumab-injektion, ved uge 0) og uge 10 (efter nemolizumab-injektion): Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 og 120 timer efter -dosis
AUC (0-uendeligt) blev defineret som AUC fra tid 0 til uendeligt, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor C(sidste) var den sidst observerede målelige (ikke-BQL) koncentration; og lambda(z) var tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant. Probemedicin omfattede koffein, metoprololtartrat, midazolam, omeprazol og warfarin natrium. Ændring i AUC(0-uendeligt) for hvert af de 5 probelægemidler før (Baseline) og efter 9 ugers behandling med nemolizumab er rapporteret.
Baseline (før nemolizumab-injektion, ved uge 0) og uge 10 (efter nemolizumab-injektion): Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 og 120 timer efter -dosis
Ændring i areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af hvert af de 5 probelægemidler før og efter 9-ugers Nemolizumab-behandling
Tidsramme: Baseline (før nemolizumab-injektion, ved uge 0) og uge 10 (efter nemolizumab-injektion): Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 og 120 timer efter -dosis
AUC (0-sidste) blev defineret som AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke-BQL) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering. Probemedicin omfattede koffein, metoprololtartrat, midazolam, omeprazol og warfarin natrium. Ændring af AUC(0-sidste) for hvert af de 5 probelægemidler før (Baseline) og efter 9 ugers behandling med nemolizumab er rapporteret.
Baseline (før nemolizumab-injektion, ved uge 0) og uge 10 (efter nemolizumab-injektion): Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 og 120 timer efter -dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af hvert af de 5 probelægemidler før og efter 9 ugers Nemolizumab-behandling
Tidsramme: Baseline (før nemolizumab-injektion, ved uge 0) og uge 10 (efter nemolizumab-injektion): Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 og 120 timer efter -dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration. Probemedicin omfattede koffein, metoprololtartrat, midazolam, omeprazol og warfarin natrium. Cmax for hvert af de 5 probelægemidler før (baseline) og efter 9 ugers behandling med nemolizumab er rapporteret.
Baseline (før nemolizumab-injektion, ved uge 0) og uge 10 (efter nemolizumab-injektion): Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 og 120 timer efter -dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. En TEAE er defineret som en AE, der opstår på eller efter den første dato for administration af forsøgslægemidler indtil datoen for sidste undersøgelsesbesøg. En AESI er en bemærkelsesværdig behandlingsfremkaldende hændelse for undersøgelseslægemidlet, som bør overvåges nøje og rapporteres omgående.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.201593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Nemolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner