慢性咳嗽患者における 3 つの異なる用量の BAY1817080 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための臨床研究 (PAGANINI)
2022年7月24日 更新者：Bayer
難治性および/または原因不明の慢性咳嗽 (RUCC) の治療におけるプラセボと比較した、BAY 1817080 の 12 週間 1 日 2 回経口投与の無作為化、二重盲検、並行群、第 2b 相用量設定、有効性および安全性研究
この研究の研究者は、明確な原因 (難治性および/または原因不明の慢性咳嗽、RUCC) の有無にかかわらず、長期にわたって咳が続く患者に対する薬 BAY1817080 の最適な治療用量を見つけたいと考えています。 治験薬 BAY1817080 は、長引く咳の治療薬として開発中の新薬です。 咳が長引く患者の過敏な気道感覚神経によって発現されるタンパク質をブロックします。 これにより、咳への衝動を防ぎます。 研究者はまた、治験薬の安全性と、咳の頻度、重症度、および咳の衝動を軽減するのにどの程度効果があるかを知りたいと考えています.
この研究の参加者は、治験薬またはプラセボ (プラセボは試験薬のように見えますが、薬は含まれていません) 錠剤を 1 日 2 回、12 週間受け取ります。 各参加者の観察は、合計で約 18 週間続きます。 参加者は、デジタルデバイスを着用して咳を記録し、症状を記録するために毎日アンケートに記入するよう求められます. 安全性を監視し、治験薬の血中濃度を測定するために、参加者から血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33778
- Florida Pediatrics
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Lung Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Respiratorio Quilmes
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
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Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
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Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Bristol、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Lombardia
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Lodi、Lombardia、イタリア、26845
- ASST Lodi
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- A.O.U.I. Verona
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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New South Wales
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Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Maroubra Medical Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- Western Respiratory Trial Specialists
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
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Quebec
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St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Alian s.r.o.
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Humenne、スロバキア、066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok、スロバキア、060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
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Poprad、スロバキア、058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
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Topolcany、スロバキア、955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
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Olomouc、チェコ、772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
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Praha 4、チェコ、14800
- Dawon s.r.o.
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Teplice、チェコ、415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf、チェコ、407 47
- MUDr. Milan Sklenar
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Berlin、ドイツ、10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
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Baden-Württemberg
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Konstanz、Baden-Württemberg、ドイツ、78464
- Klinikum Konstanz
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- D.Kenessey A Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Godollo、ハンガリー、2100
- Erzsébet Gondozóház
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Pecs、ハンガリー、7635
- Da Vinci Magánklinika
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Szazhalombatta、ハンガリー、2440
- Farmakontroll Bt.
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Paris、フランス、75674
- Cochin - Paris
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TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Erpent、ベルギー、5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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Mechelen、ベルギー、2800
- VZW Emmaus
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa、ポーランド、23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Lublin、ポーランド、20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
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Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
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Moscow、ロシア連邦、105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
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Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
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Samara、ロシア連邦、453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
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St. Petersburg、ロシア連邦、199226
- LLC Astarta
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Antalya、七面鳥、07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Maltepe、七面鳥、34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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Keelung、台湾、20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- Idaimae Minami Yojo
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
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Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Mie
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Matsusaka、Mie、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人。
- 難治性慢性咳嗽および/または特発性（原因不明の）慢性咳嗽と診断された、少なくとも12か月間続く咳（治療オプションに反応しない）。
- -スクリーニング前の少なくとも過去8週間の持続的な咳。
- 出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与後少なくとも30日間、許容できる効果的または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去12か月以内の喫煙歴（電子タバコ、大麻などを含むすべての形態の喫煙）、および20パック年以上の元喫煙者。
- -スクリーニング前の過去12か月以内の吸入有毒ガス（例、アンモニア、塩素、二酸化窒素、ホスゲン、二酸化硫黄）への継続的または以前の暴露。
- -スクリーニング前4週間以内の気道感染症。
- 慢性気管支炎の病歴。
- -スクリーニング訪問時の収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg。
- -スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2ウイルスRNAおよび/または血清IgG検査が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1817080 用量 A BID
各参加者は、BAY 1817080 またはプラセボの 3 つの経口投与のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられ、12 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。
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治験薬BAY1817080は錠剤として経口投与されます。
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実験的：BAY1817080 用量 B BID
各参加者は、BAY 1817080 またはプラセボの 3 つの経口投与のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられ、12 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。
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治験薬BAY1817080は錠剤として経口投与されます。
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実験的：BAY1817080 ドーズ C BID
各参加者は、BAY 1817080 またはプラセボの 3 つの経口投与のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられ、12 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。
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治験薬BAY1817080は錠剤として経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、BAY 1817080 またはプラセボの 3 つの経口投与のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられ、12 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。
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BAY1817080 に適合するプラセボは、錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の介入後の24時間咳カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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咳記録デジタル ウェアラブル モニタリング デバイスによって測定された未加工の 24 時間の咳カウントは、1 時間ごとの平均カウントに標準化されました。 24 時間咳嗽回数の幾何平均間の比率については、12 週間の介入後の 24 時間咳嗽回数の幾何平均を、ベースラインでの 24 時間咳嗽回数の幾何平均で割った。 ところで = geo = 幾何学的な間 |
ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の介入後に 24 時間の咳嗽数がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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咳記録デジタル ウェアラブル モニタリング デバイスによって測定された未加工の 24 時間の咳カウントは、1 時間ごとの平均カウントに標準化されました。
24 時間咳嗽回数のベースラインからの変化は、12 週間の介入後の 24 時間咳嗽回数の幾何平均から、ベースラインでの幾何平均を引いて、ベースラインでの幾何平均で割ることによって計算されました。
30%以上減少した参加者の割合が表示されます
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ベースラインから 12 週間まで
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介入の 2、4、および 8 週間後の 24 時間咳カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間まで
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咳記録デジタル ウェアラブル モニタリング デバイスによって測定された未加工の 24 時間の咳カウントは、1 時間ごとの平均カウントに標準化されました。 24 時間咳嗽回数の幾何平均間の比率については、2、4、および 8 週間の介入後の 24 時間咳嗽回数の幾何平均を、ベースラインでの 24 時間咳嗽回数の幾何平均で割った。 ところで = geo = 幾何学的な間 |
ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間まで
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2、4、8、および12週間の介入後の1時間あたりの覚醒中の咳の頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間まで
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咳記録デジタル ウェアラブル モニタリング デバイスで測定 ところで = geo = 幾何学的な間 |
ベースラインから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間まで
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12週間の介入後の咳関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) の合計スコアによって測定されます。
LCQ は、2 週間の想起期間を使用して、参加者の生活のさまざまな側面に対する慢性咳嗽の影響について質問する 19 項目の手段でした。
1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 の 8 項目で物理ドメインが構築されました。
7項目: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17が心理ドメインを構築しました。
さらに 4 つの項目: 7、8、18、および 19 が社会的ドメインを構築しました。
調査参加者は、1 (常に) から 7 (まったくない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して項目に回答し、タブレット デバイスに評価を入力しました。
LCQ の完了には約 5 分かかりました。
LCQ 合計スコアは、1 から 7 の範囲の 3 つのドメインのそれぞれの平均スコアとして計算され、LCQ 合計スコアは 3 から 21 の範囲でした。
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ベースラインから 12 週間まで
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12週間の介入後の咳の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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咳の重症度視覚アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 咳の重症度 VAS は、0 ～ 100 の VAS を使用して咳の重症度を評価するよう研究参加者に求める単一項目の手段でした。 これは 0 から 100 までの縦方向の線で、0 = 「咳なし」、100 = 「非常にひどい咳」です。 |
ベースラインから 12 週間まで
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12週間の介入後にベースラインからスケールユニットが30以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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咳の重症度VASで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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12週間の介入後にベースラインから1.3ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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LCQ 合計スコアによって測定されます。
LCQ は、2 週間の想起期間を使用して、参加者の生活のさまざまな側面に対する慢性咳嗽の影響について質問する 19 項目の手段でした。
1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 の 8 項目で物理ドメインが構築されました。
7項目: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17が心理ドメインを構築しました。
さらに 4 つの項目: 7、8、18、および 19 が社会的ドメインを構築しました。
調査参加者は、1 (常に) から 7 (まったくない) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して項目に回答し、タブレット デバイスに評価を入力しました。
LCQ の完了には約 5 分かかりました。
LCQ 合計スコアは、1 から 7 の範囲の 3 つのドメインのそれぞれの平均スコアとして計算され、LCQ 合計スコアは 3 から 21 の範囲でした。
LCQ 合計スコアが 1.3 ポイント以上増加した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）および関連する重症度のある参加者の数
時間枠：研究介入投与の開始から最後の研究薬摂取後14日まで、平均80.0 + 14日
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有害事象（AE）は、インフォームドコンセントに署名した時点からフォローアップ訪問までに発生した、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 TEAE は、研究介入投与の開始後、研究介入の最後の摂取から 14 日後までに発生または悪化する任意のイベントとして定義されました。 |
研究介入投与の開始から最後の研究薬摂取後14日まで、平均80.0 + 14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。