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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di BAY1817080 rispetto al placebo in pazienti con tosse cronica (PAGANINI)

24 luglio 2022 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 2b per determinare la dose, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale due volte al giorno per 12 settimane di BAY 1817080 rispetto al placebo nel trattamento della tosse cronica refrattaria e/o inspiegabile (RUCC)

I ricercatori in questo studio vogliono trovare la dose terapeutica ottimale del farmaco BAY1817080 per i pazienti con tosse di lunga data con o senza cause chiare (tosse cronica refrattaria e/o inspiegabile, RUCC). Il farmaco in studio BAY1817080 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento della tosse di vecchia data. Blocca le proteine ​​espresse dai nervi sensoriali delle vie aeree che sono ipersensibili nei pazienti con tosse di lunga data. Questo impedisce la voglia di tossire. I ricercatori vogliono anche conoscere la sicurezza del farmaco in studio e come funziona nel ridurre la frequenza, la gravità e la voglia di tosse della tosse.

I partecipanti a questo studio riceveranno il farmaco in studio o il placebo (un placebo sembra il farmaco di prova ma non contiene alcun medicinale) compresse due volte al giorno per 12 settimane. L'osservazione per ogni partecipante durerà circa 18 settimane in totale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo digitale per registrare la tosse e di compilare questionari ogni giorno per documentare i sintomi. Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per monitorare la sicurezza e misurare il livello ematico del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1018DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Western Respiratory Trial Specialists
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Dr. MARTINOT Jean-Benoît
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • VZW Emmaus
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
  • Cechia
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
      • Praha 4, Cechia, 14800
        • Dawon s.r.o.
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • MUDr. Milan Sklenar
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • LLC "Medical Center "SibNovoMed""
      • Samara, Federazione Russa, 453056
        • City Clinical Hospital #4 Samara
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • LLC Astarta
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
  • Francia
      • Paris, Francia, 75674
        • Cochin - Paris
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • Pneumologicum im Südstadt Forum
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8610
        • Japan community health care organization Kanazawa Hospital
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italia, 26845
        • ASST Lodi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Bychawa, Polonia, 23-100
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Humenne, Slovacchia, 066 01
        • Inspiro, s.r.o.
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • AlergoImunocentrum, s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Plucna ambulancia s.r.o.
      • Topolcany, Slovacchia, 955 01
        • Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Florida Pediatrics
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Maltepe, Tacchino, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • D.Kenessey A Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Da Vinci Magánklinika
      • Szazhalombatta, Ungheria, 2440
        • Farmakontroll Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Una tosse che dura da almeno 12 mesi (che non risponde alle opzioni terapeutiche) con diagnosi di tosse cronica refrattaria e/o tosse cronica idiopatica (inspiegabile).
  • Tosse persistente per almeno le ultime 8 settimane prima dello screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili efficaci o altamente efficaci durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo negli ultimi 12 mesi prima dello screening (tutte le forme di fumo, incluse sigarette elettroniche, cannabis e altro) e qualsiasi ex fumatore con più di 20 pacchetti-anno.
  • Esposizione in corso o precedente a fumi tossici per inalazione (ad es. Ammoniaca, cloro, biossido di azoto, fosgene e anidride solforosa) negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di bronchite cronica.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg alla visita di screening.
  • Test positivi per RNA e/o IgG del virus SARS-CoV-2 alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1817080 dose A BID
Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere una delle tre dosi orali di BAY 1817080 o placebo, somministrate due volte al giorno nel corso di 12 settimane.
Droga: BAY1817080
Il farmaco in studio BAY1817080 verrà somministrato per via orale come compressa.
Sperimentale: BAY1817080 dose B BID
Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere una delle tre dosi orali di BAY 1817080 o placebo, somministrate due volte al giorno nel corso di 12 settimane.
Droga: BAY1817080
Il farmaco in studio BAY1817080 verrà somministrato per via orale come compressa.
Sperimentale: BAY1817080 dose C BID
Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere una delle tre dosi orali di BAY 1817080 o placebo, somministrate due volte al giorno nel corso di 12 settimane.
Droga: BAY1817080
Il farmaco in studio BAY1817080 verrà somministrato per via orale come compressa.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere una delle tre dosi orali di BAY 1817080 o placebo, somministrate due volte al giorno nel corso di 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente per BAY1817080 verrà somministrato per via orale come compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane

Il conteggio della tosse non elaborato nelle 24 ore misurato dal dispositivo di monitoraggio digitale indossabile con registrazione della tosse è stato standardizzato su un conteggio orario medio. Per il rapporto tra le medie geometriche del conteggio della tosse nelle 24 ore, la media geometrica del conteggio della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane di intervento è stata divisa per la media geometrica del conteggio della tosse nelle 24 ore al basale.

btw = tra geo = geometrico
Dal basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30% rispetto al basale nel conteggio della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Il conteggio della tosse non elaborato nelle 24 ore misurato dal dispositivo di monitoraggio digitale indossabile con registrazione della tosse è stato standardizzato su un conteggio orario medio. La variazione rispetto al basale nel conteggio della tosse nelle 24 ore è stata calcolata dalla media geometrica del conteggio della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane di intervento meno la media geometrica al basale divisa per la media geometrica al basale. Viene mostrata la percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30%.
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio della tosse nelle 24 ore dopo 2, 4 e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane

Il conteggio della tosse non elaborato nelle 24 ore misurato dal dispositivo di monitoraggio digitale indossabile con registrazione della tosse è stato standardizzato su un conteggio orario medio. Per il rapporto tra le medie geometriche del conteggio della tosse nelle 24 ore, la media geometrica del conteggio della tosse nelle 24 ore dopo 2, 4 e 8 settimane di intervento è stata divisa per la media geometrica del conteggio della tosse nelle 24 ore al basale.

btw = tra geo = geometrico
Dal basale fino a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza oraria della tosse da sveglio dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misurato da un dispositivo di monitoraggio indossabile digitale con registrazione della tosse

btw = tra geo = geometrico
Dal basale fino a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla tosse dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Misurato dal punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Il LCQ era uno strumento di 19 item che chiedeva informazioni sull'impatto della tosse cronica su vari aspetti della vita dei partecipanti utilizzando un periodo di richiamo di due settimane. Gli 8 elementi: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 hanno costruito il dominio fisico. 7 item: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 costruiscono il dominio psicologico. Ulteriori 4 elementi: 7, 8, 18 e 19 hanno costruito il dominio sociale. I partecipanti allo studio hanno risposto agli elementi utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) e hanno inserito le loro valutazioni su un dispositivo tablet. Il completamento della LCQ ha richiesto circa cinque minuti. Il punteggio totale LCQ è stato calcolato come punteggio medio per ciascuno dei tre domini compreso tra 1 e 7, con il punteggio totale LCQ compreso tra 3 e 21.
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane

Misurato dalla scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse. La VAS per la gravità della tosse era uno strumento a singolo elemento, che chiedeva al partecipante allo studio di valutare la gravità della sua tosse utilizzando una VAS 0-100.

Questa era una linea orientata verticalmente ordinata da 0 a 100, con 0 = "Nessuna tosse" e 100 = "Tosse estremamente grave".
Dal basale fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30 unità di scala rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Misurato dalla gravità della tosse VAS
Dal basale fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥1,3 punti rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Misurato dal punteggio totale LCQ. Il LCQ era uno strumento di 19 item che chiedeva informazioni sull'impatto della tosse cronica su vari aspetti della vita dei partecipanti utilizzando un periodo di richiamo di due settimane. Gli 8 elementi: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 hanno costruito il dominio fisico. 7 item: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 costruiscono il dominio psicologico. Ulteriori 4 elementi: 7, 8, 18 e 19 hanno costruito il dominio sociale. I partecipanti allo studio hanno risposto agli elementi utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) e hanno inserito le loro valutazioni su un dispositivo tablet. Il completamento della LCQ ha richiesto circa cinque minuti. Il punteggio totale LCQ è stato calcolato come punteggio medio per ciascuno dei tre domini compreso tra 1 e 7, con il punteggio totale LCQ compreso tra 3 e 21. Viene mostrata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 1,3 punti nel punteggio totale LCQ.
Dal basale fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità associata
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, con una media di 80,0 + 14 giorni

L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio, considerato correlato o meno all'intervento dello studio, verificatosi dal momento della firma del consenso informato fino alla visita di follow-up.

TEAE è stato definito come qualsiasi evento che si verifica o peggiora dopo l'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento dello studio.
Dall'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, con una media di 80,0 + 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20393
  • 2019-004169-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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