评估三种不同剂量的 BAY1817080 与安慰剂相比对慢性咳嗽患者的疗效和安全性的临床研究 (PAGANINI)
2022年7月24日 更新者：Bayer
为期 12 周、每天两次口服 BAY 1817080 与安慰剂相比治疗难治性和/或不明原因慢性咳嗽 (RUCC) 的随机、双盲、平行组、2b 期剂量发现、疗效和安全性研究
本研究的研究人员希望找到药物 BAY1817080 的最佳治疗剂量，用于伴有或不伴有明确原因（难治性和/或不明原因的慢性咳嗽，RUCC）的长期咳嗽患者。 研究药物BAY1817080是一种在研的治疗久咳的新药。 它阻断气道感觉神经表达的蛋白质，这些神经对长期咳嗽的患者过度敏感。 这可以防止咳嗽的冲动。 研究人员还想了解研究药物的安全性，以及它在减少咳嗽频率、严重程度和咳嗽冲动方面的效果如何。
本研究的参与者将接受研究药物或安慰剂（安慰剂看起来像试验药物但不含任何药物）药片，每天两次，持续 12 周。 每个参与者的观察总共将持续约 18 周。 参与者将被要求佩戴数字设备来记录咳嗽并每天完成问卷以记录症状。 将从参与者那里采集血样以监测安全性并测量研究药物的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
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Samara、俄罗斯联邦、453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199226
- LLC Astarta
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
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Quebec
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St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- D.Kenessey A Hospital
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Budapest、匈牙利、1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Godollo、匈牙利、2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Pecs、匈牙利、7635
- Da Vinci Magánklinika
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Szazhalombatta、匈牙利、2440
- Farmakontroll Bt.
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Keelung、台湾、20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Berlin、德国、10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
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Baden-Württemberg
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Konstanz、Baden-Württemberg、德国、78464
- Klinikum Konstanz
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hannover、Niedersachsen、德国、30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
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Lombardia
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Lodi、Lombardia、意大利、26845
- ASST Lodi
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Verona、Veneto、意大利、37126
- A.O.U.I. Verona
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Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
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Olomouc、捷克语、772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
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Praha 4、捷克语、14800
- Dawon s.r.o.
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Teplice、捷克语、415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf、捷克语、407 47
- MUDr. Milan Sklenar
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Alian s.r.o.
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Humenne、斯洛伐克、066 01
- Inspiro, s.r.o.
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Kezmarok、斯洛伐克、060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
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Poprad、斯洛伐克、058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
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Topolcany、斯洛伐克、955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- Idaimae Minami Yojo
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
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Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Mie
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Matsusaka、Mie、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Erpent、比利时、5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、比利时、4000
- CHU de Liege
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Mechelen、比利时、2800
- VZW Emmaus
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Paris、法国、75674
- Cochin - Paris
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TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Bialystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa、波兰、23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Lublin、波兰、20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
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Strzelce Opolskie、波兰、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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New South Wales
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Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Maroubra Medical Centre
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
- Western Respiratory Trial Specialists
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Antalya、火鸡、07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Maltepe、火鸡、34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
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Mersin、火鸡、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Florida
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Largo、Florida、美国、33778
- Florida Pediatrics
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Maryland
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White Marsh、Maryland、美国、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Lung Center
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research, Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Bristol、英国、BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
- Centro Respiratorio Quilmes
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
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Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
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Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán、Tucuman、阿根廷
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的成年人。
- 咳嗽持续至少 12 个月（对治疗方案无反应），诊断为难治性慢性咳嗽和/或特发性（不明原因）慢性咳嗽。
- 至少在筛选前的最后 8 周持续咳嗽。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次给药后至少 30 天内使用可接受的有效或高度有效的避孕方法。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选前最后 12 个月内的吸烟史（所有形式的吸烟，包括电子烟、大麻和其他），以及任何超过 20 包年的前吸烟者。
- 在筛选前的最后 12 个月内持续或以前接触过吸入性有毒气体（例如，氨、氯、二氧化氮、光气和二氧化硫）。
- 筛选前 4 周内出现呼吸道感染。
- 慢性支气管炎病史。
- 筛选访视时收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg。
- 筛查访视时 SARS-CoV-2 病毒 RNA 和/或血清学 IgG 检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAY1817080 剂量 A BID
每个参与者将随机接受三种口服剂量的 BAY 1817080 或安慰剂中的一种，在 12 周的过程中每天给药两次。
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研究药物 BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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实验性的：BAY1817080 剂量 B BID
每个参与者将随机接受三种口服剂量的 BAY 1817080 或安慰剂中的一种，在 12 周的过程中每天给药两次。
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研究药物 BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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实验性的：BAY1817080 剂量 C BID
每个参与者将随机接受三种口服剂量的 BAY 1817080 或安慰剂中的一种，在 12 周的过程中每天给药两次。
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研究药物 BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
每个参与者将随机接受三种口服剂量的 BAY 1817080 或安慰剂中的一种，在 12 周的过程中每天给药两次。
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BAY1817080 的匹配安慰剂将作为片剂口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 12 周后 24 小时咳嗽计数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
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通过咳嗽记录数字可穿戴监测设备测量的原始 24 小时咳嗽计数被标准化为平均每小时计数。 对于 24 小时咳嗽计数的几何平均值之间的比率，干预 12 周后 24 小时咳嗽计数的几何平均值除以基线时 24 小时咳嗽计数的几何平均值。 btw = geo = 几何之间 |
从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 12 周后 24 小时咳嗽计数较基线减少 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：从基线到 12 周
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通过咳嗽记录数字可穿戴监测设备测量的原始 24 小时咳嗽计数被标准化为平均每小时计数。
24 小时咳嗽计数相对于基线的变化是通过干预 12 周后 24 小时咳嗽计数的几何平均值减去基线时的几何平均值再除以基线时的几何平均值计算的。
显示减少 ≥ 30% 的参与者百分比
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从基线到 12 周
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干预 2、4 和 8 周后 24 小时咳嗽计数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 2 周、4 周和 8 周
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通过咳嗽记录数字可穿戴监测设备测量的原始 24 小时咳嗽计数被标准化为平均每小时计数。 对于 24 小时咳嗽计数的几何平均值之间的比率，干预 2、4 和 8 周后 24 小时咳嗽计数的几何平均值除以基线时 24 小时咳嗽计数的几何平均值。 btw = geo = 几何之间 |
从基线到 2 周、4 周和 8 周
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干预 2、4、8 和 12 周后每小时清醒咳嗽频率相对于基线的变化
大体时间：从基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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通过咳嗽记录数字可穿戴监测设备测量 btw = geo = 几何之间 |
从基线到 2 周、4 周、8 周和 12 周
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干预 12 周后咳嗽相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
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以莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分衡量。
LCQ 是一个包含 19 个项目的工具，使用两周的回忆期询问慢性咳嗽对参与者生活各个方面的影响。
这8项：1、2、3、9、10、11、14、15构建了物理域。
7项：4、5、6、12、13、16、17构建心理域。
进一步的 4 项：7、8、18 和 19 构建了社交领域。
研究参与者使用从 1（所有时间）到 7（没有时间）的 7 点李克特量表回答这些项目，并在平板设备上输入他们的评估。
完成 LCQ 大约需要五分钟。
LCQ 总分计算为三个领域中每一个领域的平均得分，范围从 1 到 7，LCQ 总分范围从 3 到 21。
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从基线到 12 周
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干预 12 周后咳嗽严重程度相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
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通过咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 测量。 咳嗽严重程度 VAS 是一个单项工具，要求研究参与者使用 0-100 VAS 评估他/她咳嗽的严重程度。 这是从 0-100 排序的垂直线，其中 0 =“无咳嗽”，100 =“极度严重咳嗽”。 |
从基线到 12 周
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干预 12 周后从基线减少 ≥ 30 个规模单位的参与者百分比
大体时间：从基线到 12 周
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通过咳嗽严重程度 VAS 来衡量
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从基线到 12 周
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干预 12 周后与基线相比增加 ≥ 1.3 分的参与者百分比
大体时间：从基线到 12 周
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以LCQ总分衡量。
LCQ 是一个包含 19 个项目的工具，使用两周的回忆期询问慢性咳嗽对参与者生活各个方面的影响。
这8项：1、2、3、9、10、11、14、15构建了物理域。
7项：4、5、6、12、13、16、17构建心理域。
进一步的 4 项：7、8、18 和 19 构建了社交领域。
研究参与者使用从 1（所有时间）到 7（没有时间）的 7 点李克特量表回答这些项目，并在平板设备上输入他们的评估。
完成 LCQ 大约需要五分钟。
LCQ 总分计算为三个领域中每一个领域的平均得分，范围从 1 到 7，LCQ 总分范围从 3 到 21。
显示了 LCQ 总分增加 >= 1.3 分的参与者百分比。
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从基线到 12 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和相关严重程度的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一次研究药物摄入后 14 天，平均 80.0 + 14 天
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不良事件 (AE) 被定义为研究参与者在签署知情同意书至随访期间发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 被定义为在研究干预开始后至最后一次研究干预后 14 天发生或恶化的任何事件。 |
从研究干预开始到最后一次研究药物摄入后 14 天，平均 80.0 + 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月24日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.