Klinikai vizsgálat a BAY1817080 három különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva krónikus köhögésben szenvedő betegeknél (PAGANINI)
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoport, 2b. fázis: A BAY 1817080 12 hetes napi kétszeri orális adagolásának dózismeghatározási, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata placebóval összehasonlítva a refrakter és/vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés (RUCC) kezelésében
A tanulmányban részt vevő kutatók meg akarják találni a BAY1817080 gyógyszer optimális terápiás dózisát azoknak a betegeknek, akiknek hosszú ideje fennálló köhögése van egyértelmű okokkal vagy anélkül (refrakter és/vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés, RUCC). A BAY1817080 vizsgálati gyógyszer egy új, fejlesztés alatt álló gyógyszer a régóta fennálló köhögés kezelésére. Gátolja a légúti szenzoros idegek által expresszált fehérjéket, amelyek túlérzékenyek a hosszan tartó köhögésben szenvedő betegeknél. Ez megakadályozza a köhögési késztetést. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e, és mennyire hatékonyan csökkenti a köhögés gyakoriságát, súlyosságát és a köhögési késztetést.
A vizsgálatban részt vevők vagy a vizsgált gyógyszert, vagy a placebót (a placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne gyógyszer) tablettákat kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül. A megfigyelés minden résztvevő esetében összesen körülbelül 18 hétig tart. A résztvevőknek digitális eszközt kell viselniük a köhögés rögzítésére, és minden nap kérdőívet kell kitölteniük a tünetek dokumentálására. A résztvevőktől vérmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának ellenőrzésére és a vérszint mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
-
-
-
-
-
Erpent, Belgium, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Mechelen, Belgium, 2800
- VZW Emmaus
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Csehország, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Csehország, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
- Florida Pediatrics
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japán, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japán, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Lengyelország, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Lublin, Lengyelország, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Magyarország, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Pecs, Magyarország, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Magyarország, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Németország, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Olaszország, 26845
- ASST Lodi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Orosz Föderáció, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Pulyka, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Humenne, Szlovákia, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Szlovákia, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
-
Topolcany, Szlovákia, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves koruk a beleegyezés aláírásakor.
- Legalább 12 hónapig tartó köhögés (a kezelési lehetőségekre nem reagál) refrakter krónikus köhögés és/vagy idiopátiás (megmagyarázhatatlan) krónikus köhögés diagnózisával.
- Tartós köhögés legalább a szűrés előtti utolsó 8 hétben.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag után legalább 30 napig elfogadható hatékony vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási előzmények a szűrés előtti elmúlt 12 hónapban (a dohányzás minden formája, beleértve az e-cigarettát, a kannabiszt és egyebeket), és minden korábbi dohányos, aki több mint 20 dobozos évet élt.
- Folyamatos vagy korábbi expozíció inhalációs mérgező füstöknek (pl. ammónia, klór, nitrogén-dioxid, foszgén és kén-dioxid) a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Légúti fertőzés a szűrés előtt 4 héten belül.
- Krónikus bronchitis anamnézisében.
- A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szűrővizsgálaton.
- Pozitív SARS-CoV-2 vírus RNS és/vagy szerológiai IgG tesztek a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY1817080 adag A BID
Minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy három orális adag BAY 1817080-at vagy placebót kapjanak, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
A BAY1817080 vizsgálati gyógyszert orálisan tabletta formájában adják be.
|
|
Kísérleti: BAY1817080 adag BID
Minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy három orális adag BAY 1817080-at vagy placebót kapjanak, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
A BAY1817080 vizsgálati gyógyszert orálisan tabletta formájában adják be.
|
|
Kísérleti: BAY1817080 adag C BID
Minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy három orális adag BAY 1817080-at vagy placebót kapjanak, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
A BAY1817080 vizsgálati gyógyszert orálisan tabletta formájában adják be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy három orális adag BAY 1817080-at vagy placebót kapjanak, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
A BAY1817080-hoz illő placebót szájon át, tabletta formájában kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás köhögésszámban 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
A köhögést rögzítő digitális hordható monitorral mért nyers 24 órás köhögési számot átlagos óránkénti számlálásra standardizálták. A 24 órás köhögésszámlálás mértani átlagai közötti arányhoz a 24 órás köhögésszámlálás mértani átlagát a 12 hetes beavatkozás után elosztottuk a 24 órás köhögésszám mértani átlagával a kiinduláskor. btw = geo = geometriai között |
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥30%-kal csökkent a 24 órás köhögésszám 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
A köhögést rögzítő digitális hordható monitorral mért nyers 24 órás köhögési számot átlagos óránkénti számlálásra standardizálták.
A 24 órás köhögésszám kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12 hetes beavatkozás utáni 24 órás köhögési szám geometriai átlagából számították ki, mínusz az alapvonal geometriai átlaga osztva a kiindulási geometriai átlaggal.
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a csökkenés ≥30%-os
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a 24 órás köhögésszámban 2, 4 és 8 hetes beavatkozás után
Időkeret: Az alapvonaltól 2 hétig, 4 hétig és 8 hétig
|
A köhögést rögzítő digitális hordható monitorral mért nyers 24 órás köhögési számot átlagos óránkénti számlálásra standardizálták. A 24 órás köhögésszámlálás geometriai átlagai közötti arányhoz a 24 órás köhögésszámlálás mértani átlagát 2, 4 és 8 hetes beavatkozás után elosztottuk a kiindulási állapot 24 órás köhögési számának geometriai átlagával. btw = geo = geometriai között |
Az alapvonaltól 2 hétig, 4 hétig és 8 hétig
|
|
Az ébrenléti köhögés óránkénti gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 2, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hétig, 4 hétig, 8 hétig és 12 hétig
|
Köhögést rögzítő digitális hordható monitorral mérve btw = geo = geometriai között |
A kiindulási állapottól 2 hétig, 4 hétig, 8 hétig és 12 hétig
|
|
A köhögéssel kapcsolatos életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) összpontszáma alapján mérve.
Az LCQ egy 19 elemből álló műszer volt, amely a krónikus köhögésnek a résztvevők életének különböző aspektusaira gyakorolt hatásáról kérdezett kéthetes visszahívási időszak segítségével.
A 8 elem: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 építette fel a fizikai tartományt.
7 elem: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 építette fel a pszichológiai tartományt.
További 4 elem: 7, 8, 18 és 19 építette a közösségi tartományt.
A vizsgálatban résztvevők egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak a tételekre, és táblagépen írták be értékeléseiket.
Az LCQ befejezése körülbelül öt percig tartott.
Az LCQ összpontszámot a három tartomány mindegyikére 1 és 7 közötti átlagos pontszámként számítottuk ki, az LCQ összpontszám pedig 3 és 21 között volt.
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A köhögés súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Köhögés súlyossági vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A köhögés súlyosságára vonatkozó VAS egy tételes műszer volt, amely arra kérte a vizsgálatban résztvevőt, hogy mérje fel köhögésének súlyosságát 0-100 VAS segítségével. Ez egy függőlegesen orientált vonal volt, 0-100 között, 0 = "nincs köhögés" és 100 = "rendkívül súlyos köhögés". |
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hetes beavatkozás után legalább 30 skálaegységet csökkentettek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Köhögéssel mérve Súlyosság VAS
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hetes beavatkozás után ≥1,3 ponttal nőtt az alapvonal
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
LCQ összpontszámmal mérve.
Az LCQ egy 19 elemből álló műszer volt, amely a krónikus köhögésnek a résztvevők életének különböző aspektusaira gyakorolt hatásáról kérdezett kéthetes visszahívási időszak segítségével.
A 8 elem: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 építette fel a fizikai tartományt.
7 elem: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 építette fel a pszichológiai tartományt.
További 4 elem: 7, 8, 18 és 19 építette a közösségi tartományt.
A vizsgálatban résztvevők egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak a tételekre, és táblagépen írták be értékeléseiket.
Az LCQ befejezése körülbelül öt percig tartott.
Az LCQ összpontszámot a három tartomány mindegyikére 1 és 7 közötti átlagos pontszámként számítottuk ki, az LCQ összpontszám pedig 3 és 21 között volt.
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LCQ összpontszáma >= 1,3 ponttal nőtt.
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kapcsolódó súlyosságban szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 14 napig, átlagosan 80,0 + 14 nappal
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utóellenőrzésig következik be. A TEAE-t minden olyan eseményként határozták meg, amely a vizsgálati beavatkozás megkezdése után következik be vagy rosszabbodik a vizsgálati beavatkozás utolsó bevételét követő 14 napig. |
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 14 napig, átlagosan 80,0 + 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .