Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser BAY1817080 sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk hoste (PAGANINI)
Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 2b Dosefinning, effekt og sikkerhetsstudie av 12 ukers to ganger daglig oral administrering av BAY 1817080 sammenlignet med placebo ved behandling av refraktær og/eller uforklarlig kronisk hoste (RUCC)
Forskere i denne studien ønsker å finne den optimale terapeutiske dosen av legemidlet BAY1817080 for pasienter med langvarig hoste med eller uten klare årsaker (ildfast og/eller uforklarlig kronisk hoste, RUCC). Studiemedisin BAY1817080 er et nytt legemiddel under utvikling for behandling av langvarig hoste. Det blokkerer proteiner som uttrykkes av sensoriske luftveisnerver som er overfølsomme hos pasienter med langvarig hoste. Dette forhindrer hostetrang. Forskere ønsker også å lære sikkerheten til studiemedikamentet og hvor godt det virker for å redusere hostefrekvensen, alvorlighetsgraden og hostetrangen.
Deltakere i denne studien vil motta enten studiemedikamentet eller placebo (en placebo ser ut som testmedikamentet, men har ingen medisin i seg) tabletter to ganger daglig i 12 uker. Observasjon for hver deltaker vil vare ca. 18 uker totalt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en digital enhet for å registrere hosten og fylle ut spørreskjemaer hver dag for å dokumentere symptomene. Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å overvåke sikkerheten og måle blodnivået av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33778
- Florida Pediatrics
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italia, 26845
- ASST Lodi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polen, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Humenne, Slovakia, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
-
Olomouc, Tsjekkia, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Tsjekkia, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Maltepe, Tyrkia, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Ungarn, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Pecs, Ungarn, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Ungarn, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- En hoste som har vart i minst 12 måneder (reagerer ikke på behandlingsalternativer) med diagnosen refraktær kronisk hoste og/eller idiopatisk (uforklarlig) kronisk hoste.
- Vedvarende hoste i minst de siste 8 ukene før screening.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable effektive eller svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 30 dager etter siste dose.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røykehistorie i løpet av de siste 12 månedene før screening (alle former for røyking, inkludert e-sigaretter, cannabis og andre), og enhver tidligere røyker med mer enn 20 pakningsår.
- Pågående eller tidligere eksponering for inhalasjonsgiftig røyk (f.eks. ammoniakk, klor, nitrogendioksid, fosgen og svoveldioksid) i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
- Historie med kronisk bronkitt.
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screeningbesøk.
- Positive SARS-CoV-2-virus-RNA og/eller serologiske IgG-tester ved screeningbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1817080 dose A BID
Hver deltaker vil bli randomisert til å motta en av tre orale doser av BAY 1817080 eller placebo, administrert to ganger daglig i løpet av 12 uker.
|
Studiemedisin BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
|
Eksperimentell: BAY1817080 dose B BID
Hver deltaker vil bli randomisert til å motta en av tre orale doser av BAY 1817080 eller placebo, administrert to ganger daglig i løpet av 12 uker.
|
Studiemedisin BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
|
Eksperimentell: BAY1817080 dose C BID
Hver deltaker vil bli randomisert til å motta en av tre orale doser av BAY 1817080 eller placebo, administrert to ganger daglig i løpet av 12 uker.
|
Studiemedisin BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil bli randomisert til å motta en av tre orale doser av BAY 1817080 eller placebo, administrert to ganger daglig i løpet av 12 uker.
|
Matchende placebo for BAY1817080 vil bli administrert oralt som tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers hosteteller etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Det ubehandlede 24-timers hosteantallet målt ved hosteregistrering digitalt bærbart overvåkingsapparat ble standardisert til en gjennomsnittlig timetelling. For forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene av 24-timers hostetall, ble det geometriske gjennomsnittet av 24-timers hostetall etter 12 ukers intervensjon delt på det geometriske gjennomsnittet av 24-timers hostetall ved baseline. btw = mellom geo = geometrisk |
Fra baseline opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon fra baseline i 24-timers hostetall etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Det ubehandlede 24-timers hosteantallet målt ved hosteregistrering digitalt bærbart overvåkingsapparat ble standardisert til en gjennomsnittlig timetelling.
Endringen fra baseline i 24-timers hostetall ble beregnet ved det geometriske gjennomsnittet av 24-timers hostetall etter 12 ukers intervensjon minus det geometriske gjennomsnittet ved baseline dividert med det geometriske gjennomsnittet ved baseline.
Prosentandelen av deltakere med en reduksjon på ≥30 % vises
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i 24-timers hosteteller etter 2, 4 og 8 uker med intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Det ubehandlede 24-timers hosteantallet målt ved hosteregistrering digitalt bærbart overvåkingsapparat ble standardisert til en gjennomsnittlig timetelling. For forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene av 24-timers hostetall, ble det geometriske gjennomsnittet av 24-timers hostetall etter 2, 4 og 8 ukers intervensjon delt på det geometriske gjennomsnittet av 24-timers hostetall ved baseline. btw = mellom geo = geometrisk |
Fra baseline opp til 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i våken hostefrekvens per time etter 2, 4, 8 og 12 uker med intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Målt ved hosteopptak digital bærbar overvåkingsenhet btw = mellom geo = geometrisk |
Fra baseline opp til 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i hosterelatert livskvalitet etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum.
LCQ var et instrument med 19 elementer som spurte om virkningen av kronisk hoste på ulike aspekter av deltakernes liv ved å bruke en tilbakekallingsperiode på to uker.
De 8 elementene: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 bygde det fysiske domenet.
7 elementer: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 bygde det psykologiske domenet.
Ytterligere 4 elementer: 7, 8, 18 og 19 bygde det sosiale domenet.
Studiedeltakerne svarte på elementene ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av tiden) og la inn vurderingene sine på et nettbrett.
Gjennomføringen av LCQ tok omtrent fem minutter.
LCQ-totalskåren ble beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for hvert av de tre domenene fra 1 til 7, med LCQ-totalskåren fra 3 til 21.
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av hoste etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Målt ved Hoste Alvorlighet Visuell Analog Scale (VAS). Hostealvorlighets-VAS var et enkelt element-instrument, som ba studiedeltakeren vurdere alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av en 0-100 VAS. Dette var en vertikalt orientert linje bestilt fra 0-100, med 0 = "Ingen hoste" og 100 = "Ekstremt alvorlig hoste". |
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥30 enheter fra baseline etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Målt ved hoste Alvorlighetsgrad VAS
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1,3 poeng økning fra baseline etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Målt ved LCQ totalscore.
LCQ var et instrument med 19 elementer som spurte om virkningen av kronisk hoste på ulike aspekter av deltakernes liv ved å bruke en tilbakekallingsperiode på to uker.
De 8 elementene: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 bygde det fysiske domenet.
7 elementer: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 bygde det psykologiske domenet.
Ytterligere 4 elementer: 7, 8, 18 og 19 bygde det sosiale domenet.
Studiedeltakerne svarte på elementene ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av tiden) og la inn vurderingene sine på et nettbrett.
Gjennomføringen av LCQ tok omtrent fem minutter.
LCQ-totalskåren ble beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for hvert av de tre domenene fra 1 til 7, med LCQ-totalskåren fra 3 til 21.
Prosentandelen av deltakere med >= 1,3 poeng økning i totalscore for LCQ vises.
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og assosiert alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra start av studieintervensjonsadministrasjon til 14 dager etter siste studiemedisinsinntak, med et gjennomsnitt på 80,0 + 14 dager
|
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke, som inntreffer fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til oppfølgingsbesøket. TEAE ble definert som enhver hendelse som inntraff eller forverret seg etter starten av studieintervensjonsadministrasjon inntil 14 dager etter siste inntak av studieintervensjon. |
Fra start av studieintervensjonsadministrasjon til 14 dager etter siste studiemedisinsinntak, med et gjennomsnitt på 80,0 + 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .