Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige doser af BAY1817080 sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk hoste (PAGANINI)
24. juli 2022 opdateret af: Bayer
Randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, fase 2b Dosisfinding, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af 12-ugers to gange daglig oral administration af BAY 1817080 sammenlignet med placebo ved behandling af refraktær og/eller uforklarlig kronisk hoste (RUCC)
Forskere i denne undersøgelse ønsker at finde den optimale terapeutiske dosis af lægemidlet BAY1817080 til patienter med langvarig hoste med eller uden klare årsager (refraktær og/eller uforklarlig kronisk hoste, RUCC). Studielægemidlet BAY1817080 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af langvarig hoste. Det blokerer proteiner, der udtrykkes af luftvejssensoriske nerver, som er overfølsomme hos patienter med langvarig hoste. Dette forhindrer trangen til at hoste. Forskere ønsker også at lære sikkerheden ved undersøgelseslægemidlet, og hvor godt det virker ved at reducere hostefrekvensen, sværhedsgraden og hostetrangen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage enten studielægemidlet eller placebo (en placebo ligner testlægemidlet, men der er ingen medicin i) tabletter to gange dagligt i 12 uger. Observation for hver deltager vil vare omkring 18 uger i alt. Deltagerne vil blive bedt om at bære en digital enhed til at registrere hosten og udfylde spørgeskemaer hver dag for at dokumentere symptomerne. Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne for at overvåge sikkerheden og måle blodniveauet af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion Cidea
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Maroubra MEdical Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
-
-
-
-
-
Erpent, Belgien, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
Mechelen, Belgien, 2800
- VZW Emmaus
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Den Russiske Føderation, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
- Florida Pediatrics
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italien, 26845
- ASST Lodi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkun, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Kalkun, 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
-
Bychawa, Polen, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Humenne, Slovakiet, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Slovakiet, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
-
Topolcany, Slovakiet, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
-
Olomouc, Tjekkiet, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Tjekkiet, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Ungarn, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Pecs, Ungarn, 7635
- Da Vinci Maganklinika
-
Szazhalombatta, Ungarn, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- En hoste, der har varet i mindst 12 måneder (ikke reagerer på behandlingsmuligheder) med diagnosen refraktær kronisk hoste og/eller idiopatisk (uforklarlig) kronisk hoste.
- Vedvarende hoste i mindst de sidste 8 uger før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende acceptable effektive eller yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygehistorie inden for de sidste 12 måneder før screening (alle former for rygning, inklusive e-cigaretter, cannabis og andre), og enhver tidligere ryger med mere end 20 pakkeår.
- Igangværende eller tidligere eksponering for inhalationsgiftige dampe (f.eks. ammoniak, klor, nitrogendioxid, fosgen og svovldioxid) inden for de sidste 12 måneder før screening.
- Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
- Historie om kronisk bronkitis.
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøg.
- Positive SARS-CoV-2-virus RNA og/eller serologiske IgG-tests ved screeningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY1817080 dosis A BID
Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage en af tre orale doser af BAY 1817080 eller placebo, indgivet to gange dagligt i løbet af 12 uger.
|
Studielægemidlet BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
|
|
Eksperimentel: BAY1817080 dosis B BID
Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage en af tre orale doser af BAY 1817080 eller placebo, indgivet to gange dagligt i løbet af 12 uger.
|
Studielægemidlet BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
|
|
Eksperimentel: BAY1817080 dosis C BID
Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage en af tre orale doser af BAY 1817080 eller placebo, indgivet to gange dagligt i løbet af 12 uger.
|
Studielægemidlet BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage en af tre orale doser af BAY 1817080 eller placebo, indgivet to gange dagligt i løbet af 12 uger.
|
Matchende placebo for BAY1817080 vil blive indgivet oralt som tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 24-timers hostetælling efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Det rå 24-timers hostetal målt ved hosteregistrering digitalt bærbart monitoreringsudstyr blev standardiseret til et gennemsnitligt timetal. For forholdet mellem de geometriske gennemsnit af 24-timers hostetælling blev det geometriske gennemsnit af 24-timers hostetal efter 12 ugers intervention divideret med det geometriske gennemsnit af 24-timers hostetælling ved baseline. btw = mellem geo = geometrisk |
Fra baseline op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en ≥30 % reduktion fra baseline i 24-timers hostetælling efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Det rå 24-timers hostetal målt ved hosteregistrering digitalt bærbart monitoreringsudstyr blev standardiseret til et gennemsnitligt timetal.
Ændringen fra baseline i 24-timers hostetælling blev beregnet ved det geometriske gennemsnit af 24-timers hostetal efter 12 ugers intervention minus det geometriske gennemsnit ved baseline divideret med det geometriske gennemsnit ved baseline.
Procentdelen af deltagere med en reduktion på ≥30 % vises
|
Fra baseline op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers hostetælling efter 2, 4 og 8 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 2 uger, 4 uger og 8 uger
|
Det rå 24-timers hostetal målt ved hosteregistrering digitalt bærbart monitoreringsudstyr blev standardiseret til et gennemsnitligt timetal. For forholdet mellem de geometriske gennemsnit af 24-timers hostetælling blev det geometriske gennemsnit af 24-timers hostetal efter 2, 4 og 8 ugers intervention divideret med det geometriske gennemsnit af 24-timers hostetælling ved baseline. btw = mellem geo = geometrisk |
Fra baseline op til 2 uger, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens pr. time efter 2, 4, 8 og 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Målt ved hosteoptagelse digitalt bærbar overvågningsenhed btw = mellem geo = geometrisk |
Fra baseline op til 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hosterelateret livskvalitet efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore.
LCQ var et instrument med 19 elementer, der spurgte om indvirkningen af kronisk hoste på forskellige aspekter af deltagernes liv ved hjælp af en tilbagekaldelsesperiode på to uger.
De 8 elementer: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 byggede det fysiske domæne.
7 elementer: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 byggede det psykologiske domæne.
Yderligere 4 elementer: 7, 8, 18 og 19 byggede det sociale domæne.
Undersøgelsesdeltagere svarede på emnerne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af tiden) og indtastede deres vurderinger på en tablet.
Fuldførelsen af LCQ tog cirka fem minutter.
Den samlede LCQ-score blev beregnet som en gennemsnitlig score for hvert af de tre domæner, der spænder fra 1 til 7, med den samlede LCQ-score fra 3 til 21.
|
Fra baseline op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af hoste efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Målt ved Hoste Sværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS). Hoste sværhedsgrad VAS var et enkelt element instrument, der bad undersøgelsesdeltageren om at vurdere sværhedsgraden af hans/hendes hoste ved hjælp af en 0-100 VAS. Dette var en lodret orienteret linje bestilt fra 0-100, med 0 = "Ingen hoste" og 100 = "Ekstremt svær hoste". |
Fra baseline op til 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion på ≥30 skalaenheder fra baseline efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Målt ved hoste Sværhedsgrad VAS
|
Fra baseline op til 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥1,3 point fra baseline efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Målt ved LCQ totalscore.
LCQ var et instrument med 19 elementer, der spurgte om indvirkningen af kronisk hoste på forskellige aspekter af deltagernes liv ved hjælp af en tilbagekaldelsesperiode på to uger.
De 8 elementer: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 byggede det fysiske domæne.
7 elementer: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 byggede det psykologiske domæne.
Yderligere 4 elementer: 7, 8, 18 og 19 byggede det sociale domæne.
Undersøgelsesdeltagere svarede på emnerne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af tiden) og indtastede deres vurderinger på en tablet.
Fuldførelsen af LCQ tog cirka fem minutter.
Den samlede LCQ-score blev beregnet som en gennemsnitlig score for hvert af de tre domæner, der spænder fra 1 til 7, med den samlede LCQ-score fra 3 til 21.
Procentdelen af deltagere med en stigning på >= 1,3 point i den samlede LCQ-score vises.
|
Fra baseline op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og associeret sværhedsgrad
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesinterventionsadministration indtil 14 dage efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse, med et gennemsnit på 80,0 + 14 dage
|
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej, der indtraf fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke indtil opfølgningsbesøget. TEAE blev defineret som enhver hændelse, der opstod eller forværredes efter starten af undersøgelsesinterventionsadministration indtil 14 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesintervention. |
Fra start af undersøgelsesinterventionsadministration indtil 14 dage efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse, med et gennemsnit på 80,0 + 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY1817080
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Diabetisk neuropatisk smerte | Endometriose-relateret smerte | Refraktær eller uforklarlig kronisk hosteForenede Stater
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Diabetisk neuropatisk smerte | Endometriose-relateret smerte | Refraktær eller uforklarlig kronisk hosteHolland
-
BayerAfsluttetEndometrioseSpanien, Belgien, Forenede Stater, Tyskland, Østrig, Japan, Canada, Ungarn, Bulgarien, Italien, Kina, Tjekkiet, Finland, Norge, Polen, Slovakiet, Estland, Grækenland, Letland, Litauen
-
BayerAfsluttetOveraktiv blæreØstrig, Singapore, New Zealand, Australien, Portugal, Tjekkiet, Polen, Tyskland, Sverige
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetBiologisk tilgængelighedHolland
-
BayerAfsluttetHosteDet Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Diabetisk neuropatisk smerte | Endometriose-relateret smerte | Refraktær eller uforklarlig kronisk hosteJapan
-
BayerAfsluttetNeuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropatiTyskland, Danmark, Frankrig, Polen, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Norge, Slovakiet, Sverige
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Hoste | EndometrioseTyskland