Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses BAY1817080 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische hoest (PAGANINI)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 2b-dosisbepalende, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 12 weken durende tweemaal daagse orale toediening van BAY 1817080 vergeleken met placebo bij de behandeling van refractaire en/of onverklaarbare chronische hoest (RUCC)
Onderzoekers in deze studie willen de optimale therapeutische dosis van het geneesmiddel BAY1817080 vinden voor patiënten met langdurige hoest met of zonder duidelijke oorzaak (refractaire en/of onverklaarde chronische hoest, RUCC). Studiegeneesmiddel BAY1817080 is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van langdurige hoest. Het blokkeert eiwitten die tot expressie worden gebracht door de sensorische zenuwen van de luchtwegen die overgevoelig zijn bij patiënten met langdurige hoest. Dit voorkomt de aandrang om te hoesten. Onderzoekers willen ook weten hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed het werkt bij het verminderen van de hoestfrequentie, de ernst en de aandrang om te hoesten.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel placebo (een placebo lijkt op het testgeneesmiddel maar bevat geen geneesmiddel) tabletten tweemaal daags gedurende 12 weken. Observatie voor elke deelnemer duurt in totaal ongeveer 18 weken. Deelnemers wordt gevraagd een digitaal apparaat te dragen om de hoest vast te leggen en om elke dag vragenlijsten in te vullen om de symptomen te documenteren. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van de deelnemers om de veiligheid te bewaken en de bloedspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinië
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
-
-
-
-
-
Erpent, België, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege
-
Mechelen, België, 2800
- VZW Emmaus
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Hongarije, 2100
- Erzsébet Gondozóház
-
Pecs, Hongarije, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Hongarije, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italië, 26845
- ASST Lodi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkoen, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Kalkoen, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polen, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Russische Federatie, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Humenne, Slowakije, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Slowakije, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
-
Topolcany, Slowakije, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Tsjechië, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
- Florida Pediatrics
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een hoest die minstens 12 maanden heeft geduurd (niet reagerend op behandelingsopties) met een diagnose van refractaire chronische hoest en/of idiopathische (onverklaarbare) chronische hoest.
- Aanhoudende hoest gedurende ten minste de laatste 8 weken vóór screening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare effectieve of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Rookgeschiedenis in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening (alle vormen van roken, inclusief e-sigaretten, cannabis en andere), en elke ex-roker met meer dan 20 pakjaren.
- Aanhoudende of eerdere blootstelling aan giftige dampen bij inademing (bijv. ammoniak, chloor, stikstofdioxide, fosgeen en zwaveldioxide) in de laatste 12 maanden vóór de screening.
- Luchtweginfectie binnen 4 weken voor screening.
- Geschiedenis van chronische bronchitis.
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screeningsbezoek.
- Positieve SARS-CoV-2 virus RNA en/of serologische IgG-testen bij screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1817080 dosis A BOD
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om één van de drie orale doses BAY 1817080 of placebo te krijgen, tweemaal daags toegediend in de loop van 12 weken.
|
Studiegeneesmiddel BAY1817080 wordt oraal toegediend als tablet.
|
|
Experimenteel: BAY1817080 dosis B BID
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om één van de drie orale doses BAY 1817080 of placebo te krijgen, tweemaal daags toegediend in de loop van 12 weken.
|
Studiegeneesmiddel BAY1817080 wordt oraal toegediend als tablet.
|
|
Experimenteel: BAY1817080 dosis C BID
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om één van de drie orale doses BAY 1817080 of placebo te krijgen, tweemaal daags toegediend in de loop van 12 weken.
|
Studiegeneesmiddel BAY1817080 wordt oraal toegediend als tablet.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om één van de drie orale doses BAY 1817080 of placebo te krijgen, tweemaal daags toegediend in de loop van 12 weken.
|
Bijpassende Placebo voor BAY1817080 zal oraal als tablet worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs hoesttelling na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
De onbewerkte 24-uurs hoesttelling, gemeten door hoestopname digitaal draagbaar bewakingsapparaat, werd gestandaardiseerd naar een gemiddelde uurtelling. Voor de verhouding tussen de geometrische gemiddelden van 24-uurs hoesttelling, werd het geometrische gemiddelde van 24-uurs hoesttelling na 12 weken interventie gedeeld door het geometrische gemiddelde van 24-uurs hoesttelling bij baseline. btw = tussen geo = geometrisch |
Vanaf baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs hoesttelling na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
De onbewerkte 24-uurs hoesttelling, gemeten door hoestopname digitaal draagbaar bewakingsapparaat, werd gestandaardiseerd naar een gemiddelde uurtelling.
De verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs hoesttelling werd berekend door het geometrische gemiddelde van 24-uurs hoesttelling na 12 weken interventie min het geometrische gemiddelde bij baseline gedeeld door het geometrische gemiddelde bij baseline.
Het percentage deelnemers met een reductie van ≥30% wordt getoond
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs hoesttelling na 2, 4 en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
De onbewerkte 24-uurs hoesttelling, gemeten door hoestopname digitaal draagbaar bewakingsapparaat, werd gestandaardiseerd naar een gemiddelde uurtelling. Voor de verhouding tussen de geometrische gemiddelden van 24-uurs hoesttelling, werd het geometrische gemiddelde van 24-uurs hoesttelling na 2, 4 en 8 weken interventie gedeeld door het geometrische gemiddelde van 24-uurs hoesttelling bij baseline. btw = tussen geo = geometrisch |
Vanaf baseline tot 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van wakker hoesten per uur na 2, 4, 8 en 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Gemeten door hoestopname digitaal draagbaar bewakingsapparaat btw = tussen geo = geometrisch |
Vanaf baseline tot 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoestgerelateerde kwaliteit van leven na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Gemeten met de totale score van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
De LCQ was een instrument met 19 items dat vroeg naar de impact van chronische hoest op verschillende aspecten van het leven van deelnemers met behulp van een terugroepperiode van twee weken.
De 8 items: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 bouwden het fysieke domein op.
7 items: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 bouwden het psychologische domein op.
Verder 4 items: 7, 8, 18 en 19 bouwden het sociale domein op.
Deelnemers aan de studie reageerden op de items met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit) en voerden hun beoordelingen in op een tablet.
Het voltooien van de LCQ duurde ongeveer vijf minuten.
De LCQ-totaalscore werd berekend als een gemiddelde score voor elk van de drie domeinen, variërend van 1 tot 7, met de LCQ-totaalscore van 3 tot 21.
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternst na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Gemeten met visuele analoge schaal voor hoesternst (VAS). De Cough Severity VAS was een instrument met één item, waarbij de studiedeelnemer werd gevraagd de ernst van zijn/haar hoest te beoordelen met behulp van een 0-100 VAS. Dit was een verticaal georiënteerde regel gerangschikt van 0-100, met 0 = "Geen hoest" en 100 = "Extreem ernstige hoest". |
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥30 schaaleenheden ten opzichte van baseline na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Gemeten door hoest Ernst VAS
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met een stijging van ≥1,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de LCQ-totaalscore.
De LCQ was een instrument met 19 items dat vroeg naar de impact van chronische hoest op verschillende aspecten van het leven van deelnemers met behulp van een terugroepperiode van twee weken.
De 8 items: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 bouwden het fysieke domein op.
7 items: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 bouwden het psychologische domein op.
Verder 4 items: 7, 8, 18 en 19 bouwden het sociale domein op.
Deelnemers aan de studie reageerden op de items met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit) en voerden hun beoordelingen in op een tablet.
Het voltooien van de LCQ duurde ongeveer vijf minuten.
De LCQ-totaalscore werd berekend als een gemiddelde score voor elk van de drie domeinen, variërend van 1 tot 7, met de LCQ-totaalscore van 3 tot 21.
Het percentage deelnemers met een toename van >= 1,3 punten in de LCQ-totaalscore wordt weergegeven.
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en bijbehorende ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de onderzoeksinterventie tot 14 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie, met een gemiddelde van 80,0 + 14 dagen
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie, die zich voordeed vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het vervolgbezoek. TEAE werd gedefinieerd als elk voorval dat zich voordeed of verergerde na de start van de studieinterventietoediening tot 14 dagen na de laatste inname van de studieinterventie. |
Vanaf het begin van de toediening van de onderzoeksinterventie tot 14 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie, met een gemiddelde van 80,0 + 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .