Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de BAY1817080 par rapport à un placebo chez des patients atteints de toux chronique (PAGANINI)
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose, d'efficacité et d'innocuité de phase 2b de l'administration orale biquotidienne de BAY 1817080 pendant 12 semaines par rapport à un placebo dans le traitement de la toux chronique réfractaire et/ou inexpliquée (RUCC)
Les chercheurs de cette étude veulent trouver la dose thérapeutique optimale du médicament BAY1817080 pour les patients souffrant de toux de longue date avec ou sans causes claires (toux chronique réfractaire et/ou inexpliquée, RUCC). Le médicament à l'étude BAY1817080 est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de la toux de longue date. Il bloque les protéines qui sont exprimées par les nerfs sensoriels des voies respiratoires qui sont hypersensibles chez les patients souffrant de toux de longue date. Cela empêche l'envie de tousser. Les chercheurs veulent également connaître l'innocuité du médicament à l'étude et sa capacité à réduire la fréquence, la gravité et l'envie de tousser de la toux.
Les participants à cette étude recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo (un placebo ressemble au médicament testé mais ne contient aucun médicament) en comprimés deux fois par jour pendant 12 semaines. L'observation pour chaque participant durera environ 18 semaines au total. Les participants seront invités à porter un appareil numérique pour enregistrer la toux et à remplir des questionnaires chaque jour pour documenter les symptômes. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour surveiller l'innocuité et mesurer le taux sanguin du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
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Baden-Württemberg
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Konstanz, Baden-Württemberg, Allemagne, 78464
- Klinikum Konstanz
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine
- Centro Respiratorio Quilmes
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentine
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Maroubra Medical Centre
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
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-
Erpent, Belgique, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege
-
Mechelen, Belgique, 2800
- VZW Emmaus
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Paris, France, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Fédération Russe, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199226
- LLC Astarta
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Hongrie, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Hongrie, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Pecs, Hongrie, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Hongrie, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
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Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italie, 26845
- ASST Lodi
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-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- A.O.U.I. Verona
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-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Mie
-
Matsusaka, Mie, Japon, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa, Pologne, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Lublin, Pologne, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Bristol, Royaume-Uni, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Alian s.r.o.
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Humenne, Slovaquie, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
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Kezmarok, Slovaquie, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
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Topolcany, Slovaquie, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
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Keelung, Taïwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
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Praha 4, Tchéquie, 14800
- Dawon s.r.o.
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
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Antalya, Turquie, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Turquie, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Turquie, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Florida
-
Largo, Florida, États-Unis, 33778
- Florida Pediatrics
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-
Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Lung Center
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-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Une toux qui dure depuis au moins 12 mois (insensible aux options de traitement) avec un diagnostic de toux chronique réfractaire et/ou de toux chronique idiopathique (inexpliquée).
- Toux persistante depuis au moins 8 semaines avant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces ou très efficaces acceptables pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois avant le dépistage (toutes les formes de tabagisme, y compris les cigarettes électroniques, le cannabis et autres), et tout ancien fumeur avec plus de 20 paquets-années.
- Exposition continue ou antérieure à des vapeurs toxiques par inhalation (par exemple, ammoniac, chlore, dioxyde d'azote, phosgène et dioxyde de soufre) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents de bronchite chronique.
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors de la visite de dépistage.
- Tests ARN et/ou sérologie IgG du virus SARS-CoV-2 positifs lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BAY1817080 dose A BID
Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'une des trois doses orales de BAY 1817080 ou un placebo, administrées deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Le médicament à l'étude BAY1817080 sera administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Expérimental: BAY1817080 dose B BID
Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'une des trois doses orales de BAY 1817080 ou un placebo, administrées deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Le médicament à l'étude BAY1817080 sera administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Expérimental: BAY1817080 dose C BID
Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'une des trois doses orales de BAY 1817080 ou un placebo, administrées deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Le médicament à l'étude BAY1817080 sera administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'une des trois doses orales de BAY 1817080 ou un placebo, administrées deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Le placebo correspondant au BAY1817080 sera administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de toux sur 24 heures après 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Le nombre brut de toux sur 24 heures mesuré par un dispositif de surveillance numérique portable enregistrant la toux a été normalisé en un nombre horaire moyen. Pour le rapport entre les moyennes géométriques du nombre de toux sur 24 heures, la moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures après 12 semaines d'intervention a été divisée par la moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures au départ. btw = entre géo = géométrique |
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réduction ≥30 % par rapport au départ du nombre de toux sur 24 heures après 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Le nombre brut de toux sur 24 heures mesuré par un dispositif de surveillance numérique portable enregistrant la toux a été normalisé en un nombre horaire moyen.
Le changement par rapport au départ du nombre de toux sur 24 heures a été calculé par la moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures après 12 semaines d'intervention moins la moyenne géométrique au départ divisée par la moyenne géométrique au départ.
Le pourcentage de participants avec une réduction de ≥30 % est indiqué
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de toux sur 24 heures après 2, 4 et 8 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
|
Le nombre brut de toux sur 24 heures mesuré par un dispositif de surveillance numérique portable enregistrant la toux a été normalisé en un nombre horaire moyen. Pour le rapport entre les moyennes géométriques du nombre de toux sur 24 heures, la moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures après 2, 4 et 8 semaines d'intervention a été divisée par la moyenne géométrique du nombre de toux sur 24 heures au départ. btw = entre géo = géométrique |
De la ligne de base jusqu'à 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence de la toux éveillée par heure après 2, 4, 8 et 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Mesuré par un dispositif de surveillance portable numérique enregistrant la toux btw = entre géo = géométrique |
De la ligne de base jusqu'à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la toux après 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par le score total du Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Le LCQ était un instrument de 19 items qui posait des questions sur l'impact de la toux chronique sur divers aspects de la vie des participants en utilisant une période de rappel de deux semaines.
Les 8 items : 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 ont construit le domaine physique.
7 items : 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 construit le domaine psychologique.
4 autres items : 7, 8, 18 et 19 ont construit le domaine social.
Les participants à l'étude ont répondu aux items à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (tout le temps) à 7 (jamais) et ont saisi leurs évaluations sur une tablette.
L'exécution du LCQ prenait environ cinq minutes.
Le score total LCQ a été calculé comme un score moyen pour chacun des trois domaines allant de 1 à 7, le score total LCQ allant de 3 à 21.
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement de la sévérité de la toux par rapport au départ après 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité de la toux. L'EVA de la gravité de la toux était un instrument à un seul élément, demandant au participant à l'étude d'évaluer la gravité de sa toux à l'aide d'une EVA de 0 à 100. Il s'agissait d'une ligne orientée verticalement ordonnée de 0 à 100, avec 0 = "pas de toux" et 100 = "toux extrêmement sévère". |
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de ≥ 30 unités d'échelle par rapport au départ après 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Mesurée par la toux Gravité EVA
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 1,3 point par rapport au départ après 12 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Mesuré par le score total LCQ.
Le LCQ était un instrument de 19 items qui posait des questions sur l'impact de la toux chronique sur divers aspects de la vie des participants en utilisant une période de rappel de deux semaines.
Les 8 items : 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 ont construit le domaine physique.
7 items : 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 construit le domaine psychologique.
4 autres items : 7, 8, 18 et 19 ont construit le domaine social.
Les participants à l'étude ont répondu aux items à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (tout le temps) à 7 (jamais) et ont saisi leurs évaluations sur une tablette.
L'exécution du LCQ prenait environ cinq minutes.
Le score total LCQ a été calculé comme un score moyen pour chacun des trois domaines allant de 1 à 7, le score total LCQ allant de 3 à 21.
Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 1,3 point du score total LCQ est indiqué.
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et gravité associée
Délai: Du début de l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière prise de médicaments à l'étude, avec une moyenne de 80,0 + 14 jours
|
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude, survenant à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi. TEAE a été défini comme tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière prise de l'intervention de l'étude. |
Du début de l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière prise de médicaments à l'étude, avec une moyenne de 80,0 + 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20393
- 2019-004169-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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