Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek BAY1817080 ve srovnání s placebem u pacientů s chronickým kašlem (PAGANINI)

24. července 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, fáze 2b Studie zjištění dávky, účinnosti a bezpečnosti 12týdenního perorálního podávání BAY 1817080 dvakrát denně ve srovnání s placebem při léčbě refrakterního a/nebo nevysvětlitelného chronického kašle (RUCC)

Výzkumníci v této studii chtějí najít optimální terapeutickou dávku léku BAY1817080 pro pacienty s dlouhodobým kašlem s jasnými příčinami nebo bez nich (refrakterní a/nebo nevysvětlitelný chronický kašel, RUCC). Studovaný lék BAY1817080 je nový vyvíjený lék pro léčbu dlouhodobého kašle. Blokuje proteiny, které jsou exprimovány senzorickými nervy dýchacích cest, které jsou přecitlivělé u pacientů s dlouhodobým kašlem. Tím se zabrání nutkání kašlat. Výzkumníci se také chtějí dozvědět o bezpečnosti studovaného léku a o tom, jak dobře funguje při snižování frekvence kašle, jeho závažnosti a nutkání ke kašli.

Účastníci této studie dostanou buď studovaný lék, nebo placebo (placebo vypadá jako testovaný lék, ale neobsahuje žádný lék) tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Pozorování u každého účastníka bude trvat celkem asi 18 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby nosili digitální zařízení k zaznamenání kašle a každý den vyplnili dotazníky k dokumentaci příznaků. Účastníkům budou odebírány vzorky krve za účelem sledování bezpečnosti a měření hladiny studovaného léku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1018DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Western Respiratory Trial Specialists
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Dr. MARTINOT Jean-Benoît
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • VZW Emmaus
  • Francie
      • Paris, Francie, 75674
        • Cochin - Paris
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Itálie
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Itálie, 26845
        • ASST Lodi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8610
        • Japan community health care organization Kanazawa Hospital
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Maltepe, Krocan, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • D.Kenessey A Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Da Vinci Magánklinika
      • Szazhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Farmakontroll Bt.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Německo, 78464
        • Klinikum Konstanz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • Pneumologicum im Südstadt Forum
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Bychawa, Polsko, 23-100
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • LLC "Medical Center "SibNovoMed""
      • Samara, Ruská Federace, 453056
        • City Clinical Hospital #4 Samara
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • LLC Astarta
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Humenne, Slovensko, 066 01
        • Inspiro, s.r.o.
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • AlergoImunocentrum, s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Plucna ambulancia s.r.o.
      • Topolcany, Slovensko, 955 01
        • Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Florida Pediatrics
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Česko
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
        • MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
      • Praha 4, Česko, 14800
        • Dawon s.r.o.
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
      • Varnsdorf, Česko, 407 47
        • MUDr. Milan Sklenar
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Kašel, který trvá nejméně 12 měsíců (nereaguje na možnosti léčby) s diagnózou refrakterního chronického kašle a/nebo idiopatického (nevysvětlitelného) chronického kašle.
  • Přetrvávající kašel alespoň posledních 8 týdnů před screeningem.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelných účinných nebo vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kouření za posledních 12 měsíců před screeningem (všechny formy kouření, včetně e-cigaret, konopí a dalších) a každý bývalý kuřák s více než 20 lety v balení.
  • Pokračující nebo předchozí expozice inhalačním toxickým výparům (např. čpavku, chloru, oxidu dusičitému, fosgenu a oxidu siřičitému) během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem.
  • Chronická bronchitida v anamnéze.
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při screeningové návštěvě.
  • Pozitivní testy RNA viru SARS-CoV-2 a/nebo sérologické IgG testy při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1817080 dávka A BID
Každý účastník bude randomizován tak, aby dostal jednu ze tří perorálních dávek BAY 1817080 nebo placeba, podávaných dvakrát denně v průběhu 12 týdnů.
Lék: BAY1817080
Studovaný lék BAY1817080 bude podáván perorálně jako tableta.
Experimentální: BAY1817080 dávka B BID
Každý účastník bude randomizován tak, aby dostal jednu ze tří perorálních dávek BAY 1817080 nebo placeba, podávaných dvakrát denně v průběhu 12 týdnů.
Lék: BAY1817080
Studovaný lék BAY1817080 bude podáván perorálně jako tableta.
Experimentální: BAY1817080 dávka C BID
Každý účastník bude randomizován tak, aby dostal jednu ze tří perorálních dávek BAY 1817080 nebo placeba, podávaných dvakrát denně v průběhu 12 týdnů.
Lék: BAY1817080
Studovaný lék BAY1817080 bude podáván perorálně jako tableta.
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude randomizován tak, aby dostal jednu ze tří perorálních dávek BAY 1817080 nebo placeba, podávaných dvakrát denně v průběhu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro BAY1817080 bude podáváno perorálně jako tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém počtu kašel po 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

Hrubý 24hodinový počet kašel měřený digitálním nositelným monitorovacím zařízením pro záznam kašle byl standardizován na průměrný hodinový počet. Pro poměr mezi geometrickými průměry počtu kašel za 24 hodin byl geometrický průměr počtu kašel za 24 hodin po 12 týdnech intervence dělen geometrickým průměrem počtu kašel za 24 hodin na začátku studie.

btw = mezi geo = geometrické
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥30% snížením od výchozí hodnoty v 24hodinovém počtu kašle po 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hrubý 24hodinový počet kašel měřený digitálním nositelným monitorovacím zařízením pro záznam kašle byl standardizován na průměrný hodinový počet. Změna od výchozí hodnoty v počtu kašel za 24 hodin byla vypočtena jako geometrický průměr počtu kašel za 24 hodin po 12 týdnech intervence mínus geometrický průměr na začátku vydělený geometrickým průměrem na začátku. Je zobrazeno procento účastníků se snížením ≥30 %.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém počtu kašel po 2, 4 a 8 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů

Hrubý 24hodinový počet kašel měřený digitálním nositelným monitorovacím zařízením pro záznam kašle byl standardizován na průměrný hodinový počet. Pro poměr mezi geometrickými průměry počtu kašel za 24 hodin byl geometrický průměr počtu kašel za 24 hodin po 2, 4 a 8 týdnech intervence dělen geometrickým průměrem počtu kašel za 24 hodin na začátku studie.

btw = mezi geo = geometrické
Od výchozího stavu do 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Změna frekvence kašle při bdělém stavu za hodinu od výchozí hodnoty po 2, 4, 8 a 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů

Měřeno digitálním nositelným monitorovacím zařízením pro záznam kašle

btw = mezi geo = geometrické
Od výchozího stavu do 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s kašlem po 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno celkovým skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ). LCQ byl nástroj o 19 položkách, který se dotazoval na dopad chronického kašle na různé aspekty života účastníků pomocí dvoutýdenní periody. 8 položek: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 vytvořilo fyzickou doménu. 7 položek: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 vybudovalo psychologickou doménu. Další 4 položky: 7, 8, 18 a 19 vybudovaly sociální doménu. Účastníci studie reagovali na položky pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (vždy) do 7 (nikdy) a svá hodnocení zadávali na tabletu. Dokončení LCQ trvalo přibližně pět minut. Celkové skóre LCQ bylo vypočteno jako průměrné skóre pro každou ze tří domén v rozmezí od 1 do 7, přičemž celkové skóre LCQ se pohybovalo v rozmezí od 3 do 21.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna závažnosti kašle od výchozí hodnoty po 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS). Kašel Závažnost VAS byl jediným nástrojem, který od účastníka studie požadoval, aby zhodnotil závažnost jeho/její kašle pomocí 0-100 VAS.

Jednalo se o vertikálně orientovanou linii seřazenou od 0 do 100, s 0 = „žádný kašel“ a 100 = „extrémně těžký kašel“.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento účastníků se snížením ≥30 jednotek stupnice oproti výchozímu stavu po 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno kašlem Závažnost VAS
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento účastníků s ≥1,3bodovým nárůstem oproti výchozímu stavu po 12 týdnech intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Měřeno celkovým skóre LCQ. LCQ byl nástroj o 19 položkách, který se dotazoval na dopad chronického kašle na různé aspekty života účastníků pomocí dvoutýdenní periody. 8 položek: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 vytvořilo fyzickou doménu. 7 položek: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 vybudovalo psychologickou doménu. Další 4 položky: 7, 8, 18 a 19 vybudovaly sociální doménu. Účastníci studie reagovali na položky pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (vždy) do 7 (nikdy) a svá hodnocení zadávali na tabletu. Dokončení LCQ trvalo přibližně pět minut. Celkové skóre LCQ bylo vypočteno jako průměrné skóre pro každou ze tří domén v rozmezí od 1 do 7, přičemž celkové skóre LCQ se pohybovalo v rozmezí od 3 do 21. Je zobrazeno procento účastníků s >= 1,3 bodovým zvýšením celkového skóre LCQ.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a související závažností
Časové okno: Od začátku podávání studijní intervence do 14 dnů po posledním užití studijního léku, s průměrem 80,0 + 14 dnů

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka studie, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie, vyskytující se od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do následné návštěvy.

TEAE byla definována jako jakákoli příhoda, která se objevila nebo se zhoršila po zahájení podávání studijní intervence do 14 dnů po posledním příjmu studijní intervence.
Od začátku podávání studijní intervence do 14 dnů po posledním užití studijního léku, s průměrem 80,0 + 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20393
  • 2019-004169-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit