Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de três doses diferentes de BAY1817080 em comparação com placebo em pacientes com tosse crônica (PAGANINI)
Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de determinação de dose, eficácia e segurança de fase 2b de administração oral duas vezes ao dia de 12 semanas de BAY 1817080 em comparação com placebo no tratamento de tosse crônica refratária e/ou inexplicável (RUCC)
Os pesquisadores deste estudo desejam encontrar a dose terapêutica ideal do medicamento BAY1817080 para pacientes com tosse de longa duração com ou sem causas claras (tosse crônica refratária e/ou inexplicável, RUCC). O medicamento do estudo BAY1817080 é um novo medicamento em desenvolvimento para o tratamento da tosse de longa duração. Ele bloqueia as proteínas que são expressas pelos nervos sensoriais das vias aéreas que são supersensíveis em pacientes com tosse de longa duração. Isso evita a vontade de tossir. Os pesquisadores também querem saber a segurança do medicamento do estudo e como ele funciona na redução da frequência, gravidade e vontade de tossir.
Os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo ou placebo (um placebo se parece com o medicamento de teste, mas não contém nenhum medicamento) comprimidos duas vezes ao dia durante 12 semanas. A observação de cada participante durará cerca de 18 semanas no total. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo digital para registrar a tosse e preencher questionários todos os dias para documentar os sintomas. Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para monitorar a segurança e medir o nível sanguíneo do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
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Baden-Württemberg
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Konstanz, Baden-Württemberg, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Maroubra Medical Centre
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
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Erpent, Bélgica, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Mechelen, Bélgica, 2800
- VZW Emmaus
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Alian s.r.o.
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Humenne, Eslováquia, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
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Kezmarok, Eslováquia, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
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Topolcany, Eslováquia, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Florida Pediatrics
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
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Moscow, Federação Russa, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Federação Russa, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Paris, França, 75674
- Cochin - Paris
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TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- D.Kenessey A Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Godollo, Hungria, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Pecs, Hungria, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Hungria, 2440
- Farmakontroll Bt.
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, Itália, 26845
- ASST Lodi
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
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Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japão, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Antalya, Peru, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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Maltepe, Peru, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
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Mersin, Peru, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa, Polônia, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Lublin, Polônia, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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-
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
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Praha 4, Tcheca, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Uma tosse que dura pelo menos 12 meses (sem resposta às opções de tratamento) com diagnóstico de tosse crônica refratária e/ou tosse crônica idiopática (inexplicável).
- Tosse persistente por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes ou altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses antes da triagem (todas as formas de tabagismo, incluindo cigarros eletrônicos, maconha e outros) e qualquer ex-fumante com mais de 20 anos-maço.
- Exposição contínua ou anterior a vapores tóxicos inalatórios (por exemplo, amônia, cloro, dióxido de nitrogênio, fosgênio e dióxido de enxofre) nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Histórico de bronquite crônica.
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na consulta de triagem.
- Testes positivos de RNA do vírus SARS-CoV-2 e/ou sorologia IgG na visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY1817080 dose A BID
Cada participante será randomizado para receber uma das três doses orais de BAY 1817080 ou placebo, administradas duas vezes ao dia ao longo de 12 semanas.
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O medicamento do estudo BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
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Experimental: BAY1817080 dose B BID
Cada participante será randomizado para receber uma das três doses orais de BAY 1817080 ou placebo, administradas duas vezes ao dia ao longo de 12 semanas.
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O medicamento do estudo BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
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Experimental: BAY1817080 dose C BID
Cada participante será randomizado para receber uma das três doses orais de BAY 1817080 ou placebo, administradas duas vezes ao dia ao longo de 12 semanas.
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O medicamento do estudo BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante será randomizado para receber uma das três doses orais de BAY 1817080 ou placebo, administradas duas vezes ao dia ao longo de 12 semanas.
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O placebo correspondente para BAY1817080 será administrado por via oral na forma de comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de tosse de 24 horas após 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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A contagem bruta de tosse de 24 horas medida pelo dispositivo de monitoramento digital wearable de registro de tosse foi padronizada para uma contagem média por hora. Para a razão entre as médias geométricas da contagem de tosse de 24 horas, a média geométrica da contagem de tosse de 24 horas após 12 semanas de intervenção foi dividida pela média geométrica da contagem de tosse de 24 horas no início do estudo. btw = entre geo = geométrico |
Da linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma redução ≥30% da linha de base na contagem de tosse de 24 horas após 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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A contagem bruta de tosse de 24 horas medida pelo dispositivo de monitoramento digital wearable de registro de tosse foi padronizada para uma contagem média por hora.
A alteração da linha de base na contagem de tosse de 24 horas foi calculada pela média geométrica da contagem de tosse de 24 horas após 12 semanas de intervenção menos a média geométrica na linha de base dividida pela média geométrica na linha de base.
A porcentagem de participantes com uma redução de ≥30% é mostrada
|
Da linha de base até 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na contagem de tosse de 24 horas após 2, 4 e 8 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
A contagem bruta de tosse de 24 horas medida pelo dispositivo de monitoramento digital wearable de registro de tosse foi padronizada para uma contagem média por hora. Para a razão entre as médias geométricas da contagem de tosse de 24 horas, a média geométrica da contagem de tosse de 24 horas após 2, 4 e 8 semanas de intervenção foi dividida pela média geométrica da contagem de tosse de 24 horas no início do estudo. btw = entre geo = geométrico |
Da linha de base até 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na frequência de tosse acordada por hora após 2, 4, 8 e 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Medido por dispositivo de monitoramento digital wearable de gravação de tosse btw = entre geo = geométrico |
Da linha de base até 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à tosse após 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Medido pela pontuação total do Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
O LCQ era um instrumento de 19 itens que perguntava sobre o impacto da tosse crônica em vários aspectos da vida dos participantes usando um período recordatório de duas semanas.
Os 8 itens: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 construíram o domínio físico.
7 itens: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 construíram o domínio psicológico.
Mais 4 itens: 7, 8, 18 e 19 construíram o domínio social.
Os participantes do estudo responderam aos itens usando uma escala Likert de 7 pontos de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez) e inseriram suas avaliações em um tablet.
A conclusão do LCQ levou aproximadamente cinco minutos.
A pontuação total do LCQ foi calculada como uma pontuação média para cada um dos três domínios variando de 1 a 7, com a pontuação total do LCQ variando de 3 a 21.
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Da linha de base até 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na gravidade da tosse após 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Medido pela Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (EVA). O VAS de gravidade da tosse era um instrumento de item único, solicitando ao participante do estudo que avaliasse a gravidade de sua tosse usando um VAS de 0 a 100. Esta era uma linha orientada verticalmente ordenada de 0 a 100, com 0 = "Sem Tosse" e 100 = "Tosse Extremamente Grave". |
Da linha de base até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com redução de ≥30 unidades de escala desde a linha de base após 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
|
Medido pela gravidade da tosse VAS
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Da linha de base até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com um aumento ≥1,3 ponto desde a linha de base após 12 semanas de intervenção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
|
Medido pela pontuação total do LCQ.
O LCQ era um instrumento de 19 itens que perguntava sobre o impacto da tosse crônica em vários aspectos da vida dos participantes usando um período recordatório de duas semanas.
Os 8 itens: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 construíram o domínio físico.
7 itens: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 construíram o domínio psicológico.
Mais 4 itens: 7, 8, 18 e 19 construíram o domínio social.
Os participantes do estudo responderam aos itens usando uma escala Likert de 7 pontos de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez) e inseriram suas avaliações em um tablet.
A conclusão do LCQ levou aproximadamente cinco minutos.
A pontuação total do LCQ foi calculada como uma pontuação média para cada um dos três domínios variando de 1 a 7, com a pontuação total do LCQ variando de 3 a 21.
A porcentagem de participantes com um aumento >= 1,3 ponto na pontuação total do LCQ é mostrada.
|
Da linha de base até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e gravidade associada
Prazo: Desde o início da administração da intervenção do estudo até 14 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, com uma média de 80,0 + 14 dias
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo, ocorrendo desde o momento da assinatura do consentimento informado até a visita de acompanhamento. TEAE foi definido como qualquer evento ocorrendo ou piorando após o início da administração da intervenção do estudo até 14 dias após a última ingestão da intervenção do estudo. |
Desde o início da administração da intervenção do estudo até 14 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, com uma média de 80,0 + 14 dias
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20393
- 2019-004169-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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