만성 기침 환자에서 위약과 비교하여 BAY1817080의 3가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (PAGANINI)
2022년 7월 24일 업데이트: Bayer
난치성 및/또는 원인 불명의 만성 기침(RUCC) 치료에서 위약과 비교한 BAY 1817080의 12주 1일 2회 경구 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2b상 용량 탐색, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 연구원들은 명확한 원인(불응성 및/또는 설명되지 않는 만성 기침, RUCC)이 있거나 없는 장기 기침 환자를 위한 약물 BAY1817080의 최적 치료 용량을 찾고자 합니다. 연구 약물 BAY1817080은 장기간 지속되는 기침 치료를 위해 개발 중인 신약입니다. 기침이 오래 지속되는 환자에서 과민한 기도 감각 신경에서 발현되는 단백질을 차단합니다. 이것은 기침 충동을 예방합니다. 연구자들은 또한 연구 약물의 안전성과 기침 빈도, 중증도 및 충동성 기침을 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구의 참가자는 12주 동안 매일 두 번 연구 약물 또는 위약(위약은 테스트 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않음) 정제를 받게 됩니다. 각 참가자에 대한 관찰은 총 18주 동안 지속됩니다. 참가자는 디지털 장치를 착용하여 기침을 기록하고 증상을 문서화하기 위해 매일 설문지를 작성해야 합니다. 안전성을 모니터링하고 연구 약물의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Keelung, 대만, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Berlin, 독일, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
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Baden-Württemberg
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Konstanz, Baden-Württemberg, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
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Samara, 러시아 연방, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199226
- LLC Astarta
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Florida Pediatrics
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Erpent, 벨기에, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Mechelen, 벨기에, 2800
- VZW Emmaus
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Alian s.r.o.
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Humenne, 슬로바키아, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
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Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
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Topolcany, 슬로바키아, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Respiratorio Quilmes
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clínicas
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion Cidea
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Bristol, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, 이탈리아, 26845
- ASST Lodi
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Mie
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Matsusaka, Mie, 일본, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
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Olomouc, 체코, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
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Praha 4, 체코, 14800
- Dawon s.r.o.
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Teplice, 체코, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf, 체코, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
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Antalya, 칠면조, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Maltepe, 칠면조, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
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Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
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Bychawa, 폴란드, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Paris, 프랑스, 75674
- Cochin - Paris
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- D.Kenessey A Hospital
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Budapest, 헝가리, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Godollo, 헝가리, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Pecs, 헝가리, 7635
- Da Vinci Maganklinika
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Szazhalombatta, 헝가리, 2440
- Farmakontroll Bt.
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Maroubra MEdical Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
- 난치성 만성 기침 및/또는 특발성(설명되지 않는) 만성 기침 진단과 함께 최소 12개월 동안 지속된 기침(치료 옵션에 반응하지 않음).
- 스크리닝 전 적어도 지난 8주 동안 지속되는 기침.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 효과적이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡연 이력(전자 담배, 대마초 및 기타를 포함한 모든 형태의 흡연), 및 20갑년 이상의 과거 흡연자.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡입성 유독 가스(예: 암모니아, 염소, 이산화질소, 포스겐 및 이산화황)에 대한 진행 중이거나 이전 노출.
- 스크리닝 전 4주 이내의 호흡기 감염.
- 만성 기관지염의 병력.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
- 스크리닝 방문 시 양성 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 및/또는 혈청학적 IgG 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1817080 용량 BID
각 참가자는 12주 동안 매일 두 번 투여되는 BAY 1817080 또는 위약의 세 가지 경구 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구 약물 BAY1817080은 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: BAY1817080 용량 B BID
각 참가자는 12주 동안 매일 두 번 투여되는 BAY 1817080 또는 위약의 세 가지 경구 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구 약물 BAY1817080은 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: BAY1817080 용량 C BID
각 참가자는 12주 동안 매일 두 번 투여되는 BAY 1817080 또는 위약의 세 가지 경구 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구 약물 BAY1817080은 정제로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 12주 동안 매일 두 번 투여되는 BAY 1817080 또는 위약의 세 가지 경구 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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BAY1817080에 대한 일치하는 위약은 정제로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 개입 후 24시간 기침 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 12주
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기침 기록 디지털 웨어러블 모니터링 장치로 측정한 원시 24시간 기침 횟수는 평균 시간당 횟수로 표준화되었습니다. 24시간 기침 횟수의 기하 평균 간의 비율은 12주 개입 후 24시간 기침 횟수의 기하 평균을 기준선에서 24시간 기침 횟수의 기하 평균으로 나누었습니다. btw = 지역 간 = 기하학 |
기준선에서 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주간의 개입 후 24시간 기침 횟수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 12주
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기침 기록 디지털 웨어러블 모니터링 장치로 측정한 원시 24시간 기침 횟수는 평균 시간당 횟수로 표준화되었습니다.
24시간 기침 횟수의 기준선으로부터의 변화는 개입 12주 후의 24시간 기침 횟수의 기하 평균에서 기준선의 기하 평균을 뺀 값을 기준선의 기하 평균으로 나눈 값으로 계산했습니다.
감소율이 30% 이상인 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준선에서 최대 12주
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개입 2, 4, 8주 후 24시간 기침 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 2주, 4주 및 8주
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기침 기록 디지털 웨어러블 모니터링 장치로 측정한 원시 24시간 기침 횟수는 평균 시간당 횟수로 표준화되었습니다. 24시간 기침 횟수의 기하 평균 사이의 비율에 대해 개입 2, 4, 8주 후의 24시간 기침 횟수의 기하 평균을 기준선에서 24시간 기침 횟수의 기하 평균으로 나누었습니다. btw = 지역 간 = 기하학 |
기준선에서 최대 2주, 4주 및 8주
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|
개입 2, 4, 8 및 12주 후 시간당 깨어 있는 기침 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 2주, 4주, 8주 및 12주
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기침 기록 디지털 웨어러블 모니터링 장치로 측정 btw = 지역 간 = 기하학 |
기준선에서 최대 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주간의 개입 후 기침 관련 삶의 질의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 12주
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 총 점수로 측정됩니다.
LCQ는 2주의 회상 기간을 사용하여 만성 기침이 참가자의 삶의 다양한 측면에 미치는 영향에 대해 질문한 19개 항목 도구였습니다.
8개 항목: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15는 물리적 도메인을 구축했습니다.
7개 항목: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17은 심리적 영역을 구축했습니다.
추가 4개 항목: 7, 8, 18 및 19는 사회적 영역을 구축했습니다.
연구 참가자는 1(항상)에서 7(전혀 없음)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 항목에 응답하고 태블릿 장치에 평가를 입력했습니다.
LCQ 완료에는 약 5분이 소요되었습니다.
LCQ 총점은 1에서 7까지의 세 영역 각각에 대한 평균 점수로 계산되었으며 LCQ 총점은 3에서 21까지입니다.
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기준선에서 최대 12주
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12주간의 개입 후 기침 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 12주
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기침 중증도 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정. 기침 중증도 VAS는 연구 참가자에게 0-100 VAS를 사용하여 기침의 중증도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 도구였습니다. 이것은 0-100으로 정렬된 수직 방향 선이며, 0 = "기침 없음" 및 100 = "매우 심한 기침"입니다. |
기준선에서 최대 12주
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12주간의 개입 후 기준선에서 ≥30 척도 단위 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 12주
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기침 심각도 VAS로 측정
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기준선에서 최대 12주
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12주간의 개입 후 기준선에서 1.3점 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 12주
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LCQ 총 점수로 측정됩니다.
LCQ는 2주의 회상 기간을 사용하여 만성 기침이 참가자의 삶의 다양한 측면에 미치는 영향에 대해 질문한 19개 항목 도구였습니다.
8개 항목: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15는 물리적 도메인을 구축했습니다.
7개 항목: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17은 심리적 영역을 구축했습니다.
추가 4개 항목: 7, 8, 18 및 19는 사회적 영역을 구축했습니다.
연구 참가자는 1(항상)에서 7(전혀 없음)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 항목에 응답하고 태블릿 장치에 평가를 입력했습니다.
LCQ 완료에는 약 5분이 소요되었습니다.
LCQ 총점은 1에서 7까지의 세 영역 각각에 대한 평균 점수로 계산되었으며 LCQ 총점은 3에서 21까지입니다.
LCQ 총 점수가 1.3점 이상 증가한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준선에서 최대 12주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 관련 중증도가 있는 참여자 수
기간: 연구 중재 투여 시작부터 마지막 연구 약물 복용 후 14일까지, 평균 80.0 + 14일
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부작용(AE)은 사전 동의서에 서명한 시점부터 후속 방문까지 발생하는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 참여자에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 개입 투여 시작 후 연구 개입의 마지막 섭취 후 14일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다. |
연구 중재 투여 시작부터 마지막 연구 약물 복용 후 14일까지, 평균 80.0 + 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베이1817080에 대한 임상 시험
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Bayer완전한과민성 방광 | 당뇨병성 신경병성 통증 | 자궁내막증 관련 통증 | 난치성 또는 설명되지 않는 만성 기침네덜란드
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Bayer완전한