Kliininen tutkimus kolmen eri BAY1817080-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen yskä (PAGANINI)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaihe 2b annoksenmääritys-, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus BAY 1817080:n 12 viikon kahdesti päivässä oraalisesta annostelusta verrattuna lumelääkkeeseen tulenkestävän ja/tai selittämättömän kroonisen yskän (RUCC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat löytää optimaalisen terapeuttisen annoksen BAY1817080-lääkettä potilaille, joilla on pitkäaikainen yskä joko ilman selviä syitä (refraktuurinen ja/tai selittämätön krooninen yskä, RUCC). Tutkimuslääke BAY1817080 on uusi kehitteillä oleva lääke pitkäaikaisen yskän hoitoon. Se estää hengitysteiden sensoristen hermojen ekspressoimia proteiineja, jotka ovat yliherkkiä potilailla, joilla on pitkäaikainen yskä. Tämä estää yskänhalun. Tutkijat haluavat myös oppia tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se vähentää yskän esiintymistiheyttä, vaikeutta ja yskänhalua.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (plasebo näyttää testilääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä) tabletteja kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Jokaisen osallistujan tarkkailu kestää yhteensä noin 18 viikkoa. Osallistujia pyydetään käyttämään digitaalista laitetta yskän tallentamiseen ja täyttämään kyselylomakkeet joka päivä oireiden dokumentoimiseksi. Osallistujilta otetaan verinäytteitä turvallisuuden seuraamiseksi ja tutkimuslääkkeen veripitoisuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italia, 26845
- ASST Lodi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japani, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Puola, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Lublin, Puola, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Saksa, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Humenne, Slovakia, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Turkki, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Tšekki, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Unkari, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Unkari, 2100
- Erzsébet Gondozóház
-
Pecs, Unkari, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Unkari, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Venäjän federaatio, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Florida Pediatrics
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Yskä, joka on kestänyt vähintään 12 kuukautta (ei reagoinut hoitovaihtoehtoihin), ja diagnoosina on refraktaarinen krooninen yskä ja/tai idiopaattinen (selittämätön) krooninen yskä.
- Jatkuva yskä vähintään viimeiset 8 viikkoa ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä tehokkaita tai erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria viimeisten 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa (kaikenlainen tupakointi, mukaan lukien sähkötupakka, kannabis ja muut), ja kaikki entiset tupakoitsijat, joilla on yli 20 pakkausvuotta.
- Jatkuva tai aiempi altistuminen hengitysteitse myrkyllisille höyryille (esim. ammoniakki, kloori, typpidioksidi, fosgeeni ja rikkidioksidi) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Krooninen keuhkoputkentulehdus historia.
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontakäynnillä.
- Positiiviset SARS-CoV-2-viruksen RNA- ja/tai serologiset IgG-testit seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1817080 annos A BID
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta suun kautta otettavasta BAY 1817080 -annoksesta tai lumelääkettä, joka annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Tutkimuslääke BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.
|
|
Kokeellinen: BAY1817080 annos B BID
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta suun kautta otettavasta BAY 1817080 -annoksesta tai lumelääkettä, joka annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Tutkimuslääke BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.
|
|
Kokeellinen: BAY1817080 annos C BID
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta suun kautta otettavasta BAY 1817080 -annoksesta tai lumelääkettä, joka annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Tutkimuslääke BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta suun kautta otettavasta BAY 1817080 -annoksesta tai lumelääkettä, joka annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Vastaava Placebo BAY1817080:lle annetaan suun kautta tablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskälaskennassa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Raaka 24 tunnin yskälasku, joka mitattiin yskää tallentavalla digitaalisella puettavalla seurantalaitteella, standardisoitiin keskimääräiseen tuntimäärään. 24 tunnin yskälaskennan geometristen keskiarvojen välistä suhdetta varten 24 tunnin yskälaskennan geometrinen keskiarvo 12 viikon hoidon jälkeen jaettiin 24 tunnin yskälaskennan geometrisella keskiarvolla lähtötilanteessa. btw = välillä geo = geometrinen |
Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin yskän määrä on laskenut ≥30 % lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Raaka 24 tunnin yskälasku, joka mitattiin yskää tallentavalla digitaalisella puettavalla seurantalaitteella, standardisoitiin keskimääräiseen tuntimäärään.
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin yskälaskussa laskettiin 24 tunnin yskälaskennan geometrisella keskiarvolla 12 viikon hoidon jälkeen, josta vähennettiin lähtötilanteen geometrinen keskiarvo jaettuna lähtötilanteen geometrisella keskiarvolla.
Näytetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vähennys on ≥30 %
|
Perustasosta 12 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskälaskennassa 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Raaka 24 tunnin yskälasku, joka mitattiin yskää tallentavalla digitaalisella puettavalla seurantalaitteella, standardisoitiin keskimääräiseen tuntimäärään. 24 tunnin yskälaskennan geometristen keskiarvojen välistä suhdetta varten 24 tunnin yskälaskennan geometrinen keskiarvo 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen jaettiin 24 tunnin yskälaskennan geometrisella keskiarvolla lähtötilanteessa. btw = välillä geo = geometrinen |
Lähtötilanteesta 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hereillä olevan yskän taajuudessa tunnissa 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Mitattu yskää tallentavalla digitaalisella puettavalla valvontalaitteella btw = välillä geo = geometrinen |
Lähtötilanteesta 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yskään liittyvässä elämänlaadussa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Mitattu Leicester Cough Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärällä.
LCQ oli 19 kohdan väline, joka kysyi kroonisen yskän vaikutuksista osallistujien elämän eri osa-alueisiin käyttämällä kahden viikon palautusjaksoa.
8 kohdetta: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 rakensivat fyysisen toimialueen.
7 kohdetta: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 rakensi psykologisen alueen.
Lisäksi 4 kohdetta: 7, 8, 18 ja 19 rakensivat sosiaalisen toimialueen.
Tutkimukseen osallistujat vastasivat asioihin 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (aina) 7:ään (ei koskaan) ja antoivat arvionsa tablet-laitteella.
LCQ:n suorittaminen kesti noin viisi minuuttia.
LCQ-kokonaispistemäärä laskettiin keskimääräisenä pistemääränä jokaiselle kolmelle alueelle, jotka vaihtelivat välillä 1-7, ja LCQ-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 3-21.
|
Perustasosta 12 viikkoon asti
|
|
Yskän vaikeusasteen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Mitattu Cough Severity Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Yskän vaikeusasteen VAS oli yksiosainen instrumentti, jossa tutkimukseen osallistujaa pyydettiin arvioimaan yskänsä vakavuus 0-100 VAS:lla. Tämä oli pystysuoraan suunnattu viiva, joka järjestettiin välillä 0-100, jossa 0 = "Ei yskää" ja 100 = "Erittäin vaikea yskä". |
Perustasosta 12 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥30 asteikon yksikköä vähennetty lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Mitattu yskän vaikeusasteella VAS
|
Perustasosta 12 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1,3 pisteen lisäys lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
|
Mitattu LCQ-kokonaispisteillä.
LCQ oli 19 kohdan väline, joka kysyi kroonisen yskän vaikutuksista osallistujien elämän eri osa-alueisiin käyttämällä kahden viikon palautusjaksoa.
8 kohdetta: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 rakensivat fyysisen toimialueen.
7 kohdetta: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 rakensi psykologisen alueen.
Lisäksi 4 kohdetta: 7, 8, 18 ja 19 rakensivat sosiaalisen toimialueen.
Tutkimukseen osallistujat vastasivat asioihin 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (aina) 7:ään (ei koskaan) ja antoivat arvionsa tablet-laitteella.
LCQ:n suorittaminen kesti noin viisi minuuttia.
LCQ-kokonaispistemäärä laskettiin keskimääräisenä pistemääränä jokaiselle kolmelle alueelle, jotka vaihtelivat välillä 1-7, ja LCQ-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 3-21.
Näytetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LCQ:n kokonaispistemäärä kasvoi >= 1,3 pistettä.
|
Perustasosta 12 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja niihin liittyvä vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimusinterventioantamisen alusta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, keskimäärin 80,0 + 14 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei, ja joka tapahtuu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin saakka. TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka ilmeni tai pahenee tutkimusintervention annon aloittamisen jälkeen 14 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta. |
Tutkimusinterventioantamisen alusta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, keskimäärin 80,0 + 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20393
- 2019-004169-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .