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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von BAY1817080 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischem Husten (PAGANINI)

24. Juli 2022 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit der 12-wöchigen zweimal täglichen oralen Verabreichung von BAY 1817080 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von refraktärem und/oder unerklärlichem chronischem Husten (RUCC)

Die Forscher in dieser Studie wollen die optimale therapeutische Dosis des Medikaments BAY1817080 für Patienten mit langanhaltendem Husten mit oder ohne eindeutige Ursachen (refraktärer und/oder unerklärlicher chronischer Husten, RUCC) finden. Das Studienmedikament BAY1817080 ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament zur Behandlung von langjährigem Husten. Es blockiert Proteine, die von den sensorischen Nerven der Atemwege exprimiert werden, die bei Patienten mit langjährigem Husten überempfindlich sind. Dies verhindert den Hustenreiz. Die Forscher möchten auch die Sicherheit des Studienmedikaments erfahren und wie gut es bei der Verringerung der Hustenhäufigkeit, des Schweregrads und des Hustenreizes wirkt.

Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich entweder das Studienmedikament oder Placebo-Tabletten (ein Placebo sieht aus wie das Testmedikament, enthält aber kein Medikament). Die Beobachtung dauert für jeden Teilnehmer insgesamt etwa 18 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein digitales Gerät zu tragen, um den Husten aufzuzeichnen, und jeden Tag Fragebögen auszufüllen, um die Symptome zu dokumentieren. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Sicherheit zu überwachen und den Blutspiegel des Studienmedikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1018DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Western Respiratory Trial Specialists
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Dr. MARTINOT Jean-Benoît
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • VZW Emmaus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • Pneumologicum im Südstadt Forum
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Cochin - Paris
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Italien
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italien, 26845
        • ASST Lodi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
        • Japan community health care organization Kanazawa Hospital
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • LLC "Medical Center "SibNovoMed""
      • Samara, Russische Föderation, 453056
        • City Clinical Hospital #4 Samara
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • LLC Astarta
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Humenne, Slowakei, 066 01
        • Inspiro, s.r.o.
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • AlergoImunocentrum, s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Plucna ambulancia s.r.o.
      • Topolcany, Slowakei, 955 01
        • Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Maltepe, Truthahn, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 14800
        • Dawon s.r.o.
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • MUDr. Milan Sklenar
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • D.Kenessey A Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Da Vinci Magánklinika
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Farmakontroll Bt.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Florida Pediatrics
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Ein Husten, der mindestens 12 Monate andauert (kein Ansprechen auf Behandlungsoptionen) mit der Diagnose eines refraktären chronischen Hustens und/oder eines idiopathischen (ungeklärten) chronischen Hustens.
  • Anhaltender Husten für mindestens die letzten 8 Wochen vor dem Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis akzeptable wirksame oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening (alle Formen des Rauchens, einschließlich E-Zigaretten, Cannabis und andere) und alle ehemaligen Raucher mit mehr als 20 Packungsjahren.
  • Laufende oder frühere Exposition gegenüber inhalativen toxischen Dämpfen (z. B. Ammoniak, Chlor, Stickstoffdioxid, Phosgen und Schwefeldioxid) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer chronischen Bronchitis.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch.
  • Positive SARS-CoV-2-Virus-RNA und/oder serologische IgG-Tests beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1817080 Dosis A BID
Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine von drei oralen Dosen von BAY 1817080 oder Placebo, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: BAY1817080
Das Studienmedikament BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: BAY1817080 Dosis B BID
Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine von drei oralen Dosen von BAY 1817080 oder Placebo, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: BAY1817080
Das Studienmedikament BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: BAY1817080 Dosis C BID
Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine von drei oralen Dosen von BAY 1817080 oder Placebo, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: BAY1817080
Das Studienmedikament BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine von drei oralen Dosen von BAY 1817080 oder Placebo, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für BAY1817080 wird oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Hustenzählung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen

Die rohe 24-Stunden-Hustenzahl, die mit einem tragbaren digitalen Hustenaufzeichnungsgerät gemessen wurde, wurde auf eine durchschnittliche stündliche Zahl standardisiert. Für das Verhältnis zwischen dem geometrischen Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl wurde das geometrische Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl nach 12 Wochen Intervention durch das geometrische Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl zu Studienbeginn dividiert.

btw = zwischen geo = geometrisch
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der 24-Stunden-Hustenzahl um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Die rohe 24-Stunden-Hustenzahl, die mit einem tragbaren digitalen Hustenaufzeichnungsgerät gemessen wurde, wurde auf eine durchschnittliche stündliche Zahl standardisiert. Die Veränderung der 24-Stunden-Hustenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde aus dem geometrischen Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl nach 12-wöchiger Intervention minus dem geometrischen Mittel zu Studienbeginn dividiert durch das geometrische Mittel zu Studienbeginn berechnet. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥30%
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung der 24-Stunden-Hustenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Die rohe 24-Stunden-Hustenzahl, die mit einem tragbaren digitalen Hustenaufzeichnungsgerät gemessen wurde, wurde auf eine durchschnittliche stündliche Zahl standardisiert. Für das Verhältnis zwischen dem geometrischen Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl wurde das geometrische Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl nach 2, 4 und 8 Wochen Intervention durch das geometrische Mittel der 24-Stunden-Hustenzahl zu Studienbeginn dividiert.

btw = zwischen geo = geometrisch
Von der Grundlinie bis zu 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Wachhustenhäufigkeit pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8 und 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Gemessen durch ein digitales tragbares Überwachungsgerät zur Hustenaufzeichnung

btw = zwischen geo = geometrisch
Von der Grundlinie bis zu 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der hustenbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Der LCQ war ein 19-Punkte-Instrument, das nach den Auswirkungen von chronischem Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer fragte, wobei eine Erinnerungsfrist von zwei Wochen verwendet wurde. Die 8 Elemente: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 bildeten die physische Domäne. 7 Items: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 bildeten den psychologischen Bereich. Weitere 4 Elemente: 7, 8, 18 und 19 bauten die soziale Domäne auf. Die Studienteilnehmer beantworteten die Items anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) und gaben ihre Bewertungen auf einem Tablet-Gerät ein. Das Ausfüllen des LCQ dauerte ungefähr fünf Minuten. Der LCQ-Gesamtwert wurde als Mittelwert für jeden der drei Bereiche im Bereich von 1 bis 7 berechnet, wobei der LCQ-Gesamtwert im Bereich von 3 bis 21 lag.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schwere des Hustens gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen

Gemessen anhand der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS). Die Cough Severity VAS war ein Instrument mit einem einzelnen Item, bei dem der Studienteilnehmer gebeten wurde, die Schwere seines Hustens mit einer VAS von 0-100 zu bewerten.

Dies war eine vertikal ausgerichtete Linie, die von 0–100 geordnet war, wobei 0 = „kein Husten“ und 100 = „extrem schwerer Husten“ bedeutete.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der Skaleneinheiten um ≥ 30 vom Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Gemessen an der Schwere des Hustens VAS
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Steigerung von ≥ 1,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Gemessen am LCQ-Gesamtwert. Der LCQ war ein 19-Punkte-Instrument, das nach den Auswirkungen von chronischem Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer fragte, wobei eine Erinnerungsfrist von zwei Wochen verwendet wurde. Die 8 Elemente: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 bildeten die physische Domäne. 7 Items: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 bildeten den psychologischen Bereich. Weitere 4 Elemente: 7, 8, 18 und 19 bauten die soziale Domäne auf. Die Studienteilnehmer beantworteten die Items anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) und gaben ihre Bewertungen auf einem Tablet-Gerät ein. Das Ausfüllen des LCQ dauerte ungefähr fünf Minuten. Der LCQ-Gesamtwert wurde als Mittelwert für jeden der drei Bereiche im Bereich von 1 bis 7 berechnet, wobei der LCQ-Gesamtwert im Bereich von 3 bis 21 lag. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung des LCQ-Gesamtwerts um >= 1,3 Punkte wird angezeigt.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und damit verbundenem Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung der Studienintervention bis 14 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, mit einem Durchschnitt von 80,0 + 14 Tagen

Unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer definiert, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, das vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Nachsorgebesuch auftrat.

TEAE war definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung der Studienintervention bis 14 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention auftrat oder sich verschlechterte.
Vom Beginn der Verabreichung der Studienintervention bis 14 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, mit einem Durchschnitt von 80,0 + 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20393
  • 2019-004169-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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