Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych dawek BAY1817080 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym kaszlem (PAGANINI)
24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2b dotyczące określania dawki, skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania BAY 1817080 dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu opornego na leczenie i/lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu (RUCC)
Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą znaleźć optymalną dawkę terapeutyczną leku BAY1817080 dla pacjentów z długotrwałym kaszlem z wyraźnymi przyczynami lub bez (oporny i/lub niewyjaśniony przewlekły kaszel, RUCC). Badany lek BAY1817080 to nowy lek, który jest opracowywany do leczenia długotrwałego kaszlu. Blokuje białka wydzielane przez nerwy czuciowe dróg oddechowych, które są nadwrażliwe u pacjentów z długotrwałym kaszlem. Zapobiega to chęci kaszlu. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, jakie jest bezpieczeństwo badanego leku i jak dobrze działa on w zmniejszaniu częstotliwości, nasilenia i parcia na kaszel.
Uczestnicy tego badania będą otrzymywać badany lek lub placebo (placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera w sobie żadnego leku) tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Obserwacja każdego uczestnika potrwa łącznie około 18 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie cyfrowego urządzenia do rejestrowania kaszlu i codzienne wypełnianie kwestionariuszy w celu udokumentowania objawów. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i pomiaru poziomu badanego leku we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra Medical Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Czechy, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Czechy, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Federacja Rosyjska, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- LLC Astarta
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75674
- Cochin - Paris
-
TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Indyk, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
-
Mersin, Indyk, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
-
Bychawa, Polska, 23-100
- Klimed Marek Klimkiewicz
-
Lublin, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
- Florida Pediatrics
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- ALIAN s.r.o.
-
Humenne, Słowacja, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Słowacja, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
-
Topolcany, Słowacja, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
-
-
-
-
-
Keelung, Tajwan, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Węgry, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Węgry, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Pecs, Węgry, 7635
- Da Vinci Magánklinika
-
Szazhalombatta, Węgry, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Włochy, 26845
- ASST Lodi
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kaszel trwający co najmniej 12 miesięcy (niereagujący na opcje leczenia) z rozpoznaniem przewlekłego kaszlu opornego na leczenie i/lub idiopatycznego (niewyjaśnionego) przewlekłego kaszlu.
- Uporczywy kaszel przez co najmniej 8 ostatnich tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnie skutecznych lub wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wszystkie formy palenia, w tym e-papierosy, konopie indyjskie i inne) oraz każdy były palacz z ponad 20 paczkolatami.
- Bieżące lub wcześniejsze narażenie na wdychanie toksycznych oparów (np. amoniaku, chloru, dwutlenku azotu, fosgenu i dwutlenku siarki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik testu RNA wirusa SARS-CoV-2 i/lub serologicznego IgG podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1817080 dawka A BID
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech doustnych dawek BAY 1817080 lub placebo, podawanych dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Badany lek BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
|
|
Eksperymentalny: BAY1817080 dawka B BID
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech doustnych dawek BAY 1817080 lub placebo, podawanych dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Badany lek BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
|
|
Eksperymentalny: BAY1817080 dawka C BID
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech doustnych dawek BAY 1817080 lub placebo, podawanych dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Badany lek BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech doustnych dawek BAY 1817080 lub placebo, podawanych dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Odpowiednie placebo dla BAY1817080 będzie podawane doustnie w postaci tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej liczbie kaszlu po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Surowa 24-godzinna liczba kaszlu mierzona za pomocą cyfrowego urządzenia monitorującego rejestrującego kaszel została znormalizowana do średniej liczby godzinnej. Dla stosunku między średnimi geometrycznymi 24-godzinnej liczby kaszlu, średnią geometryczną 24-godzinnej liczby kaszlu po 12 tygodniach interwencji podzielono przez średnią geometryczną 24-godzinnej liczby kaszlu na początku badania. btw = między geo = geometryczny |
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnej liczbie kaszlu po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Surowa 24-godzinna liczba kaszlu mierzona za pomocą cyfrowego urządzenia monitorującego rejestrującego kaszel została znormalizowana do średniej liczby godzinnej.
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej liczbie kaszlu została obliczona jako średnia geometryczna 24-godzinnej liczby kaszlu po 12 tygodniach interwencji minus średnia geometryczna na początku badania podzielona przez średnią geometryczną na początku badania.
Pokazano odsetek uczestników z redukcją ≥30%.
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnej liczbie kaszlu po 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni, 4 tygodni i 8 tygodni
|
Surowa 24-godzinna liczba kaszlu mierzona za pomocą cyfrowego urządzenia monitorującego rejestrującego kaszel została znormalizowana do średniej liczby godzinnej. Dla stosunku między średnimi geometrycznymi 24-godzinnej liczby kaszlu, średnią geometryczną 24-godzinnej liczby kaszlu po 2, 4 i 8 tygodniach interwencji podzielono przez średnią geometryczną 24-godzinnej liczby kaszlu na początku badania. btw = między geo = geometryczny |
Od punktu początkowego do 2 tygodni, 4 tygodni i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości kaszlu w stanie czuwania na godzinę po 2, 4, 8 i 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Mierzone przez cyfrowe urządzenie monitorujące do noszenia rejestrujące kaszel btw = między geo = geometryczny |
Od punktu początkowego do 2 tygodni, 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej z kaszlem w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
LCQ był instrumentem składającym się z 19 pozycji, który pytał o wpływ przewlekłego kaszlu na różne aspekty życia uczestników, wykorzystując dwutygodniowy okres przypominania.
8 elementów: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 zbudowało domenę fizyczną.
7 pozycji: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 zbudowało domenę psychologiczną.
Kolejne 4 pozycje: 7, 8, 18 i 19 zbudowały domenę społecznościową.
Uczestnicy badania odpowiadali na pytania za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 (cały czas) do 7 (żadny czas) i wprowadzali swoje oceny na tablecie.
Zakończenie LCQ zajęło około pięciu minut.
Całkowity wynik LCQ obliczono jako średni wynik dla każdej z trzech domen w zakresie od 1 do 7, przy całkowitym wyniku LCQ w zakresie od 3 do 21.
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS). Skala nasilenia kaszlu VAS była jednoelementowym instrumentem, w którym proszono uczestnika badania o ocenę nasilenia kaszlu za pomocą skali VAS 0-100. Była to pionowa linia uporządkowana od 0 do 100, gdzie 0 = „Brak kaszlu”, a 100 = „Bardzo ciężki kaszel”. |
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z redukcją jednostek skali o ≥30 w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie nasilenia kaszlu VAS
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z ≥1,3-punktowym wzrostem od wartości wyjściowej po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone całkowitym wynikiem LCQ.
LCQ był instrumentem składającym się z 19 pozycji, który pytał o wpływ przewlekłego kaszlu na różne aspekty życia uczestników, wykorzystując dwutygodniowy okres przypominania.
8 elementów: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 zbudowało domenę fizyczną.
7 pozycji: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 zbudowało domenę psychologiczną.
Kolejne 4 pozycje: 7, 8, 18 i 19 zbudowały domenę społecznościową.
Uczestnicy badania odpowiadali na pytania za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 (cały czas) do 7 (żadny czas) i wprowadzali swoje oceny na tablecie.
Zakończenie LCQ zajęło około pięciu minut.
Całkowity wynik LCQ obliczono jako średni wynik dla każdej z trzech domen w zakresie od 1 do 7, przy całkowitym wyniku LCQ w zakresie od 3 do 21.
Pokazano odsetek uczestników z >= 1,3-punktowym wzrostem całkowitego wyniku LCQ.
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i związaną z nimi ciężkością
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do 14 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku, średnio 80,0 + 14 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z interwencją w badaniu, występujące od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które wystąpiło lub nasiliło się po rozpoczęciu podawania interwencji w ramach badania do 14 dni po ostatnim przyjęciu interwencji w ramach badania. |
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do 14 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku, średnio 80,0 + 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20393
- 2019-004169-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY1817080
-
BayerZakończonyNadreaktywny pęcherz | Ból w neuropatii cukrzycowej | Ból związany z endometriozą | Oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNadreaktywny pęcherz | Ból w neuropatii cukrzycowej | Ból związany z endometriozą | Oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszelHolandia
-
BayerZakończonyEndometriozaHiszpania, Belgia, Stany Zjednoczone, Niemcy, Austria, Japonia, Kanada, Węgry, Bułgaria, Włochy, Chiny, Czechy, Finlandia, Norwegia, Polska, Słowacja, Estonia, Grecja, Łotwa, Litwa
-
BayerZakończonyDostępność biologicznaHolandia
-
BayerZakończonyNadreaktywny pęcherzAustria, Singapur, Nowa Zelandia, Australia, Portugalia, Czechy, Polska, Niemcy, Szwecja
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyKaszelZjednoczone Królestwo
-
BayerZakończonyNadreaktywny pęcherz | Ból w neuropatii cukrzycowej | Ból związany z endometriozą | Oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszelJaponia
-
BayerZakończonyBól neuropatyczny związany z obwodową neuropatią cukrzycowąNiemcy, Dania, Francja, Polska, Finlandia, Czechy, Węgry, Norwegia, Słowacja, Szwecja
-
BayerZakończonyNadreaktywny pęcherz | Kaszel | EndometriozaNiemcy