Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de BAY1817080 en comparación con placebo en pacientes con tos crónica (PAGANINI)
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de fase 2b de búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de la administración oral dos veces al día durante 12 semanas de BAY 1817080 en comparación con placebo en el tratamiento de la tos crónica refractaria y/o inexplicable (RUCC)
Los investigadores de este estudio quieren encontrar la dosis terapéutica óptima del fármaco BAY1817080 para pacientes con tos de larga duración con o sin causas claras (tos refractaria y/o crónica inexplicable, RUCC). El fármaco del estudio BAY1817080 es un nuevo fármaco en desarrollo para el tratamiento de la tos persistente. Bloquea las proteínas que se expresan en los nervios sensoriales de las vías respiratorias, que son hipersensibles en pacientes con tos prolongada. Esto previene la necesidad de toser. Los investigadores también quieren conocer la seguridad del fármaco del estudio y qué tan bien funciona para reducir la frecuencia, la gravedad y las ganas de toser de la tos.
Los participantes en este estudio recibirán el fármaco del estudio o un placebo (un placebo que se parece al fármaco de prueba pero no contiene ningún medicamento) comprimidos dos veces al día durante 12 semanas. La observación de cada participante durará unas 18 semanas en total. Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo digital para registrar la tos y que completen cuestionarios todos los días para documentar los síntomas. Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para controlar la seguridad y medir el nivel en sangre del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
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Baden-Württemberg
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Konstanz, Baden-Württemberg, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- Pneumologicum im Südstadt Forum
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
- Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- Centro de Investigaciones Clinicas
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425
- Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra MEdical Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Western Respiratory Trial Specialists
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Erpent, Bélgica, 5101
- Dr. MARTINOT Jean-Benoît
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- VZW Emmaus
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
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Olomouc, Chequia, 772 00
- Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
-
Praha 4, Chequia, 14800
- Dawon s.r.o.
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Chequia, 407 47
- MUDr. Milan Sklenar
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-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- ALIAN s.r.o.
-
Humenne, Eslovaquia, 066 01
- Inspiro, s.r.o.
-
Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- AlergoImunocentrum, s.r.o.
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Plucna ambulancia s.r.o.
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Topolcany, Eslovaquia, 955 01
- Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Florida Pediatrics
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical School
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- LLC "Medical Center "SibNovoMed""
-
Samara, Federación Rusa, 453056
- City Clinical Hospital #4 Samara
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199226
- LLC Astarta
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Paris, Francia, 75674
- Cochin - Paris
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TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- D.Kenessey A Hospital
-
Budapest, Hungría, 1122
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Godollo, Hungría, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Pecs, Hungría, 7635
- Da Vinci Maganklinika
-
Szazhalombatta, Hungría, 2440
- Farmakontroll Bt.
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, Italia, 26845
- ASST Lodi
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8610
- Japan community health care organization Kanazawa Hospital
-
Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Antalya, Pavo, 07058
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Maltepe, Pavo, 34844
- Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
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Mersin, Pavo, 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
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Bychawa, Polonia, 23-100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Lublin, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Keelung, Taiwán, 20401
- Chang Gung Memorial Hospital Keelung
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Una tos que ha durado al menos 12 meses (que no responde a las opciones de tratamiento) con un diagnóstico de tos crónica refractaria y/o tos crónica idiopática (sin explicación).
- Tos persistente durante al menos las últimas 8 semanas antes de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos aceptables o altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo en los últimos 12 meses antes de la selección (todas las formas de tabaquismo, incluidos cigarrillos electrónicos, cannabis y otros), y cualquier exfumador con más de 20 paquetes-año.
- Exposición actual o previa a vapores tóxicos por inhalación (p. ej., amoníaco, cloro, dióxido de nitrógeno, fosgeno y dióxido de azufre) en los últimos 12 meses antes de la selección.
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas antes de la selección.
- Antecedentes de bronquitis crónica.
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en la visita de selección.
- Pruebas positivas de ARN del virus SARS-CoV-2 y/o serología IgG en la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAY1817080 dosis A OFERTA
Cada participante será aleatorizado para recibir una de las tres dosis orales de BAY 1817080 o placebo, administradas dos veces al día en el transcurso de 12 semanas.
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El fármaco del estudio BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
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Experimental: BAY1817080 dosis B BID
Cada participante será aleatorizado para recibir una de las tres dosis orales de BAY 1817080 o placebo, administradas dos veces al día en el transcurso de 12 semanas.
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El fármaco del estudio BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
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Experimental: BAY1817080 dosis C BID
Cada participante será aleatorizado para recibir una de las tres dosis orales de BAY 1817080 o placebo, administradas dos veces al día en el transcurso de 12 semanas.
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El fármaco del estudio BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
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Comparador de placebos: Placebo
Cada participante será aleatorizado para recibir una de las tres dosis orales de BAY 1817080 o placebo, administradas dos veces al día en el transcurso de 12 semanas.
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El placebo correspondiente para BAY1817080 se administrará por vía oral en forma de tableta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de tos de 24 horas después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El conteo de tos sin procesar de 24 horas medido por el dispositivo de monitoreo portátil digital de registro de tos se estandarizó a un conteo promedio por hora. Para la relación entre las medias geométricas del recuento de tos de 24 horas, la media geométrica del recuento de tos de 24 horas después de 12 semanas de intervención se dividió por la media geométrica del recuento de tos de 24 horas al inicio. por cierto = entre geo = geométrico |
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥30 % desde el inicio en el recuento de tos de 24 horas después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El conteo de tos sin procesar de 24 horas medido por el dispositivo de monitoreo portátil digital de registro de tos se estandarizó a un conteo promedio por hora.
El cambio desde el inicio en el recuento de tos de 24 horas se calculó mediante la media geométrica del recuento de tos de 24 horas después de 12 semanas de intervención menos la media geométrica al inicio dividida por la media geométrica al inicio.
Se muestra el porcentaje de participantes con reducción ≥30%
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de tos de 24 horas después de 2, 4 y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
|
El conteo de tos sin procesar de 24 horas medido por el dispositivo de monitoreo portátil digital de registro de tos se estandarizó a un conteo promedio por hora. Para la relación entre las medias geométricas del recuento de tos de 24 horas, la media geométrica del recuento de tos de 24 horas después de 2, 4 y 8 semanas de intervención se dividió por la media geométrica del recuento de tos de 24 horas al inicio del estudio. por cierto = entre geo = geométrico |
Desde el inicio hasta 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos despierto por hora después de 2, 4, 8 y 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Medido por registro de tos dispositivo de monitoreo portátil digital por cierto = entre geo = geométrico |
Desde el inicio hasta 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la tos después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por la puntuación total del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
El LCQ era un instrumento de 19 ítems que preguntaba sobre el impacto de la tos crónica en varios aspectos de la vida de los participantes utilizando un período de recuerdo de dos semanas.
Los 8 elementos: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 construyeron el dominio físico.
7 ítems: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 construyeron el dominio psicológico.
Otros 4 ítems: 7, 8, 18 y 19 construyeron el dominio social.
Los participantes del estudio respondieron a los ítems usando una escala Likert de 7 puntos de 1 (todo el tiempo) a 7 (nunca) e ingresaron sus evaluaciones en una tableta.
Completar el LCQ tomó aproximadamente cinco minutos.
La puntuación total de LCQ se calculó como una puntuación media para cada uno de los tres dominios que van de 1 a 7, con la puntuación total de LCQ que va de 3 a 21.
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la tos después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos. La EVA de gravedad de la tos era un instrumento de un solo ítem, que pedía al participante del estudio que evaluara la gravedad de su tos mediante una EVA de 0 a 100. Esta era una línea orientada verticalmente ordenada de 0 a 100, con 0 = "Sin tos" y 100 = "Tos extremadamente severa". |
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥30 unidades de escala desde el inicio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medido por tos Severidad EVA
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥1,3 puntos desde el inicio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por la puntuación total de LCQ.
El LCQ era un instrumento de 19 ítems que preguntaba sobre el impacto de la tos crónica en varios aspectos de la vida de los participantes utilizando un período de recuerdo de dos semanas.
Los 8 elementos: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 construyeron el dominio físico.
7 ítems: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 construyeron el dominio psicológico.
Otros 4 ítems: 7, 8, 18 y 19 construyeron el dominio social.
Los participantes del estudio respondieron a los ítems usando una escala Likert de 7 puntos de 1 (todo el tiempo) a 7 (nunca) e ingresaron sus evaluaciones en una tableta.
Completar el LCQ tomó aproximadamente cinco minutos.
La puntuación total de LCQ se calculó como una puntuación media para cada uno de los tres dominios que van de 1 a 7, con la puntuación total de LCQ que va de 3 a 21.
Se muestra el porcentaje de participantes con un aumento de >= 1,3 puntos en la puntuación total del LCQ.
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
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|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y gravedad asociada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de la intervención del estudio hasta 14 días después de la última toma de medicación del estudio, con una media de 80,0 + 14 días
|
El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio, que ocurre desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento. TEAE se definió como cualquier evento que ocurriera o empeorara después del inicio de la administración de la intervención del estudio hasta 14 días después de la última toma de la intervención del estudio. |
Desde el inicio de la administración de la intervención del estudio hasta 14 días después de la última toma de medicación del estudio, con una media de 80,0 + 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20393
- 2019-004169-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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BayerTerminadoVejiga hiperactiva | Dolor neuropático diabético | Dolor relacionado con la endometriosis | Tos crónica refractaria o inexplicablePaíses Bajos
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BayerTerminadoInteracciones con la drogasEstados Unidos
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BayerTerminadoDolor neuropático asociado con neuropatía diabética periféricaAlemania, Dinamarca, Francia, Polonia, Finlandia, Chequia, Hungría, Noruega, Eslovaquia, Suecia