Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности трех различных доз BAY1817080 по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим кашлем (PAGANINI)

24 июля 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, исследование фазы 2b по подбору дозы, эффективности и безопасности 12-недельного перорального приема два раза в день BAY 1817080 по сравнению с плацебо при лечении рефрактерного и/или необъяснимого хронического кашля (RUCC)

Исследователи в этом исследовании хотят найти оптимальную терапевтическую дозу препарата BAY1817080 для пациентов с длительным кашлем с ясной причиной или без нее (рефрактерный и/или необъяснимый хронический кашель, RUCC). Исследуемый препарат BAY1817080 — это новый разрабатываемый препарат для лечения длительного кашля. Он блокирует белки, которые экспрессируются сенсорными нервами дыхательных путей, которые являются сверхчувствительными у пациентов с длительным кашлем. Это предотвращает позывы к кашлю. Исследователи также хотят узнать о безопасности исследуемого препарата и о том, насколько хорошо он снижает частоту, тяжесть кашля и позывы к кашлю.

Участники этого исследования будут получать таблетки либо исследуемого препарата, либо плацебо (плацебо выглядит как тестируемый препарат, но не содержит лекарств) два раза в день в течение 12 недель. Всего наблюдение за каждым участником продлится около 18 недель. Участникам будет предложено носить цифровое устройство для записи кашля и каждый день заполнять анкеты для документирования симптомов. Образцы крови будут взяты у участников для контроля безопасности и измерения уровня исследуемого препарата в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Maroubra MEdical Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • Western Respiratory Trial Specialists
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo - Clinical Research Center
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1018DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias-INAER
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Dr. MARTINOT Jean-Benoît
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • VZW Emmaus
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • D.Kenessey A Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Da Vinci Maganklinika
      • Szazhalombatta, Венгрия, 2440
        • Farmakontroll Bt.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • Praxis f. Lungen- und Bronchialheilkunde,
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Германия, 78464
        • Klinikum Konstanz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • Zentrum f. ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • Pneumologicum im Südstadt Forum
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gessner
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Италия
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Италия, 26845
        • ASST Lodi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic (BLC) Clinical Research
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudière (CPSL)
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
      • Bychawa, Польша, 23-100
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Lublin, Польша, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Region Clinical Emergency Hospital n.a. M.A.Podgorbunskogo
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D. Pletnev
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • LLC "Medical Center "SibNovoMed""
      • Samara, Российская Федерация, 453056
        • City Clinical Hospital #4 Samara
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • LLC Astarta
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • ALIAN s.r.o.
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • Inspiro, s.r.o.
      • Kezmarok, Словакия, 060 01
        • AlergoImunocentrum, s.r.o.
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Plucna ambulancia s.r.o.
      • Topolcany, Словакия, 955 01
        • Ambulancia klin. imunologie a alergologie, ANA JJ, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Florida Pediatrics
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07058
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Maltepe, Турция, 34844
        • Sureyyapasa Gogus Hasalikleri. ve Gogus Cerrahisi EAH
      • Mersin, Турция, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
  • Франция
      • Paris, Франция, 75674
        • Cochin - Paris
      • TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Чехия
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • MUDr Otakar Hokynar - Plicni ambulance
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Ordinace pro TBC a respiracni nemoci, s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 14800
        • Dawon s.r.o.
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Plicní stredisko Teplice, s.r.o.
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • MUDr. Milan Sklenar
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8610
        • Japan community health care organization Kanazawa Hospital
      • Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Япония, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Кашель, продолжающийся не менее 12 месяцев (не поддающийся лечению) с диагнозом рефрактерного хронического кашля и/или идиопатического (необъяснимого) хронического кашля.
  • Постоянный кашель, по крайней мере, в течение последних 8 недель до скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых эффективных или высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История курения в течение последних 12 месяцев до скрининга (все формы курения, включая электронные сигареты, каннабис и другие), а также любой бывший курильщик со стажем более 20 пачек-лет.
  • Текущее или предыдущее воздействие вдыхаемых токсичных паров (например, аммиака, хлора, диоксида азота, фосгена и диоксида серы) в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  • Хронический бронхит в анамнезе.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. на скрининговом визите.
  • Положительные результаты РНК вируса SARS-CoV-2 и/или серологические тесты на IgG при скрининговом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAY1817080 доза BID
Каждый участник будет рандомизирован для получения одной из трех пероральных доз BAY 1817080 или плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: БАЙ1817080
Исследуемый препарат BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: BAY1817080 доза B BID
Каждый участник будет рандомизирован для получения одной из трех пероральных доз BAY 1817080 или плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: БАЙ1817080
Исследуемый препарат BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: BAY1817080 доза C BID
Каждый участник будет рандомизирован для получения одной из трех пероральных доз BAY 1817080 или плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: БАЙ1817080
Исследуемый препарат BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник будет рандомизирован для получения одной из трех пероральных доз BAY 1817080 или плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для BAY1817080 будет вводиться перорально в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового количества кашля по сравнению с исходным уровнем после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель

Необработанный 24-часовой подсчет кашля, измеренный цифровым носимым устройством для мониторинга кашля, был стандартизирован до среднего почасового подсчета. Для соотношения между средними геометрическими показателями 24-часового кашля среднее геометрическое 24-часового числа кашля после 12 недель вмешательства делили на среднее геометрическое 24-часового числа кашля в начале исследования.

кстати = между гео = геометрический
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением ≥30% по сравнению с исходным уровнем 24-часового количества кашлей после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Необработанный 24-часовой подсчет кашля, измеренный цифровым носимым устройством для мониторинга кашля, был стандартизирован до среднего почасового подсчета. Изменение количества кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее геометрическое количества кашля за 24 часа после 12 недель вмешательства минус среднее геометрическое исходного уровня, деленное на среднее геометрическое исходного уровня. Показан процент участников со снижением на ≥30%.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового количества кашлей после 2, 4 и 8 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель, 4 недель и 8 недель

Необработанный 24-часовой подсчет кашля, измеренный цифровым носимым устройством для мониторинга кашля, был стандартизирован до среднего почасового подсчета. Для отношения между средними геометрическими числами 24-часового кашля среднее геометрическое 24-часового числа кашлей после 2, 4 и 8 недель вмешательства делили на среднее геометрическое 24-часового числа кашлей в начале исследования.

кстати = между гео = геометрический
От исходного уровня до 2 недель, 4 недель и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты кашля в состоянии бодрствования в час после 2, 4, 8 и 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель, 4 недель, 8 недель и 12 недель

Измерено с помощью цифрового носимого устройства мониторинга, записывающего кашель.

кстати = между гео = геометрический
От исходного уровня до 2 недель, 4 недель, 8 недель и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного с кашлем, по сравнению с исходным уровнем после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Измеряется по общему баллу Лестерского опросника кашля (LCQ). LCQ представлял собой инструмент из 19 пунктов, в котором спрашивалось о влиянии хронического кашля на различные аспекты жизни участников с использованием двухнедельного периода припоминания. 8 элементов: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 построили физический домен. 7 пунктов: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 построили психологическую область. Далее 4 элемента: 7, 8, 18 и 19 построили социальный домен. Участники исследования ответили на пункты, используя 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (все время) до 7 (никогда) и ввели свои оценки на планшете. Завершение LCQ заняло примерно пять минут. Общий балл LCQ рассчитывался как средний балл для каждого из трех доменов в диапазоне от 1 до 7, при этом общий балл LCQ варьировался от 3 до 21.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель

Измеряется по визуальной аналоговой шкале тяжести кашля (ВАШ). ВАШ тяжести кашля представлял собой единый инструмент, в котором участникам исследования предлагалось оценить тяжесть своего кашля с использованием ВАШ от 0 до 100.

Это была вертикальная линия, упорядоченная от 0 до 100, где 0 = «Нет кашля» и 100 = «Чрезвычайно сильный кашель».
От исходного уровня до 12 недель
Процент участников со снижением ≥30 единиц шкалы по сравнению с исходным уровнем после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Измеряется по степени тяжести кашля по ВАШ
От исходного уровня до 12 недель
Процент участников с увеличением ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Измеряется по общему баллу LCQ. LCQ представлял собой инструмент из 19 пунктов, в котором спрашивалось о влиянии хронического кашля на различные аспекты жизни участников с использованием двухнедельного периода припоминания. 8 элементов: 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15 построили физический домен. 7 пунктов: 4, 5, 6, 12, 13, 16, 17 построили психологическую область. Далее 4 элемента: 7, 8, 18 и 19 построили социальный домен. Участники исследования ответили на пункты, используя 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (все время) до 7 (никогда) и ввели свои оценки на планшете. Завершение LCQ заняло примерно пять минут. Общий балл LCQ рассчитывался как средний балл для каждого из трех доменов в диапазоне от 1 до 7, при этом общий балл LCQ варьировался от 3 до 21. Показан процент участников с увеличением общего балла LCQ >= 1,3 балла.
От исходного уровня до 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и их тяжестью
Временное ограничение: От начала введения исследуемого вмешательства до 14 дней после последнего приема исследуемого препарата, в среднем 80,0 + 14 дней.

Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет, имевшее место с момента подписания информированного согласия до последующего визита.

TEAE определяли как любое событие, возникающее или ухудшающееся после начала введения исследуемого вмешательства до 14 дней после последнего приема исследуемого вмешательства.
От начала введения исследуемого вмешательства до 14 дней после последнего приема исследуемого препарата, в среднем 80,0 + 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20393
  • 2019-004169-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ1817080

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться