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Transport préopératoire de VIRUS respiratoires et syndrome de détresse respiratoire aiguë après chirurgie cardiaque (VIRUS-ATTAC)

15 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Portage préopératoire des VIRUS respiratoires et syndrome de détresse respiratoire aiguë après chirurgie cardiaque - VIRUS-ATTAC

L'objectif principal de notre étude est de déterminer si le portage asymptomatique du virus de la grippe est associé à un risque accru de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) postopératoire après une chirurgie cardiaque. Les patients en chirurgie cardiaque sont particulièrement à risque de développer un SDRA avec une incidence estimée de 5 à 10 % sur la base des données les plus récentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude est de déterminer si le portage asymptomatique du virus de la grippe est associé à un risque accru de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) postopératoire après une chirurgie cardiaque. Les patients en chirurgie cardiaque sont particulièrement à risque de développer un SDRA, avec une incidence estimée de 5 à 10 % sur la base des données les plus récentes. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une atteinte pulmonaire aiguë d'origine inflammatoire. Le SDRA est la principale cause de détresse respiratoire postopératoire hypoxémique. La mortalité hospitalière associée au SDRA est estimée à 35-46 % selon le degré de gravité, et les survivants courent un risque accru de déclin cognitif, de dépression, de stress post-traumatique ou de faiblesse musculo-squelettique.

Récemment, le portage asymptomatique de virus respiratoires, dont le virus de la grippe, a été identifié comme un facteur de risque potentiel de complications respiratoires, dont le SDRA, après une chirurgie cardiaque. Dans une cohorte observationnelle monocentrique, Groeneveld et al. ont récemment rapporté que la réalisation d'une chirurgie cardiaque programmée pendant la saison grippale était associée à une durée significativement plus longue de la ventilation mécanique postopératoire et à une incidence plus élevée de SDRA postopératoire par rapport à une chirurgie pratiquée en dehors de la saison grippale (OR 1,85 IC à 95 % 1,06-3,23 p = 0,03) . Alors qu'on estime que jusqu'à 77% des patients avec des tests positifs pour la grippe sont asymptomatiques dans la population générale, les auteurs ont émis l'hypothèse que le portage pulmonaire viral asymptomatique agirait comme un amorçage pulmonaire, qui, en combinaison avec d'autres types d'attaques pulmonaires rencontrées pendant la chirurgie, prédisposerait à la genèse du SDRA. Cependant, Groeneveld et al. n'avaient testé aucun virus respiratoire dans leur cohorte. De plus, le taux de vaccination contre la grippe relativement plus élevé aux Pays-Bas dans cette population à risque (77 %) suggère que d'autres types de virus respiratoires pourraient avoir contribué à l'effet observé.

Ces données sont d'un intérêt majeur. En effet, en France, lors de la saison épidémique 2017-2018, le taux de vaccination des personnes à risque n'était que de 46 %, avec une efficacité vaccinale estimée à seulement 54 % chez les patients âgés.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une association entre le portage asymptomatique du virus respiratoire, en particulier du virus de la grippe, et la survenue de complications postopératoires, la morbidité et la mortalité.

Si une association entre le portage asymptomatique du virus de la grippe ou d'autres virus respiratoires et la survenue de complications respiratoires postopératoires, y compris le SDRA, est confirmée, une politique de vaccination systématique avant la chirurgie cardiaque ou le report de la chirurgie programmée en cas de un test viral positif pourrait être une stratégie simple et peu coûteuse pour réduire ces complications après une chirurgie cardiaque. Un traitement antiviral préventif pourrait être discuté lorsqu'aucune de ces stratégies n'est possible (par exemple, chirurgie d'urgence).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France, 35000
        • Chu Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ;
  • Bénéficiant d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC);
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Et après avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Admission pour transplantation cardiaque ;
  • Admission pour implantation d'un appareil d'assistance mécanique cardiaque gauche ou d'un cœur artificiel total ;
  • Patients présentant de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux lors du bilan préopératoire (céphalées, myalgies, toux, congestion nasale, rhinorrhée)
  • Patients participant à une autre étude clinique pouvant interférer avec les procédures de cette étude
  • Personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (protection judiciaire, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté, femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Ajout d'un écouvillon nasopharyngé avant la chirurgie
Écouvillon nasopharyngé pour le dépistage d'une infection virale respiratoire avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un SDRA dans les 7 jours suivant la chirurgie liée à une infection par le virus de la grippe
Délai: 7 jours
Apparition du SDRA dans la population avec un test positif pour le virus de la grippe dans les 7 jours suivant la chirurgie selon les critères de Berlin (PMID : 22797452)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un SDRA dans les 7 jours suivant la chirurgie liée à une infection par un virus respiratoire
Délai: 7 jours
Occurrence du SDRA dans la population avec un test positif pour l'un des 16 virus respiratoires dans les 7 jours suivant la chirurgie selon les critères de Berlin (PMID : 22797452)
7 jours
Complications respiratoires postopératoires
Délai: 28 jours
Nombre ou type de complications respiratoires postopératoires (selon Huzelbos et al PMID : 17047215, et recommandations françaises SFAR-SRLF 2017)
28 jours
Morbidité
Délai: 28 jours
Nombre ou type de complications non respiratoires postopératoires et données d'hospitalisation
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Nombre de décès
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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