- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04562207
Transport préopératoire de VIRUS respiratoires et syndrome de détresse respiratoire aiguë après chirurgie cardiaque (VIRUS-ATTAC)
Portage préopératoire des VIRUS respiratoires et syndrome de détresse respiratoire aiguë après chirurgie cardiaque - VIRUS-ATTAC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de notre étude est de déterminer si le portage asymptomatique du virus de la grippe est associé à un risque accru de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) postopératoire après une chirurgie cardiaque. Les patients en chirurgie cardiaque sont particulièrement à risque de développer un SDRA, avec une incidence estimée de 5 à 10 % sur la base des données les plus récentes. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une atteinte pulmonaire aiguë d'origine inflammatoire. Le SDRA est la principale cause de détresse respiratoire postopératoire hypoxémique. La mortalité hospitalière associée au SDRA est estimée à 35-46 % selon le degré de gravité, et les survivants courent un risque accru de déclin cognitif, de dépression, de stress post-traumatique ou de faiblesse musculo-squelettique.
Récemment, le portage asymptomatique de virus respiratoires, dont le virus de la grippe, a été identifié comme un facteur de risque potentiel de complications respiratoires, dont le SDRA, après une chirurgie cardiaque. Dans une cohorte observationnelle monocentrique, Groeneveld et al. ont récemment rapporté que la réalisation d'une chirurgie cardiaque programmée pendant la saison grippale était associée à une durée significativement plus longue de la ventilation mécanique postopératoire et à une incidence plus élevée de SDRA postopératoire par rapport à une chirurgie pratiquée en dehors de la saison grippale (OR 1,85 IC à 95 % 1,06-3,23 p = 0,03) . Alors qu'on estime que jusqu'à 77% des patients avec des tests positifs pour la grippe sont asymptomatiques dans la population générale, les auteurs ont émis l'hypothèse que le portage pulmonaire viral asymptomatique agirait comme un amorçage pulmonaire, qui, en combinaison avec d'autres types d'attaques pulmonaires rencontrées pendant la chirurgie, prédisposerait à la genèse du SDRA. Cependant, Groeneveld et al. n'avaient testé aucun virus respiratoire dans leur cohorte. De plus, le taux de vaccination contre la grippe relativement plus élevé aux Pays-Bas dans cette population à risque (77 %) suggère que d'autres types de virus respiratoires pourraient avoir contribué à l'effet observé.
Ces données sont d'un intérêt majeur. En effet, en France, lors de la saison épidémique 2017-2018, le taux de vaccination des personnes à risque n'était que de 46 %, avec une efficacité vaccinale estimée à seulement 54 % chez les patients âgés.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une association entre le portage asymptomatique du virus respiratoire, en particulier du virus de la grippe, et la survenue de complications postopératoires, la morbidité et la mortalité.
Si une association entre le portage asymptomatique du virus de la grippe ou d'autres virus respiratoires et la survenue de complications respiratoires postopératoires, y compris le SDRA, est confirmée, une politique de vaccination systématique avant la chirurgie cardiaque ou le report de la chirurgie programmée en cas de un test viral positif pourrait être une stratégie simple et peu coûteuse pour réduire ces complications après une chirurgie cardiaque. Un traitement antiviral préventif pourrait être discuté lorsqu'aucune de ces stratégies n'est possible (par exemple, chirurgie d'urgence).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, France
- CHU Nantes
-
Paris, France
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, France
- CHU Poitiers
-
Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Bénéficiant d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC);
- Affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Et après avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Admission pour transplantation cardiaque ;
- Admission pour implantation d'un appareil d'assistance mécanique cardiaque gauche ou d'un cœur artificiel total ;
- Patients présentant de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux lors du bilan préopératoire (céphalées, myalgies, toux, congestion nasale, rhinorrhée)
- Patients participant à une autre étude clinique pouvant interférer avec les procédures de cette étude
- Personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (protection judiciaire, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté, femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients
Ajout d'un écouvillon nasopharyngé avant la chirurgie
|
Écouvillon nasopharyngé pour le dépistage d'une infection virale respiratoire avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'un SDRA dans les 7 jours suivant la chirurgie liée à une infection par le virus de la grippe
Délai: 7 jours
|
Apparition du SDRA dans la population avec un test positif pour le virus de la grippe dans les 7 jours suivant la chirurgie selon les critères de Berlin (PMID : 22797452)
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'un SDRA dans les 7 jours suivant la chirurgie liée à une infection par un virus respiratoire
Délai: 7 jours
|
Occurrence du SDRA dans la population avec un test positif pour l'un des 16 virus respiratoires dans les 7 jours suivant la chirurgie selon les critères de Berlin (PMID : 22797452)
|
7 jours
|
|
Complications respiratoires postopératoires
Délai: 28 jours
|
Nombre ou type de complications respiratoires postopératoires (selon Huzelbos et al PMID : 17047215, et recommandations françaises SFAR-SRLF 2017)
|
28 jours
|
|
Morbidité
Délai: 28 jours
|
Nombre ou type de complications non respiratoires postopératoires et données d'hospitalisation
|
28 jours
|
|
Mortalité
Délai: 28 jours
|
Nombre de décès
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .