Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ transport av luftveisvirus og akutt respiratorisk distress-syndrom etter hjertekirurgi (VIRUS-ATTAC)

15. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Preoperativ transport av respiratoriske VIRUS og akutt respiratorisk distress-syndrom etter hjertekirurgi - VIRUS-ATTAC

Hovedmålet med vår studie er å finne ut om asymptomatisk influensavirusbæring er assosiert med økt risiko for postoperativt akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) etter hjertekirurgi. Hjertekirurgipasienter er spesielt utsatt for å utvikle ARDS med en estimert forekomst på 5-10 % basert på de nyeste dataene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med vår studie er å finne ut om asymptomatisk influensavirusbæring er assosiert med økt risiko for postoperativt akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) etter hjertekirurgi. Hjertekirurgipasienter er spesielt utsatt for å utvikle ARDS, med en estimert forekomst på 5-10 % basert på de nyeste dataene. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er et akutt lungeanfall av inflammatorisk opprinnelse. ARDS er hovedårsaken til hypoksemisk postoperativ pustebesvær. Sykehusdødeligheten assosiert med ARDS er estimert til 35-46 % avhengig av alvorlighetsgraden, og overlevende har økt risiko for kognitiv svikt, depresjon, posttraumatisk stress eller muskel- og skjelettsvakhet.

Nylig har asymptomatisk transport av luftveisvirus, inkludert influensavirus, blitt identifisert som en potensiell risikofaktor for respiratoriske komplikasjoner, inkludert ARDS, etter hjertekirurgi. I en monosentrisk observasjonskohort, Groeneveld et al. nylig rapportert at å utføre planlagt hjertekirurgi i influensasesongen var assosiert med en signifikant lengre varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon og en høyere forekomst av postoperativ ARDS sammenlignet med kirurgi utført utenfor influensasesongen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Selv om det anslås at opptil 77 % av pasientene med positive influensa-tester er asymptomatiske i den generelle befolkningen, antok forfatterne at asymptomatisk viral lungebærer ville fungere som lungepriming, som, i kombinasjon med andre typer lungeanfall som oppstår under kirurgi, ville disponere for opprinnelsen til ARDS. Imidlertid har Groeneveld et al. hadde ikke testet luftveisvirus i kohorten deres. I tillegg antyder den relativt høyere influensavaksinasjonsraten i Nederland i denne risikopopulasjonen (77 %) at andre typer luftveisvirus kan ha bidratt til den observerte effekten.

Disse dataene er av stor interesse. Faktisk, i Frankrike, i løpet av epidemien 2017-2018, var vaksinasjonsraten for individer i risiko bare 46 %, med en estimert vaksineeffekt på bare 54 % hos eldre pasienter.

Målet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom asymptomatisk transport av luftveisvirus, spesielt influensavirus, og forekomsten av postoperative komplikasjoner, sykelighet og dødelighet.

Hvis en assosiasjon mellom asymptomatisk transport av influensavirus eller andre respiratoriske virus og forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner, inkludert ARDS, bekreftes, skal rutinemessig immunisering før hjertekirurgi eller utsettelse av planlagt operasjon i tilfelle en positiv viral test kan være en enkel og rimelig strategi for å redusere disse komplikasjonene etter hjertekirurgi. Forebyggende antiviral terapi kan diskuteres når ingen av disse strategiene er mulig (f.eks. akuttkirurgi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år;
  • Dra nytte av hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon (ECC);
  • Tilknyttet en trygdeordning;
  • Og etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse for hjertetransplantasjon ;
  • Innleggelse for implantasjon av et venstre hjerte mekanisk hjelpeapparat eller et totalt kunstig hjerte;
  • Pasienter med feber eller influensalignende symptomer under preoperativ vurdering (hodepine, myalgi, hoste, tett nese, rhinoré)
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre prosedyrene i denne studien
  • Personer i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettslig beskyttelse, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet friheten, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Tilsetning av en nasofaryngeal vattpinne før operasjon
Nasofaryngeal vattpinne for screening for luftveisvirusinfeksjon før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ARDS innen 7 dager etter operasjonen relatert til influensavirusinfeksjon
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av ARDS i befolkningen med en positiv test for influensavirus innen 7 dager etter operasjonen i henhold til Berlin-kriteriene (PMID: 22797452)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ARDS innen 7 dager etter operasjon relatert til luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av ARDS i befolkningen med en positiv test for ett av 16 luftveisvirus innen 7 dager etter operasjonen i henhold til Berlin-kriteriene (PMID: 22797452)
7 dager
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Antall eller type postoperative respiratoriske komplikasjoner (i henhold til Huzelbos et al PMID: 17047215, og franske anbefalinger SFAR-SRLF 2017)
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall eller type postoperative ikke-respiratoriske komplikasjoner og data om sykehusinnleggelse
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall dødsfall
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere