- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04562207
Preoperativ transport av luftveisvirus og akutt respiratorisk distress-syndrom etter hjertekirurgi (VIRUS-ATTAC)
Preoperativ transport av respiratoriske VIRUS og akutt respiratorisk distress-syndrom etter hjertekirurgi - VIRUS-ATTAC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med vår studie er å finne ut om asymptomatisk influensavirusbæring er assosiert med økt risiko for postoperativt akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) etter hjertekirurgi. Hjertekirurgipasienter er spesielt utsatt for å utvikle ARDS, med en estimert forekomst på 5-10 % basert på de nyeste dataene. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er et akutt lungeanfall av inflammatorisk opprinnelse. ARDS er hovedårsaken til hypoksemisk postoperativ pustebesvær. Sykehusdødeligheten assosiert med ARDS er estimert til 35-46 % avhengig av alvorlighetsgraden, og overlevende har økt risiko for kognitiv svikt, depresjon, posttraumatisk stress eller muskel- og skjelettsvakhet.
Nylig har asymptomatisk transport av luftveisvirus, inkludert influensavirus, blitt identifisert som en potensiell risikofaktor for respiratoriske komplikasjoner, inkludert ARDS, etter hjertekirurgi. I en monosentrisk observasjonskohort, Groeneveld et al. nylig rapportert at å utføre planlagt hjertekirurgi i influensasesongen var assosiert med en signifikant lengre varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon og en høyere forekomst av postoperativ ARDS sammenlignet med kirurgi utført utenfor influensasesongen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Selv om det anslås at opptil 77 % av pasientene med positive influensa-tester er asymptomatiske i den generelle befolkningen, antok forfatterne at asymptomatisk viral lungebærer ville fungere som lungepriming, som, i kombinasjon med andre typer lungeanfall som oppstår under kirurgi, ville disponere for opprinnelsen til ARDS. Imidlertid har Groeneveld et al. hadde ikke testet luftveisvirus i kohorten deres. I tillegg antyder den relativt høyere influensavaksinasjonsraten i Nederland i denne risikopopulasjonen (77 %) at andre typer luftveisvirus kan ha bidratt til den observerte effekten.
Disse dataene er av stor interesse. Faktisk, i Frankrike, i løpet av epidemien 2017-2018, var vaksinasjonsraten for individer i risiko bare 46 %, med en estimert vaksineeffekt på bare 54 % hos eldre pasienter.
Målet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom asymptomatisk transport av luftveisvirus, spesielt influensavirus, og forekomsten av postoperative komplikasjoner, sykelighet og dødelighet.
Hvis en assosiasjon mellom asymptomatisk transport av influensavirus eller andre respiratoriske virus og forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner, inkludert ARDS, bekreftes, skal rutinemessig immunisering før hjertekirurgi eller utsettelse av planlagt operasjon i tilfelle en positiv viral test kan være en enkel og rimelig strategi for å redusere disse komplikasjonene etter hjertekirurgi. Forebyggende antiviral terapi kan diskuteres når ingen av disse strategiene er mulig (f.eks. akuttkirurgi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Dra nytte av hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon (ECC);
- Tilknyttet en trygdeordning;
- Og etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse for hjertetransplantasjon ;
- Innleggelse for implantasjon av et venstre hjerte mekanisk hjelpeapparat eller et totalt kunstig hjerte;
- Pasienter med feber eller influensalignende symptomer under preoperativ vurdering (hodepine, myalgi, hoste, tett nese, rhinoré)
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre prosedyrene i denne studien
- Personer i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettslig beskyttelse, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet friheten, gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Tilsetning av en nasofaryngeal vattpinne før operasjon
|
Nasofaryngeal vattpinne for screening for luftveisvirusinfeksjon før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ARDS innen 7 dager etter operasjonen relatert til influensavirusinfeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av ARDS i befolkningen med en positiv test for influensavirus innen 7 dager etter operasjonen i henhold til Berlin-kriteriene (PMID: 22797452)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ARDS innen 7 dager etter operasjon relatert til luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av ARDS i befolkningen med en positiv test for ett av 16 luftveisvirus innen 7 dager etter operasjonen i henhold til Berlin-kriteriene (PMID: 22797452)
|
7 dager
|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Antall eller type postoperative respiratoriske komplikasjoner (i henhold til Huzelbos et al PMID: 17047215, og franske anbefalinger SFAR-SRLF 2017)
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall eller type postoperative ikke-respiratoriske komplikasjoner og data om sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dødsfall
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .