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Trasporto preoperatorio di VIRUS respiratori e sindrome da distress respiratorio acuto dopo chirurgia cardiaca (VIRUS-ATTAC)

15 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Trasporto pre-operatorio di virus respiratori e sindrome da distress respiratorio acuto dopo chirurgia cardiaca - VIRUS-ATTAC

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se il trasporto asintomatico del virus dell'influenza è associato ad un aumentato rischio di sindrome da distress respiratorio acuto post-operatorio (ARDS) dopo chirurgia cardiaca. I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente a rischio di sviluppare ARDS con un'incidenza stimata del 5-10% sulla base dei dati più recenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se il trasporto asintomatico del virus dell'influenza è associato ad un aumentato rischio di sindrome da distress respiratorio acuto post-operatorio (ARDS) dopo chirurgia cardiaca. I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente a rischio di sviluppare ARDS, con un'incidenza stimata del 5-10% sulla base dei dati più recenti. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un attacco polmonare acuto di origine infiammatoria. L'ARDS è la principale causa di distress respiratorio postoperatorio ipossiemico. La mortalità ospedaliera associata all'ARDS è stimata al 35-46% a seconda del grado di gravità e i sopravvissuti sono a maggior rischio di declino cognitivo, depressione, stress post-traumatico o debolezza muscoloscheletrica.

Recentemente, il trasporto asintomatico di virus respiratori, incluso il virus dell'influenza, è stato identificato come un potenziale fattore di rischio per complicanze respiratorie, inclusa l'ARDS, dopo cardiochirurgia. In una coorte osservativa monocentrica, Groeneveld et al. recentemente riportato che l'esecuzione di interventi di cardiochirurgia programmati durante la stagione influenzale è stata associata a una durata significativamente più lunga della ventilazione meccanica postoperatoria e a una maggiore incidenza di ARDS postoperatoria rispetto alla chirurgia eseguita al di fuori della stagione influenzale (OR 1,85 95%CI 1,06-3,23 p=0,03) . Mentre si stima che fino al 77% dei pazienti con test influenzali positivi siano asintomatici nella popolazione generale, gli autori hanno ipotizzato che il trasporto polmonare virale asintomatico agisca come innesco polmonare, che, in combinazione con altri tipi di attacchi polmonari riscontrati durante l'intervento chirurgico, predisporrebbe alla genesi dell'ARDS. Tuttavia, Groeneveld et al. non avevano testato alcun virus respiratorio nella loro coorte. Inoltre, il tasso di vaccinazione antinfluenzale relativamente più elevato nei Paesi Bassi in questa popolazione a rischio (77%) suggerisce che altri tipi di virus respiratori potrebbero aver contribuito all'effetto osservato.

Questi dati sono di grande interesse. Infatti, in Francia, durante la stagione epidemica 2017-2018, il tasso di vaccinazione degli individui a rischio è stato solo del 46%, con un'efficacia del vaccino stimata di solo il 54% nei pazienti anziani.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'associazione tra il trasporto asintomatico di virus respiratorio, in particolare il virus dell'influenza, e l'insorgenza di complicanze postoperatorie, morbilità e mortalità.

Se viene confermata un'associazione tra il trasporto asintomatico del virus dell'influenza o di altri virus respiratori e l'insorgenza di complicanze respiratorie post-operatorie, inclusa l'ARDS, una politica di immunizzazione di routine prima dell'intervento cardiaco o il rinvio dell'intervento chirurgico programmato in caso di un un test virale positivo potrebbe essere una strategia semplice ed economica per ridurre queste complicanze dopo un intervento cardiochirurgico. La terapia antivirale preventiva potrebbe essere discussa quando nessuna di queste strategie è possibile (ad esempio, chirurgia d'urgenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Beneficiando di cardiochirurgia in circolazione extracorporea (ECC);
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
  • E avendo dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per trapianto di cuore;
  • Ammissione per impianto di un dispositivo di assistenza meccanica del cuore sinistro o di un cuore artificiale totale;
  • Pazienti con febbre o sintomi simil-influenzali durante la valutazione preoperatoria (mal di testa, mialgia, tosse, congestione nasale, rinorrea)
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le procedure di questo studio
  • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà, donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Aggiunta di un tampone nasofaringeo prima dell'intervento chirurgico
Tampone nasofaringeo per lo screening dell'infezione da virus respiratorio prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di ARDS entro 7 giorni dall'intervento chirurgico correlato all'infezione da virus dell'influenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Insorgenza di ARDS nella popolazione con un test positivo per il virus dell'influenza entro 7 giorni dall'intervento secondo i criteri di Berlino (PMID: 22797452)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di ARDS entro 7 giorni dall'intervento chirurgico correlata a infezione da virus respiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Insorgenza di ARDS nella popolazione con un test positivo per uno dei 16 virus respiratori entro 7 giorni dall'intervento secondo i criteri di Berlino (PMID: 22797452)
7 giorni
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero o tipo di complicanze respiratorie postoperatorie (secondo Huzelbos et al PMID: 17047215 e raccomandazioni francesi SFAR-SRLF 2017)
28 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero o tipo di complicanze postoperatorie non respiratorie e dati di ricovero
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di morte
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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