- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562207
Trasporto preoperatorio di VIRUS respiratori e sindrome da distress respiratorio acuto dopo chirurgia cardiaca (VIRUS-ATTAC)
Trasporto pre-operatorio di virus respiratori e sindrome da distress respiratorio acuto dopo chirurgia cardiaca - VIRUS-ATTAC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se il trasporto asintomatico del virus dell'influenza è associato ad un aumentato rischio di sindrome da distress respiratorio acuto post-operatorio (ARDS) dopo chirurgia cardiaca. I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente a rischio di sviluppare ARDS, con un'incidenza stimata del 5-10% sulla base dei dati più recenti. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un attacco polmonare acuto di origine infiammatoria. L'ARDS è la principale causa di distress respiratorio postoperatorio ipossiemico. La mortalità ospedaliera associata all'ARDS è stimata al 35-46% a seconda del grado di gravità e i sopravvissuti sono a maggior rischio di declino cognitivo, depressione, stress post-traumatico o debolezza muscoloscheletrica.
Recentemente, il trasporto asintomatico di virus respiratori, incluso il virus dell'influenza, è stato identificato come un potenziale fattore di rischio per complicanze respiratorie, inclusa l'ARDS, dopo cardiochirurgia. In una coorte osservativa monocentrica, Groeneveld et al. recentemente riportato che l'esecuzione di interventi di cardiochirurgia programmati durante la stagione influenzale è stata associata a una durata significativamente più lunga della ventilazione meccanica postoperatoria e a una maggiore incidenza di ARDS postoperatoria rispetto alla chirurgia eseguita al di fuori della stagione influenzale (OR 1,85 95%CI 1,06-3,23 p=0,03) . Mentre si stima che fino al 77% dei pazienti con test influenzali positivi siano asintomatici nella popolazione generale, gli autori hanno ipotizzato che il trasporto polmonare virale asintomatico agisca come innesco polmonare, che, in combinazione con altri tipi di attacchi polmonari riscontrati durante l'intervento chirurgico, predisporrebbe alla genesi dell'ARDS. Tuttavia, Groeneveld et al. non avevano testato alcun virus respiratorio nella loro coorte. Inoltre, il tasso di vaccinazione antinfluenzale relativamente più elevato nei Paesi Bassi in questa popolazione a rischio (77%) suggerisce che altri tipi di virus respiratori potrebbero aver contribuito all'effetto osservato.
Questi dati sono di grande interesse. Infatti, in Francia, durante la stagione epidemica 2017-2018, il tasso di vaccinazione degli individui a rischio è stato solo del 46%, con un'efficacia del vaccino stimata di solo il 54% nei pazienti anziani.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'associazione tra il trasporto asintomatico di virus respiratorio, in particolare il virus dell'influenza, e l'insorgenza di complicanze postoperatorie, morbilità e mortalità.
Se viene confermata un'associazione tra il trasporto asintomatico del virus dell'influenza o di altri virus respiratori e l'insorgenza di complicanze respiratorie post-operatorie, inclusa l'ARDS, una politica di immunizzazione di routine prima dell'intervento cardiaco o il rinvio dell'intervento chirurgico programmato in caso di un un test virale positivo potrebbe essere una strategia semplice ed economica per ridurre queste complicanze dopo un intervento cardiochirurgico. La terapia antivirale preventiva potrebbe essere discussa quando nessuna di queste strategie è possibile (ad esempio, chirurgia d'urgenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Paris, Francia
- APHP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Beneficiando di cardiochirurgia in circolazione extracorporea (ECC);
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- E avendo dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Ricovero per trapianto di cuore;
- Ammissione per impianto di un dispositivo di assistenza meccanica del cuore sinistro o di un cuore artificiale totale;
- Pazienti con febbre o sintomi simil-influenzali durante la valutazione preoperatoria (mal di testa, mialgia, tosse, congestione nasale, rinorrea)
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le procedure di questo studio
- Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà, donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti
Aggiunta di un tampone nasofaringeo prima dell'intervento chirurgico
|
Tampone nasofaringeo per lo screening dell'infezione da virus respiratorio prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di ARDS entro 7 giorni dall'intervento chirurgico correlato all'infezione da virus dell'influenza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Insorgenza di ARDS nella popolazione con un test positivo per il virus dell'influenza entro 7 giorni dall'intervento secondo i criteri di Berlino (PMID: 22797452)
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di ARDS entro 7 giorni dall'intervento chirurgico correlata a infezione da virus respiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Insorgenza di ARDS nella popolazione con un test positivo per uno dei 16 virus respiratori entro 7 giorni dall'intervento secondo i criteri di Berlino (PMID: 22797452)
|
7 giorni
|
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero o tipo di complicanze respiratorie postoperatorie (secondo Huzelbos et al PMID: 17047215 e raccomandazioni francesi SFAR-SRLF 2017)
|
28 giorni
|
Morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero o tipo di complicanze postoperatorie non respiratorie e dati di ricovero
|
28 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di morte
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening per infezione da virus respiratorio
-
Liver Institute PLLCNon ancora reclutamentoInfezione da virus dell'epatite C
-
CHU de ReimsCompletato
-
GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutanteInfezioni da virus respiratorio sinciziale | Virus respiratori sincizialiStati Uniti, Canada