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Transporte Pré-operatório de VÍRUS Respiratórios e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Após Cirurgia Cardíaca (VIRUS-ATTAC)

15 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Transporte Pré-operatório de VÍRUS Respiratórios e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Após Cirurgia Cardíaca - VIRUS-ATTAC

O principal objetivo do nosso estudo é determinar se a presença assintomática do vírus influenza está associada a um risco aumentado de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) pós-operatório após cirurgia cardíaca. Pacientes de cirurgia cardíaca estão particularmente em risco de desenvolver SDRA com uma incidência estimada de 5-10% com base nos dados mais recentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário do nosso estudo é determinar se a presença assintomática do vírus influenza está associada a um risco aumentado de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) pós-operatório após cirurgia cardíaca. Pacientes de cirurgia cardíaca estão particularmente em risco de desenvolver SDRA, com uma incidência estimada de 5-10% com base nos dados mais recentes. A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é um ataque pulmonar agudo de origem inflamatória. A SDRA é a principal causa de desconforto respiratório pós-operatório hipoxêmico. A mortalidade hospitalar associada à SDRA é estimada em 35-46%, dependendo do grau de gravidade, e os sobreviventes correm maior risco de declínio cognitivo, depressão, estresse pós-traumático ou fraqueza musculoesquelética.

Recentemente, o transporte assintomático de vírus respiratórios, incluindo o vírus influenza, foi identificado como um fator de risco potencial para complicações respiratórias, incluindo SDRA, após cirurgia cardíaca. Em uma coorte observacional monocêntrica, Groeneveld et al. relataram recentemente que a realização de cirurgia cardíaca programada durante a estação da gripe estava associada a uma duração significativamente mais longa da ventilação mecânica pós-operatória e a uma maior incidência de SDRA pós-operatória em comparação com a cirurgia realizada fora da estação da gripe (OR 1,85 IC 95% 1,06-3,23 p=0,03) . Embora se estime que até 77% dos pacientes com testes positivos para influenza sejam assintomáticos na população em geral, os autores levantaram a hipótese de que o portador pulmonar viral assintomático atuaria como um priming pulmonar, que, em combinação com outros tipos de ataques pulmonares encontrados durante a cirurgia, predisporiam à gênese da SDRA. No entanto, Groeneveld et al. não havia testado nenhum vírus respiratório em sua coorte. Além disso, a taxa de vacinação contra influenza relativamente mais alta na Holanda nesta população de risco (77%) sugere que outros tipos de vírus respiratórios podem ter contribuído para o efeito observado.

Esses dados são de grande interesse. De fato, na França, durante a temporada epidêmica de 2017-2018, a taxa de vacinação de indivíduos em risco foi de apenas 46%, com uma eficácia vacinal estimada de apenas 54% em pacientes idosos.

O objetivo deste estudo é determinar se existe associação entre o transporte assintomático de vírus respiratórios, especialmente o vírus influenza, e a ocorrência de complicações pós-operatórias, morbidade e mortalidade.

Se for confirmada uma associação entre a presença assintomática do vírus influenza ou outros vírus respiratórios e a ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias, incluindo SDRA, uma política de imunização de rotina antes da cirurgia cardíaca ou adiamento da cirurgia programada em caso de teste viral positivo pode ser uma estratégia simples e barata para reduzir essas complicações após cirurgia cardíaca. A terapia antiviral preventiva pode ser discutida quando nenhuma dessas estratégias é possível (por exemplo, cirurgia de emergência).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Beneficiando-se de cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea (CEC);
  • Inscrito em regime de segurança social;
  • E tendo dado consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Admissão para transplante cardíaco;
  • Admissão para implantação de dispositivo de assistência mecânica ao coração esquerdo ou coração artificial total;
  • Pacientes com febre ou sintomas gripais durante a avaliação pré-operatória (cefaléia, mialgia, tosse, congestão nasal, rinorréia)
  • Pacientes participando de outro estudo clínico que possa interferir nos procedimentos deste estudo
  • Maiores sujeitos à proteção legal (proteção judicial, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Adição de um swab nasofaríngeo antes da cirurgia
Swab nasofaríngeo para triagem de infecção por vírus respiratório antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de SDRA dentro de 7 dias após a cirurgia relacionada à infecção pelo vírus influenza
Prazo: 7 dias
Ocorrência de SDRA na população com teste positivo para o vírus influenza em até 7 dias após a cirurgia de acordo com os critérios de Berlim (PMID: 22797452)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de SDRA dentro de 7 dias após a cirurgia relacionada a infecção por vírus respiratório
Prazo: 7 dias
Ocorrência de SDRA na população com teste positivo para um dos 16 vírus respiratórios dentro de 7 dias após a cirurgia de acordo com os critérios de Berlim (PMID: 22797452)
7 dias
Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 28 dias
Número ou tipo de complicações respiratórias pós-operatórias (de acordo com Huzelbos et al PMID: 17047215 e recomendações francesas SFAR-SRLF 2017)
28 dias
Morbidade
Prazo: 28 dias
Número ou tipo de complicações não respiratórias pós-operatórias e dados de internação
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Número de mortes
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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