- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562207
Transporte Pré-operatório de VÍRUS Respiratórios e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Após Cirurgia Cardíaca (VIRUS-ATTAC)
Transporte Pré-operatório de VÍRUS Respiratórios e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Após Cirurgia Cardíaca - VIRUS-ATTAC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do nosso estudo é determinar se a presença assintomática do vírus influenza está associada a um risco aumentado de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) pós-operatório após cirurgia cardíaca. Pacientes de cirurgia cardíaca estão particularmente em risco de desenvolver SDRA, com uma incidência estimada de 5-10% com base nos dados mais recentes. A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é um ataque pulmonar agudo de origem inflamatória. A SDRA é a principal causa de desconforto respiratório pós-operatório hipoxêmico. A mortalidade hospitalar associada à SDRA é estimada em 35-46%, dependendo do grau de gravidade, e os sobreviventes correm maior risco de declínio cognitivo, depressão, estresse pós-traumático ou fraqueza musculoesquelética.
Recentemente, o transporte assintomático de vírus respiratórios, incluindo o vírus influenza, foi identificado como um fator de risco potencial para complicações respiratórias, incluindo SDRA, após cirurgia cardíaca. Em uma coorte observacional monocêntrica, Groeneveld et al. relataram recentemente que a realização de cirurgia cardíaca programada durante a estação da gripe estava associada a uma duração significativamente mais longa da ventilação mecânica pós-operatória e a uma maior incidência de SDRA pós-operatória em comparação com a cirurgia realizada fora da estação da gripe (OR 1,85 IC 95% 1,06-3,23 p=0,03) . Embora se estime que até 77% dos pacientes com testes positivos para influenza sejam assintomáticos na população em geral, os autores levantaram a hipótese de que o portador pulmonar viral assintomático atuaria como um priming pulmonar, que, em combinação com outros tipos de ataques pulmonares encontrados durante a cirurgia, predisporiam à gênese da SDRA. No entanto, Groeneveld et al. não havia testado nenhum vírus respiratório em sua coorte. Além disso, a taxa de vacinação contra influenza relativamente mais alta na Holanda nesta população de risco (77%) sugere que outros tipos de vírus respiratórios podem ter contribuído para o efeito observado.
Esses dados são de grande interesse. De fato, na França, durante a temporada epidêmica de 2017-2018, a taxa de vacinação de indivíduos em risco foi de apenas 46%, com uma eficácia vacinal estimada de apenas 54% em pacientes idosos.
O objetivo deste estudo é determinar se existe associação entre o transporte assintomático de vírus respiratórios, especialmente o vírus influenza, e a ocorrência de complicações pós-operatórias, morbidade e mortalidade.
Se for confirmada uma associação entre a presença assintomática do vírus influenza ou outros vírus respiratórios e a ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias, incluindo SDRA, uma política de imunização de rotina antes da cirurgia cardíaca ou adiamento da cirurgia programada em caso de teste viral positivo pode ser uma estratégia simples e barata para reduzir essas complicações após cirurgia cardíaca. A terapia antiviral preventiva pode ser discutida quando nenhuma dessas estratégias é possível (por exemplo, cirurgia de emergência).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França
- APHP Henri Mondor
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- APHP la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Beneficiando-se de cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea (CEC);
- Inscrito em regime de segurança social;
- E tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Admissão para transplante cardíaco;
- Admissão para implantação de dispositivo de assistência mecânica ao coração esquerdo ou coração artificial total;
- Pacientes com febre ou sintomas gripais durante a avaliação pré-operatória (cefaléia, mialgia, tosse, congestão nasal, rinorréia)
- Pacientes participando de outro estudo clínico que possa interferir nos procedimentos deste estudo
- Maiores sujeitos à proteção legal (proteção judicial, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Adição de um swab nasofaríngeo antes da cirurgia
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Swab nasofaríngeo para triagem de infecção por vírus respiratório antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de SDRA dentro de 7 dias após a cirurgia relacionada à infecção pelo vírus influenza
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de SDRA na população com teste positivo para o vírus influenza em até 7 dias após a cirurgia de acordo com os critérios de Berlim (PMID: 22797452)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de SDRA dentro de 7 dias após a cirurgia relacionada a infecção por vírus respiratório
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de SDRA na população com teste positivo para um dos 16 vírus respiratórios dentro de 7 dias após a cirurgia de acordo com os critérios de Berlim (PMID: 22797452)
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7 dias
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 28 dias
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Número ou tipo de complicações respiratórias pós-operatórias (de acordo com Huzelbos et al PMID: 17047215 e recomendações francesas SFAR-SRLF 2017)
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28 dias
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Morbidade
Prazo: 28 dias
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Número ou tipo de complicações não respiratórias pós-operatórias e dados de internação
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Número de mortes
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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