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Präoperativer Transport von Atemwegsviren und akutes Atemnotsyndrom nach einer Herzoperation (VIRUS-ATTAC)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Präoperativer Transport von Atemwegsviren und akutes Atemnotsyndrom nach einer Herzoperation – VIRUS-ATTAC

Das Hauptziel unserer Studie ist es, festzustellen, ob die asymptomatische Influenzavirus-Übertragung mit einem erhöhten Risiko für ein postoperatives akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach einer Herzoperation verbunden ist. Herzchirurgische Patienten sind besonders gefährdet, ARDS zu entwickeln, mit einer geschätzten Inzidenz von 5-10 %, basierend auf den neuesten Daten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob eine asymptomatische Influenzavirus-Übertragung mit einem erhöhten Risiko für ein postoperatives akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach einer Herzoperation verbunden ist. Herzchirurgische Patienten sind besonders gefährdet, an ARDS zu erkranken, mit einer geschätzten Inzidenz von 5-10 %, basierend auf den neuesten Daten. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein akuter Lungenanfall entzündlichen Ursprungs. ARDS ist die Hauptursache für hypoxämische postoperative Atemnot. Die Krankenhaussterblichkeit im Zusammenhang mit ARDS wird je nach Schweregrad auf 35–46 % geschätzt, und Überlebende sind einem erhöhten Risiko für kognitiven Verfall, Depression, posttraumatischen Stress oder Muskel-Skelett-Schwäche ausgesetzt.

Kürzlich wurde die asymptomatische Übertragung von Atemwegsviren, einschließlich des Influenzavirus, als potenzieller Risikofaktor für Atemwegskomplikationen, einschließlich ARDS, nach Herzoperationen identifiziert. In einer monozentrischen Beobachtungskohorte haben Groeneveld et al. berichteten kürzlich, dass die Durchführung geplanter Herzoperationen während der Influenza-Saison mit einer signifikant längeren Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung und einer höheren Inzidenz von postoperativem ARDS im Vergleich zu außerhalb der Influenza-Saison durchgeführten Operationen verbunden war (OR 1,85 95 % KI 1,06-3,23 p = 0,03) . Während geschätzt wird, dass bis zu 77 % der Patienten mit positiven Influenza-Tests in der Allgemeinbevölkerung asymptomatisch sind, stellten die Autoren die Hypothese auf, dass eine asymptomatische virale Lungeninfektion als pulmonales Priming wirken würde, was in Kombination mit anderen Arten von Lungenattacken, die während einer Operation auftreten, würde für die Entstehung von ARDS prädisponieren. Groeneveld et al. hatten in ihrer Kohorte keine Atemwegsviren getestet. Darüber hinaus deutet die relativ höhere Influenza-Impfrate in den Niederlanden bei dieser Risikopopulation (77 %) darauf hin, dass andere Arten von Atemwegsviren zu der beobachteten Wirkung beigetragen haben könnten.

Diese Daten sind von großem Interesse. Tatsächlich lag in Frankreich während der Epidemiesaison 2017-2018 die Impfrate von Risikopersonen bei nur 46 %, mit einer geschätzten Impfstoffwirksamkeit von nur 54 % bei älteren Patienten.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der asymptomatischen Übertragung von Atemwegsviren, insbesondere Influenzaviren, und dem Auftreten postoperativer Komplikationen, Morbidität und Mortalität besteht.

Wenn ein Zusammenhang zwischen einer asymptomatischen Übertragung von Influenzaviren oder anderen Atemwegsviren und dem Auftreten von postoperativen Atemwegskomplikationen, einschließlich ARDS, bestätigt wird, ist eine Routineimmunisierung vor einer Herzoperation oder Verschiebung einer geplanten Operation im Falle von a Ein positiver Virustest könnte eine einfache und kostengünstige Strategie sein, um diese Komplikationen nach einer Herzoperation zu reduzieren. Eine präemptive antivirale Therapie könnte diskutiert werden, wenn keine dieser Strategien möglich ist (z. B. Notoperation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Créteil, Frankreich
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • APHP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Profitieren von Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation (ECC);
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
  • Und nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen Herztransplantation;
  • Zulassung zur Implantation eines mechanischen Linksherzunterstützungssystems oder eines totalen künstlichen Herzens;
  • Patienten mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen während der präoperativen Beurteilung (Kopfschmerzen, Myalgie, Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe)
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Verfahren in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Volljährige Personen, die einem Rechtsschutz (Gerichtsschutz, Vormundschaft, Treuhänderschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Hinzufügung eines Nasopharyngealtupfers vor der Operation
Nasopharyngealer Abstrich zum Screening auf respiratorische Virusinfektionen vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ARDS innerhalb von 7 Tagen nach der Operation im Zusammenhang mit einer Influenzavirusinfektion
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von ARDS in der Bevölkerung mit positivem Test auf Influenzavirus innerhalb von 7 Tagen nach Operation nach Berliner Kriterien (PMID: 22797452)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ARDS innerhalb von 7 Tagen nach der Operation im Zusammenhang mit einer respiratorischen Virusinfektion
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von ARDS in Bevölkerung mit positivem Test auf eines von 16 Atemwegsviren innerhalb von 7 Tagen nach Operation nach Berliner Kriterien (PMID: 22797452)
7 Tage
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl oder Art der postoperativen respiratorischen Komplikationen (nach Huzelbos et al PMID: 17047215, und französischen Empfehlungen SFAR-SRLF 2017)
28 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl oder Art der postoperativen nicht-respiratorischen Komplikationen und Angaben zum Krankenhausaufenthalt
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Zahl der Todesfälle
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening auf respiratorische Virusinfektionen

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