- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04562207
Leikkausta edeltävä hengitystievirusten kantaminen ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen (VIRUS-ATTAC)
Leikkausta edeltävä hengitystievirusten kantaminen ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen - VIRUS-ATTAC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö oireeton influenssaviruksen kantaminen lisääntyneeseen postoperatiivisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) riskiin sydänleikkauksen jälkeen. Sydänkirurgiapotilailla on erityisen suuri riski saada ARDS, ja uusimpien tietojen mukaan ilmaantuvuus on arviolta 5-10 %. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) on tulehdusperäinen akuutti keuhkokohtaus. ARDS on pääasiallinen hypokseemisen postoperatiivisen hengitysvaikeuden syy. ARDS:iin liittyvän sairaalakuolleisuuden arvioidaan olevan 35-46 % vaikeusasteesta riippuen, ja eloonjääneillä on lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen, masennuksen, posttraumaattisen stressin tai tuki- ja liikuntaelinten heikkouden riski.
Äskettäin hengityselinten virusten, mukaan lukien influenssavirus, oireeton kantaminen on tunnistettu mahdolliseksi riskitekijäksi hengityselinten komplikaatioille, mukaan lukien ARDS, sydänleikkauksen jälkeen. Yksikeskisessä havainnointikohortissa Groeneveld et ai. raportoi äskettäin, että määräaikaisen sydänleikkauksen tekeminen influenssakauden aikana liittyi merkittävästi pidempään leikkauksen jälkeiseen mekaaniseen ventilaatioon ja suurempaan postoperatiivisen ARDS:n ilmaantuvuuteen verrattuna influenssakauden ulkopuolella tehtyyn leikkaukseen (OR 1,85 95 % CI 1,06-3,23 p = 0,03) . Vaikka on arvioitu, että jopa 77 % potilaista, joilla on positiivinen influenssatesti, on oireettomia yleisessä väestössä, kirjoittajat olettivat, että oireeton viruskeuhkojen kantaminen toimisi keuhkojen esikäsittelynä, mikä yhdessä muiden leikkauksen aikana havaittujen keuhkokohtausten kanssa altistaisi ARDS:n syntymiselle. Kuitenkin Groeneveld et ai. eivät olleet testanneet kohorttissaan yhtään hengitystievirusta. Lisäksi suhteellisen korkeampi influenssarokotusaste Alankomaissa tässä riskiryhmässä (77 %) viittaa siihen, että muun tyyppiset hengitystievirukset ovat saattaneet vaikuttaa havaittuun vaikutukseen.
Nämä tiedot ovat erittäin kiinnostavia. Itse asiassa Ranskassa epidemiakaudella 2017–2018 riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden rokotusaste oli vain 46 %, ja rokotteen tehon arvioitu olevan vain 54 % iäkkäillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hengitystieviruksen, erityisesti influenssaviruksen, oireettoman kantamisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä yhteyttä.
Jos yhteys influenssaviruksen tai muiden hengitystievirusten oireettoman kantamisen ja leikkauksen jälkeisten hengityselinten komplikaatioiden, mukaan lukien ARDS, esiintymisen välillä vahvistetaan, on noudatettava rutiininomaista rokotusta ennen sydänleikkausta tai suunniteltua leikkausta lykättävä, jos positiivinen virustesti voisi olla yksinkertainen ja halpa strategia näiden komplikaatioiden vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevästä antiviraalisesta hoidosta voitaisiin keskustella, kun kumpikaan näistä strategioista ei ole mahdollinen (esim. hätäleikkaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Hyöty sydänleikkauksesta kehonulkoisen verenkierron (ECC) alla;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Ja antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy sydämensiirtoon ;
- Sisäänpääsy vasemman sydämen mekaanisen apulaitteen tai täydellisen tekosydämen implantointia varten;
- Potilaat, joilla on kuumetta tai flunssan kaltaisia oireita preoperatiivisen arvioinnin aikana (päänsärky, lihaskipu, yskä, nenän tukkoisuus, nuha)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä
- Täysi-ikäiset oikeussuojan alaiset (oikeussuoja, edunvalvonta, edunvalvonta), vapautensa menettäneet, raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Nenänielun vanupuikon lisääminen ennen leikkausta
|
Nenänielun vanupuikko hengityselinten virusinfektion seulomiseen ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS:n esiintyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta liittyen influenssavirusinfektioon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ARDS:n esiintyminen väestössä, jonka influenssavirustesti on positiivinen 7 päivän sisällä leikkauksesta Berliinin kriteerien mukaan (PMID: 22797452)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS:n esiintyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta liittyen hengitystieinfektioon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ARDS:n esiintyminen väestössä, jonka testi on positiivinen yhdelle 16 hengitystieviruksesta 7 päivän sisällä leikkauksesta Berliinin kriteerien mukaan (PMID: 22797452)
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden lukumäärä tai tyyppi (Huzelbos et al PMID: 17047215 ja ranskalaisten suositusten SFAR-SRLF 2017 mukaan)
|
28 päivää
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Postoperatiivisten ei-hengityskomplikaatioiden lukumäärä tai tyyppi ja tiedot sairaalahoidosta
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden lukumäärä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .