Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hengitystievirusten kantaminen ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen (VIRUS-ATTAC)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Leikkausta edeltävä hengitystievirusten kantaminen ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen - VIRUS-ATTAC

Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, liittyykö oireeton influenssaviruksen kantaminen lisääntyneeseen postoperatiivisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) riskiin sydänleikkauksen jälkeen. Sydänkirurgiapotilailla on erityisen suuri riski saada ARDS, ja uusimpien tietojen mukaan ilmaantuvuus on arviolta 5-10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö oireeton influenssaviruksen kantaminen lisääntyneeseen postoperatiivisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) riskiin sydänleikkauksen jälkeen. Sydänkirurgiapotilailla on erityisen suuri riski saada ARDS, ja uusimpien tietojen mukaan ilmaantuvuus on arviolta 5-10 %. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) on tulehdusperäinen akuutti keuhkokohtaus. ARDS on pääasiallinen hypokseemisen postoperatiivisen hengitysvaikeuden syy. ARDS:iin liittyvän sairaalakuolleisuuden arvioidaan olevan 35-46 % vaikeusasteesta riippuen, ja eloonjääneillä on lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen, masennuksen, posttraumaattisen stressin tai tuki- ja liikuntaelinten heikkouden riski.

Äskettäin hengityselinten virusten, mukaan lukien influenssavirus, oireeton kantaminen on tunnistettu mahdolliseksi riskitekijäksi hengityselinten komplikaatioille, mukaan lukien ARDS, sydänleikkauksen jälkeen. Yksikeskisessä havainnointikohortissa Groeneveld et ai. raportoi äskettäin, että määräaikaisen sydänleikkauksen tekeminen influenssakauden aikana liittyi merkittävästi pidempään leikkauksen jälkeiseen mekaaniseen ventilaatioon ja suurempaan postoperatiivisen ARDS:n ilmaantuvuuteen verrattuna influenssakauden ulkopuolella tehtyyn leikkaukseen (OR 1,85 95 % CI 1,06-3,23 p = 0,03) . Vaikka on arvioitu, että jopa 77 % potilaista, joilla on positiivinen influenssatesti, on oireettomia yleisessä väestössä, kirjoittajat olettivat, että oireeton viruskeuhkojen kantaminen toimisi keuhkojen esikäsittelynä, mikä yhdessä muiden leikkauksen aikana havaittujen keuhkokohtausten kanssa altistaisi ARDS:n syntymiselle. Kuitenkin Groeneveld et ai. eivät olleet testanneet kohorttissaan yhtään hengitystievirusta. Lisäksi suhteellisen korkeampi influenssarokotusaste Alankomaissa tässä riskiryhmässä (77 %) viittaa siihen, että muun tyyppiset hengitystievirukset ovat saattaneet vaikuttaa havaittuun vaikutukseen.

Nämä tiedot ovat erittäin kiinnostavia. Itse asiassa Ranskassa epidemiakaudella 2017–2018 riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden rokotusaste oli vain 46 %, ja rokotteen tehon arvioitu olevan vain 54 % iäkkäillä potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hengitystieviruksen, erityisesti influenssaviruksen, oireettoman kantamisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä yhteyttä.

Jos yhteys influenssaviruksen tai muiden hengitystievirusten oireettoman kantamisen ja leikkauksen jälkeisten hengityselinten komplikaatioiden, mukaan lukien ARDS, esiintymisen välillä vahvistetaan, on noudatettava rutiininomaista rokotusta ennen sydänleikkausta tai suunniteltua leikkausta lykättävä, jos positiivinen virustesti voisi olla yksinkertainen ja halpa strategia näiden komplikaatioiden vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevästä antiviraalisesta hoidosta voitaisiin keskustella, kun kumpikaan näistä strategioista ei ole mahdollinen (esim. hätäleikkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Chu Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Hyöty sydänleikkauksesta kehonulkoisen verenkierron (ECC) alla;
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Ja antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy sydämensiirtoon ;
  • Sisäänpääsy vasemman sydämen mekaanisen apulaitteen tai täydellisen tekosydämen implantointia varten;
  • Potilaat, joilla on kuumetta tai flunssan kaltaisia ​​oireita preoperatiivisen arvioinnin aikana (päänsärky, lihaskipu, yskä, nenän tukkoisuus, nuha)
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä
  • Täysi-ikäiset oikeussuojan alaiset (oikeussuoja, edunvalvonta, edunvalvonta), vapautensa menettäneet, raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Nenänielun vanupuikon lisääminen ennen leikkausta
Nenänielun vanupuikko hengityselinten virusinfektion seulomiseen ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARDS:n esiintyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta liittyen influenssavirusinfektioon
Aikaikkuna: 7 päivää
ARDS:n esiintyminen väestössä, jonka influenssavirustesti on positiivinen 7 päivän sisällä leikkauksesta Berliinin kriteerien mukaan (PMID: 22797452)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARDS:n esiintyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta liittyen hengitystieinfektioon
Aikaikkuna: 7 päivää
ARDS:n esiintyminen väestössä, jonka testi on positiivinen yhdelle 16 hengitystieviruksesta 7 päivän sisällä leikkauksesta Berliinin kriteerien mukaan (PMID: 22797452)
7 päivää
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden lukumäärä tai tyyppi (Huzelbos et al PMID: 17047215 ja ranskalaisten suositusten SFAR-SRLF 2017 mukaan)
28 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Postoperatiivisten ei-hengityskomplikaatioiden lukumäärä tai tyyppi ja tiedot sairaalahoidosta
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleiden lukumäärä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa