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呼吸道病毒的术前携带和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 (VIRUS-ATTAC)

2023年5月15日更新者：Rennes University Hospital

呼吸道病毒的术前携带和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 - VIRUS-ATTAC

我们研究的主要目的是确定无症状流感病毒携带是否与心脏手术后术后急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 风险增加有关。心脏手术患者特别容易发生 ARDS，根据最新数据估计发生率为 5-10%。

研究概览

地位

完全的

条件

心;手术、心脏、功能障碍作为结果

干预/治疗

诊断测试：筛查呼吸道病毒感染

详细说明

我们研究的主要目的是确定无症状流感病毒携带是否与心脏手术后术后急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 风险增加有关。心脏手术患者尤其容易发生 ARDS，根据最新数据估计发生率为 5-10%。急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种由炎症引起的急性肺部疾病。 ARDS是低氧性术后呼吸窘迫的主要原因。根据严重程度，与 ARDS 相关的医院死亡率估计为 35-46%，幸存者出现认知能力下降、抑郁、创伤后应激或肌肉骨骼无力的风险增加。

最近，呼吸道病毒（包括流感病毒）的无症状携带已被确定为心脏手术后呼吸系统并发症（包括 ARDS）的潜在危险因素。在单中心观察队列中，Groeneveld 等人。最近报道，与在流感季节以外进行的手术相比，在流感季节进行预定的心脏手术与术后机械通气持续时间显着延长和术后 ARDS 发生率较高有关 (OR 1.85 95%CI 1.06-3.23 p=0.03) . 虽然据估计在普通人群中高达 77% 的流感检测呈阳性的患者没有症状，但作者假设无症状的病毒肺携带会作为肺部启动，与手术期间遇到的其他类型的肺部发作相结合，会导致 ARDS 的发生。然而，Groeneveld 等人。没有在他们的队列中测试任何呼吸道病毒。此外，荷兰这一高危人群的流感疫苗接种率相对较高 (77%)，这表明其他类型的呼吸道病毒可能对观察到的效果有所贡献。

这些数据很有趣。的确，在法国，2017-2018年流行季期间，高危人群的疫苗接种率仅为46%，估计老年患者的疫苗有效性仅为54%。

本研究的目的是确定呼吸道病毒（尤其是流感病毒）的无症状携带与术后并发症、发病率和死亡率之间是否存在关联。

如果确认流感病毒或其他呼吸道病毒的无症状携带与术后呼吸系统并发症（包括 ARDS）的发生之间存在关联，则在心脏手术前进行常规免疫接种或在发生以下情况时推迟预定的手术阳性病毒检测可能是一种简单且廉价的策略，可以减少心脏手术后的这些并发症。当这些策略都不可行时（例如急诊手术），可以讨论先发制人的抗病毒治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1256

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Créteil、法国
    - APHP Henri Mondor
  - Nantes、法国
    - CHU Nantes
  - Paris、法国
    - APHP la Pitié-Salpêtrière
  - Poitiers、法国
    - CHU Poitiers
  - Rennes、法国、35000
    - Chu Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18岁以上的患者；
受益于体外循环（ECC）下的心脏手术；
隶属于社会保障计划；
并给予自由、知情和书面同意

排除标准：

心脏移植入院；
左心机械辅助装置或全人工心脏植入入院；
术前评估期间出现发热或流感样症状（头痛、肌痛、咳嗽、鼻塞、流鼻涕）的患者
参加另一项可能干扰本研究程序的临床研究的患者
受法律保护（司法保护、监护、托管）的成年人、被剥夺自由的人、孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：患者手术前添加鼻咽拭子	诊断测试：筛查呼吸道病毒感染手术前鼻咽拭子筛查呼吸道病毒感染

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与流感病毒感染相关的手术后 7 天内发生 ARDS 大体时间：7天	根据柏林标准 (PMID: 22797452)，在手术后 7 天内流感病毒检测呈阳性的人群中发生 ARDS	7天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与呼吸道病毒感染相关的手术后7天内发生ARDS 大体时间：7天	根据柏林标准，在手术后 7 天内对 16 种呼吸道病毒中的一种进行阳性检测的人群中发生 ARDS (PMID: 22797452)	7天
术后呼吸系统并发症大体时间：28天	术后呼吸系统并发症的数量或类型（根据 Huzelbos 等人 PMID：17047215 和法国建议 SFAR-SRLF 2017）	28天
发病率大体时间：28天	术后非呼吸系统并发症的数量或类型以及住院资料	28天
死亡大体时间：28天	死亡人数	28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

首席研究员：Nicolas Nesseler, MD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月18日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

呼吸道病毒的术前携带和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 (VIRUS-ATTAC)