- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04562207
Portador preoperatorio de VIRUS respiratorios y síndrome de dificultad respiratoria aguda después de una cirugía cardíaca (VIRUS-ATTAC)
Portador Preoperatorio de VIRUS Respiratorios y Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Posterior a Cirugía Cardiaca - VIRUS-ATTAC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la portación asintomática del virus de la influenza se asocia con un mayor riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) posoperatorio después de una cirugía cardíaca. Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo particular de desarrollar ARDS, con una incidencia estimada de 5 a 10 % según los datos más recientes. El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es un ataque pulmonar agudo de origen inflamatorio. El SDRA es la principal causa de dificultad respiratoria postoperatoria hipoxémica. La mortalidad hospitalaria asociada con el SDRA se estima en un 35-46 % según el grado de gravedad, y los sobrevivientes tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo, depresión, estrés postraumático o debilidad musculoesquelética.
Recientemente, el transporte asintomático de virus respiratorios, incluido el virus de la influenza, se ha identificado como un factor de riesgo potencial de complicaciones respiratorias, incluido el SDRA, después de una cirugía cardíaca. En una cohorte observacional monocéntrica, Groeneveld et al. informaron recientemente que realizar una cirugía cardíaca programada durante la temporada de influenza se asoció con una duración significativamente más prolongada de la ventilación mecánica posoperatoria y una mayor incidencia de SDRA posoperatorio en comparación con la cirugía realizada fuera de la temporada de influenza (OR 1,85, IC del 95%: 1,06-3,23 p = 0,03) . Si bien se estima que hasta el 77 % de los pacientes con pruebas de influenza positivas son asintomáticos en la población general, los autores plantearon la hipótesis de que la portación pulmonar viral asintomática actuaría como preparación pulmonar, lo que, en combinación con otros tipos de ataques pulmonares encontrados durante la cirugía, predispondría a la génesis del SDRA. Sin embargo, Groeneveld et al. no había probado ningún virus respiratorio en su cohorte. Además, la tasa de vacunación contra la influenza relativamente más alta en los Países Bajos en esta población en riesgo (77 %) sugiere que otros tipos de virus respiratorios pueden haber contribuido al efecto observado.
Estos datos son de gran interés. De hecho, en Francia, durante la temporada epidémica 2017-2018, la tasa de vacunación de las personas en riesgo fue solo del 46 %, con una eficacia vacunal estimada de solo el 54 % en pacientes de edad avanzada.
El objetivo de este estudio es determinar si existe asociación entre la portación asintomática de virus respiratorios, especialmente de influenza, y la aparición de complicaciones postoperatorias, morbilidad y mortalidad.
Si se confirma una asociación entre el transporte asintomático del virus de la influenza u otros virus respiratorios y la aparición de complicaciones respiratorias posoperatorias, incluido el SDRA, se recomienda una política de inmunización de rutina antes de la cirugía cardíaca o el aplazamiento de la cirugía programada en caso de una La prueba viral positiva podría ser una estrategia simple y económica para reducir estas complicaciones después de la cirugía cardíaca. La terapia antiviral preventiva podría discutirse cuando ninguna de estas estrategias sea posible (p. ej., cirugía de emergencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- APHP Henri Mondor
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- APHP la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Beneficiarse de cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea (ECC);
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Y haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Ingreso por trasplante de corazón;
- Ingreso para implantación de un dispositivo de asistencia mecánica del corazón izquierdo o un corazón artificial total;
- Pacientes con fiebre o síntomas gripales durante la evaluación preoperatoria (cefalea, mialgia, tos, congestión nasal, rinorrea)
- Pacientes que participen en otro estudio clínico que pueda interferir con los procedimientos de este estudio
- Personas mayores de edad sujetas a protección legal (tutela judicial, tutela, tutela), personas privadas de libertad, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Adición de un hisopo nasofaríngeo antes de la cirugía
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Hisopado nasofaríngeo para la detección de infecciones por virus respiratorios antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de ARDS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía relacionada con la infección por el virus de la influenza
Periodo de tiempo: 7 días
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Ocurrencia de ARDS en población con prueba positiva para el virus de la influenza dentro de los 7 días posteriores a la cirugía según los criterios de Berlín (PMID: 22797452)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de ARDS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía relacionada con infección por virus respiratorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Ocurrencia de ARDS en población con una prueba positiva para uno de los 16 virus respiratorios dentro de los 7 días posteriores a la cirugía según los criterios de Berlín (PMID: 22797452)
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7 días
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
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Número o tipo de complicaciones respiratorias postoperatorias (según Huzelbos et al PMID: 17047215, y recomendaciones francesas SFAR-SRLF 2017)
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28 días
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número o tipo de complicaciones postoperatorias no respiratorias y datos de hospitalización
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de muerte
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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