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Portador preoperatorio de VIRUS respiratorios y síndrome de dificultad respiratoria aguda después de una cirugía cardíaca (VIRUS-ATTAC)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Portador Preoperatorio de VIRUS Respiratorios y Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Posterior a Cirugía Cardiaca - VIRUS-ATTAC

El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la portación asintomática del virus de la influenza se asocia con un mayor riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) posoperatorio después de una cirugía cardíaca. Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo particular de desarrollar ARDS con una incidencia estimada de 5 a 10 % según los datos más recientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la portación asintomática del virus de la influenza se asocia con un mayor riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) posoperatorio después de una cirugía cardíaca. Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo particular de desarrollar ARDS, con una incidencia estimada de 5 a 10 % según los datos más recientes. El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es un ataque pulmonar agudo de origen inflamatorio. El SDRA es la principal causa de dificultad respiratoria postoperatoria hipoxémica. La mortalidad hospitalaria asociada con el SDRA se estima en un 35-46 % según el grado de gravedad, y los sobrevivientes tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo, depresión, estrés postraumático o debilidad musculoesquelética.

Recientemente, el transporte asintomático de virus respiratorios, incluido el virus de la influenza, se ha identificado como un factor de riesgo potencial de complicaciones respiratorias, incluido el SDRA, después de una cirugía cardíaca. En una cohorte observacional monocéntrica, Groeneveld et al. informaron recientemente que realizar una cirugía cardíaca programada durante la temporada de influenza se asoció con una duración significativamente más prolongada de la ventilación mecánica posoperatoria y una mayor incidencia de SDRA posoperatorio en comparación con la cirugía realizada fuera de la temporada de influenza (OR 1,85, IC del 95%: 1,06-3,23 p = 0,03) . Si bien se estima que hasta el 77 % de los pacientes con pruebas de influenza positivas son asintomáticos en la población general, los autores plantearon la hipótesis de que la portación pulmonar viral asintomática actuaría como preparación pulmonar, lo que, en combinación con otros tipos de ataques pulmonares encontrados durante la cirugía, predispondría a la génesis del SDRA. Sin embargo, Groeneveld et al. no había probado ningún virus respiratorio en su cohorte. Además, la tasa de vacunación contra la influenza relativamente más alta en los Países Bajos en esta población en riesgo (77 %) sugiere que otros tipos de virus respiratorios pueden haber contribuido al efecto observado.

Estos datos son de gran interés. De hecho, en Francia, durante la temporada epidémica 2017-2018, la tasa de vacunación de las personas en riesgo fue solo del 46 %, con una eficacia vacunal estimada de solo el 54 % en pacientes de edad avanzada.

El objetivo de este estudio es determinar si existe asociación entre la portación asintomática de virus respiratorios, especialmente de influenza, y la aparición de complicaciones postoperatorias, morbilidad y mortalidad.

Si se confirma una asociación entre el transporte asintomático del virus de la influenza u otros virus respiratorios y la aparición de complicaciones respiratorias posoperatorias, incluido el SDRA, se recomienda una política de inmunización de rutina antes de la cirugía cardíaca o el aplazamiento de la cirugía programada en caso de una La prueba viral positiva podría ser una estrategia simple y económica para reducir estas complicaciones después de la cirugía cardíaca. La terapia antiviral preventiva podría discutirse cuando ninguna de estas estrategias sea posible (p. ej., cirugía de emergencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Beneficiarse de cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea (ECC);
  • Afiliado a un régimen de seguridad social;
  • Y haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ingreso por trasplante de corazón;
  • Ingreso para implantación de un dispositivo de asistencia mecánica del corazón izquierdo o un corazón artificial total;
  • Pacientes con fiebre o síntomas gripales durante la evaluación preoperatoria (cefalea, mialgia, tos, congestión nasal, rinorrea)
  • Pacientes que participen en otro estudio clínico que pueda interferir con los procedimientos de este estudio
  • Personas mayores de edad sujetas a protección legal (tutela judicial, tutela, tutela), personas privadas de libertad, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Adición de un hisopo nasofaríngeo antes de la cirugía
Hisopado nasofaríngeo para la detección de infecciones por virus respiratorios antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de ARDS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía relacionada con la infección por el virus de la influenza
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia de ARDS en población con prueba positiva para el virus de la influenza dentro de los 7 días posteriores a la cirugía según los criterios de Berlín (PMID: 22797452)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de ARDS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía relacionada con infección por virus respiratorio
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia de ARDS en población con una prueba positiva para uno de los 16 virus respiratorios dentro de los 7 días posteriores a la cirugía según los criterios de Berlín (PMID: 22797452)
7 días
Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
Número o tipo de complicaciones respiratorias postoperatorias (según Huzelbos et al PMID: 17047215, y recomendaciones francesas SFAR-SRLF 2017)
28 días
Morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días
Número o tipo de complicaciones postoperatorias no respiratorias y datos de hospitalización
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Número de muerte
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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