- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04562207
Przedoperacyjne przenoszenie wirusów układu oddechowego i zespół ostrej niewydolności oddechowej po operacji serca (VIRUS-ATTAC)
Przedoperacyjne przenoszenie wirusów układu oddechowego i zespół ostrej niewydolności oddechowej po operacji serca - VIRUS-ATTAC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy bezobjawowe nosicielstwo wirusa grypy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na wystąpienie ARDS, którego częstość szacowana jest na 5-10% w oparciu o najnowsze dane. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ostry napad płucny pochodzenia zapalnego. ARDS jest główną przyczyną hipoksemicznej pooperacyjnej niewydolności oddechowej. Śmiertelność szpitalną związaną z ARDS szacuje się na 35-46% w zależności od stopnia ciężkości, a osoby, które przeżyły, są narażone na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, depresji, stresu pourazowego lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego.
Ostatnio zidentyfikowano bezobjawowe nosicielstwo wirusów układu oddechowego, w tym wirusa grypy, jako potencjalny czynnik ryzyka powikłań ze strony układu oddechowego, w tym ARDS, po operacjach kardiochirurgicznych. W monocentrycznej kohorcie obserwacyjnej Groeneveld i in. niedawno donieśli, że wykonanie planowej operacji kardiochirurgicznej w sezonie zachorowań na grypę wiązało się ze znacznie dłuższym czasem trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i większą częstością pooperacyjnego ARDS w porównaniu z operacją wykonywaną poza sezonem grypowym (OR 1,85 95% CI 1,06-3,23 p=0,03) . Chociaż szacuje się, że do 77% pacjentów z pozytywnym wynikiem testów na grypę w populacji ogólnej nie wykazuje objawów grypy, autorzy postawili hipotezę, że bezobjawowe nosicielstwo wirusa w płucach działałoby jak priming płucny, co w połączeniu z innymi rodzajami ataków płuc występujących podczas operacji, predysponować do powstania ARDS. Jednak Groeneveld i in. nie testowali żadnych wirusów układu oddechowego w swojej kohorcie. Ponadto stosunkowo wyższy odsetek szczepień przeciwko grypie w Holandii w tej zagrożonej populacji (77%) sugeruje, że inne rodzaje wirusów układu oddechowego mogły przyczynić się do obserwowanego efektu.
Te dane są bardzo interesujące. Rzeczywiście, we Francji w sezonie epidemicznym 2017-2018 wskaźnik szczepień osób zagrożonych wynosił tylko 46%, przy szacowanej skuteczności szczepionki tylko 54% u pacjentów w podeszłym wieku.
Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje związek między bezobjawowym nosicielstwem wirusa układu oddechowego, zwłaszcza wirusa grypy, a występowaniem powikłań pooperacyjnych, zachorowalności i śmiertelności.
W przypadku potwierdzenia związku między bezobjawowym nosicielstwem wirusa grypy lub innych wirusów układu oddechowego a występowaniem pooperacyjnych powikłań ze strony układu oddechowego, w tym ARDS, należy wprowadzić politykę rutynowych szczepień przed operacją kardiochirurgiczną lub odroczyć planowaną operację w przypadku dodatni wynik testu na obecność wirusów może być prostą i niedrogą strategią ograniczenia tych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych. Można omówić zapobiegawczą terapię przeciwwirusową, gdy żadna z tych strategii nie jest możliwa (np. pilna operacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Paris, Francja
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Skorzystanie z kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym (ECC);
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
- Oraz po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do przeszczepu serca;
- Przyjęcie w celu wszczepienia urządzenia mechanicznego wspomagania lewego serca lub całkowitego sztucznego serca;
- Pacjenci z gorączką lub objawami grypopodobnymi podczas oceny przedoperacyjnej (bóle głowy, bóle mięśni, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa)
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać procedury w tym badaniu
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona sądowa, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Dodanie wymazu z jamy nosowo-gardłowej przed operacją
|
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej do badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem układu oddechowego przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ARDS w ciągu 7 dni po operacji związanej z zakażeniem wirusem grypy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie ARDS w populacji z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa grypy w ciągu 7 dni po operacji według kryteriów berlińskich (PMID: 22797452)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ARDS w ciągu 7 dni po operacji związanej z infekcją wirusową układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie ARDS w populacji z dodatnim wynikiem testu na obecność jednego z 16 wirusów układu oddechowego w ciągu 7 dni po operacji według kryteriów berlińskich (PMID: 22797452)
|
7 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba lub rodzaj powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego (wg Huzelbos i wsp. PMID: 17047215 oraz zalecenia francuskie SFAR-SRLF 2017)
|
28 dni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba lub rodzaj pooperacyjnych powikłań pozaoddechowych oraz dane dotyczące hospitalizacji
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba śmierci
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem układu oddechowego
-
University of HawaiiZakończony