Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne przenoszenie wirusów układu oddechowego i zespół ostrej niewydolności oddechowej po operacji serca (VIRUS-ATTAC)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Przedoperacyjne przenoszenie wirusów układu oddechowego i zespół ostrej niewydolności oddechowej po operacji serca - VIRUS-ATTAC

Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy bezobjawowe nosicielstwo wirusa grypy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na wystąpienie ARDS, którego częstość szacowana na podstawie najnowszych danych wynosi 5-10%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy bezobjawowe nosicielstwo wirusa grypy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na wystąpienie ARDS, którego częstość szacowana jest na 5-10% w oparciu o najnowsze dane. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ostry napad płucny pochodzenia zapalnego. ARDS jest główną przyczyną hipoksemicznej pooperacyjnej niewydolności oddechowej. Śmiertelność szpitalną związaną z ARDS szacuje się na 35-46% w zależności od stopnia ciężkości, a osoby, które przeżyły, są narażone na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, depresji, stresu pourazowego lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego.

Ostatnio zidentyfikowano bezobjawowe nosicielstwo wirusów układu oddechowego, w tym wirusa grypy, jako potencjalny czynnik ryzyka powikłań ze strony układu oddechowego, w tym ARDS, po operacjach kardiochirurgicznych. W monocentrycznej kohorcie obserwacyjnej Groeneveld i in. niedawno donieśli, że wykonanie planowej operacji kardiochirurgicznej w sezonie zachorowań na grypę wiązało się ze znacznie dłuższym czasem trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i większą częstością pooperacyjnego ARDS w porównaniu z operacją wykonywaną poza sezonem grypowym (OR 1,85 95% CI 1,06-3,23 p=0,03) . Chociaż szacuje się, że do 77% pacjentów z pozytywnym wynikiem testów na grypę w populacji ogólnej nie wykazuje objawów grypy, autorzy postawili hipotezę, że bezobjawowe nosicielstwo wirusa w płucach działałoby jak priming płucny, co w połączeniu z innymi rodzajami ataków płuc występujących podczas operacji, predysponować do powstania ARDS. Jednak Groeneveld i in. nie testowali żadnych wirusów układu oddechowego w swojej kohorcie. Ponadto stosunkowo wyższy odsetek szczepień przeciwko grypie w Holandii w tej zagrożonej populacji (77%) sugeruje, że inne rodzaje wirusów układu oddechowego mogły przyczynić się do obserwowanego efektu.

Te dane są bardzo interesujące. Rzeczywiście, we Francji w sezonie epidemicznym 2017-2018 wskaźnik szczepień osób zagrożonych wynosił tylko 46%, przy szacowanej skuteczności szczepionki tylko 54% u pacjentów w podeszłym wieku.

Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje związek między bezobjawowym nosicielstwem wirusa układu oddechowego, zwłaszcza wirusa grypy, a występowaniem powikłań pooperacyjnych, zachorowalności i śmiertelności.

W przypadku potwierdzenia związku między bezobjawowym nosicielstwem wirusa grypy lub innych wirusów układu oddechowego a występowaniem pooperacyjnych powikłań ze strony układu oddechowego, w tym ARDS, należy wprowadzić politykę rutynowych szczepień przed operacją kardiochirurgiczną lub odroczyć planowaną operację w przypadku dodatni wynik testu na obecność wirusów może być prostą i niedrogą strategią ograniczenia tych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych. Można omówić zapobiegawczą terapię przeciwwirusową, gdy żadna z tych strategii nie jest możliwa (np. pilna operacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Skorzystanie z kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym (ECC);
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Oraz po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do przeszczepu serca;
  • Przyjęcie w celu wszczepienia urządzenia mechanicznego wspomagania lewego serca lub całkowitego sztucznego serca;
  • Pacjenci z gorączką lub objawami grypopodobnymi podczas oceny przedoperacyjnej (bóle głowy, bóle mięśni, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa)
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać procedury w tym badaniu
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona sądowa, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Dodanie wymazu z jamy nosowo-gardłowej przed operacją
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej do badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem układu oddechowego przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ARDS w ciągu 7 dni po operacji związanej z zakażeniem wirusem grypy
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie ARDS w populacji z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa grypy w ciągu 7 dni po operacji według kryteriów berlińskich (PMID: 22797452)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ARDS w ciągu 7 dni po operacji związanej z infekcją wirusową układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie ARDS w populacji z dodatnim wynikiem testu na obecność jednego z 16 wirusów układu oddechowego w ciągu 7 dni po operacji według kryteriów berlińskich (PMID: 22797452)
7 dni
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba lub rodzaj powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego (wg Huzelbos i wsp. PMID: 17047215 oraz zalecenia francuskie SFAR-SRLF 2017)
28 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba lub rodzaj pooperacyjnych powikłań pozaoddechowych oraz dane dotyczące hospitalizacji
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba śmierci
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem układu oddechowego

Subskrybuj