Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti vírusok műtét előtti hordozása és a szívműtét utáni akut légzési distressz szindróma (VIRUS-ATTAC)

2023. május 15. frissítette: Rennes University Hospital

Légúti vírusok műtét előtti hordozása és szívműtét utáni akut légzőszervi distressz szindróma - VIRUS-ATTAC

Vizsgálatunk fő célja annak megállapítása, hogy a tünetmentes influenzavírus-hordozás összefüggésben áll-e a szívműtét utáni posztoperatív akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) fokozott kockázatával. A szívsebészeti betegek különösen ki vannak téve az ARDS kialakulásának kockázatának, a legfrissebb adatok alapján 5-10%-os előfordulási gyakorisággal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatunk elsődleges célja annak megállapítása, hogy a tünetmentes influenzavírus-hordozás összefüggésben áll-e a szívműtét utáni posztoperatív akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) fokozott kockázatával. A szívsebészeti betegek különösen ki vannak téve az ARDS kialakulásának kockázatának, a legfrissebb adatok alapján 5-10%-os előfordulási gyakorisággal. Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) gyulladásos eredetű akut tüdőroham. Az ARDS a hipoxémiás posztoperatív légzészavar fő oka. Az ARDS-hez kapcsolódó kórházi mortalitást a súlyosság mértékétől függően 35-46%-ra becsülik, és a túlélőknél fokozott a kognitív hanyatlás, a depresszió, a poszttraumás stressz vagy a mozgásszervi gyengeség kockázata.

A közelmúltban a légúti vírusok, köztük az influenzavírus tünetmentes hordozását a szívműtét utáni légúti szövődmények, köztük az ARDS lehetséges kockázati tényezőjeként azonosították. Egy monocentrikus megfigyelési kohorszban Groeneveld et al. a közelmúltban arról számoltak be, hogy az influenza szezonban tervezett szívműtét szignifikánsan hosszabb ideig tartó posztoperatív gépi lélegeztetéssel és magasabb posztoperatív ARDS incidenciával járt az influenza szezonon kívül végzett műtétekhez képest (OR 1,85 95%CI 1,06-3,23 p=0,03) . Míg a becslések szerint a pozitív influenza teszttel rendelkező betegek 77%-a tünetmentes az általános populációban, a szerzők feltételezik, hogy a tünetmentes vírustüdőhordozás pulmonális primerként működik, ami a műtét során előforduló egyéb típusú tüdőrohamokkal kombinálva, hajlamosítana az ARDS kialakulására. Azonban Groeneveld et al. nem teszteltek légúti vírusokat a csoportjukban. Ezenkívül a relatíve magasabb influenza elleni védőoltások aránya Hollandiában ebben a veszélyeztetett populációban (77%) arra utal, hogy más típusú légúti vírusok is hozzájárulhattak a megfigyelt hatáshoz.

Ezek az adatok nagyon érdekesek. Valójában Franciaországban a 2017–2018-as járványszezonban a veszélyeztetett egyének beoltottsági aránya csak 46% volt, az idős betegeknél a vakcina becsült hatékonysága pedig csak 54%.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a légúti vírus, különösen az influenzavírus tünetmentes hordozása és a posztoperatív szövődmények előfordulása, a morbiditás és a mortalitás között.

Ha bebizonyosodik az összefüggés az influenzavírus vagy más légúti vírusok tünetmentes hordozása és a posztoperatív légzőszervi szövődmények, köztük az ARDS előfordulása között, a szívműtét előtti rutin immunizálásra vagy a tervezett műtét elhalasztására kell irányulni. A pozitív vírusteszt egyszerű és olcsó stratégia lehet a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére. Megelőző vírusellenes kezelésről akkor beszélhetünk, ha a fenti stratégiák egyike sem lehetséges (pl. sürgősségi műtét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Créteil, Franciaország
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Chu Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • Az extracorporalis keringés (ECC) alatt végzett szívsebészet előnyei;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik;
  • És szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Belépő szívátültetésre ;
  • Belépő bal szív mechanikai segédeszköz vagy teljes műszív beültetésére;
  • Lázas vagy influenzaszerű tünetekkel rendelkező betegek a műtét előtti értékelés során (fejfájás, izomfájdalom, köhögés, orrdugulás, orrfolyás)
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, amelyek zavarhatják az ebben a vizsgálatban szereplő eljárásokat
  • Jogi védelem alatt álló nagykorúak (bírói védelem, gondnokság, gondnokság), szabadságuktól megfosztottak, terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
Orr-garat tampon hozzáadása a műtét előtt
Orrgarat tampon a légúti vírusfertőzés műtét előtti szűrésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARDS előfordulása a műtét után 7 napon belül, influenza vírusfertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: 7 nap
ARDS előfordulása a műtét utáni 7 napon belül pozitív influenzavírusteszttel rendelkező populációban a berlini kritériumok szerint (PMID: 22797452)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti vírusfertőzéssel kapcsolatos ARDS előfordulása a műtét után 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
ARDS előfordulása a 16 légúti vírus egyikére pozitív teszttel rendelkező populációban a műtétet követő 7 napon belül a berlini kritériumok szerint (PMID: 22797452)
7 nap
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: 28 nap
A posztoperatív légúti szövődmények száma vagy típusa (Huzelbos és munkatársai PMID: 17047215 és az SFAR-SRLF 2017 francia ajánlások szerint)
28 nap
Morbiditás
Időkeret: 28 nap
A posztoperatív nem légúti szövődmények száma vagy típusa és a kórházi kezelés adatai
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
A halálozások száma
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel