- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04562207
A légúti vírusok műtét előtti hordozása és a szívműtét utáni akut légzési distressz szindróma (VIRUS-ATTAC)
Légúti vírusok műtét előtti hordozása és szívműtét utáni akut légzőszervi distressz szindróma - VIRUS-ATTAC
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk elsődleges célja annak megállapítása, hogy a tünetmentes influenzavírus-hordozás összefüggésben áll-e a szívműtét utáni posztoperatív akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) fokozott kockázatával. A szívsebészeti betegek különösen ki vannak téve az ARDS kialakulásának kockázatának, a legfrissebb adatok alapján 5-10%-os előfordulási gyakorisággal. Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) gyulladásos eredetű akut tüdőroham. Az ARDS a hipoxémiás posztoperatív légzészavar fő oka. Az ARDS-hez kapcsolódó kórházi mortalitást a súlyosság mértékétől függően 35-46%-ra becsülik, és a túlélőknél fokozott a kognitív hanyatlás, a depresszió, a poszttraumás stressz vagy a mozgásszervi gyengeség kockázata.
A közelmúltban a légúti vírusok, köztük az influenzavírus tünetmentes hordozását a szívműtét utáni légúti szövődmények, köztük az ARDS lehetséges kockázati tényezőjeként azonosították. Egy monocentrikus megfigyelési kohorszban Groeneveld et al. a közelmúltban arról számoltak be, hogy az influenza szezonban tervezett szívműtét szignifikánsan hosszabb ideig tartó posztoperatív gépi lélegeztetéssel és magasabb posztoperatív ARDS incidenciával járt az influenza szezonon kívül végzett műtétekhez képest (OR 1,85 95%CI 1,06-3,23 p=0,03) . Míg a becslések szerint a pozitív influenza teszttel rendelkező betegek 77%-a tünetmentes az általános populációban, a szerzők feltételezik, hogy a tünetmentes vírustüdőhordozás pulmonális primerként működik, ami a műtét során előforduló egyéb típusú tüdőrohamokkal kombinálva, hajlamosítana az ARDS kialakulására. Azonban Groeneveld et al. nem teszteltek légúti vírusokat a csoportjukban. Ezenkívül a relatíve magasabb influenza elleni védőoltások aránya Hollandiában ebben a veszélyeztetett populációban (77%) arra utal, hogy más típusú légúti vírusok is hozzájárulhattak a megfigyelt hatáshoz.
Ezek az adatok nagyon érdekesek. Valójában Franciaországban a 2017–2018-as járványszezonban a veszélyeztetett egyének beoltottsági aránya csak 46% volt, az idős betegeknél a vakcina becsült hatékonysága pedig csak 54%.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a légúti vírus, különösen az influenzavírus tünetmentes hordozása és a posztoperatív szövődmények előfordulása, a morbiditás és a mortalitás között.
Ha bebizonyosodik az összefüggés az influenzavírus vagy más légúti vírusok tünetmentes hordozása és a posztoperatív légzőszervi szövődmények, köztük az ARDS előfordulása között, a szívműtét előtti rutin immunizálásra vagy a tervezett műtét elhalasztására kell irányulni. A pozitív vírusteszt egyszerű és olcsó stratégia lehet a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére. Megelőző vírusellenes kezelésről akkor beszélhetünk, ha a fenti stratégiák egyike sem lehetséges (pl. sürgősségi műtét).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek;
- Az extracorporalis keringés (ECC) alatt végzett szívsebészet előnyei;
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik;
- És szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Belépő szívátültetésre ;
- Belépő bal szív mechanikai segédeszköz vagy teljes műszív beültetésére;
- Lázas vagy influenzaszerű tünetekkel rendelkező betegek a műtét előtti értékelés során (fejfájás, izomfájdalom, köhögés, orrdugulás, orrfolyás)
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, amelyek zavarhatják az ebben a vizsgálatban szereplő eljárásokat
- Jogi védelem alatt álló nagykorúak (bírói védelem, gondnokság, gondnokság), szabadságuktól megfosztottak, terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Orr-garat tampon hozzáadása a műtét előtt
|
Orrgarat tampon a légúti vírusfertőzés műtét előtti szűrésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARDS előfordulása a műtét után 7 napon belül, influenza vírusfertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: 7 nap
|
ARDS előfordulása a műtét utáni 7 napon belül pozitív influenzavírusteszttel rendelkező populációban a berlini kritériumok szerint (PMID: 22797452)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti vírusfertőzéssel kapcsolatos ARDS előfordulása a műtét után 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
ARDS előfordulása a 16 légúti vírus egyikére pozitív teszttel rendelkező populációban a műtétet követő 7 napon belül a berlini kritériumok szerint (PMID: 22797452)
|
7 nap
|
|
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: 28 nap
|
A posztoperatív légúti szövődmények száma vagy típusa (Huzelbos és munkatársai PMID: 17047215 és az SFAR-SRLF 2017 francia ajánlások szerint)
|
28 nap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 28 nap
|
A posztoperatív nem légúti szövődmények száma vagy típusa és a kórházi kezelés adatai
|
28 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A halálozások száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .