- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562207
Předoperační přenos respiračních virů a syndrom akutní respirační tísně po operaci srdce (VIRUS-ATTAC)
Předoperační přenos respiračních virů a syndrom akutní respirační tísně po operaci srdce - VIRUS-ATTAC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem naší studie je zjistit, zda je asymptomatické přenášení viru chřipky spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po operaci srdce. Pacienti po kardiochirurgickém výkonu jsou zvláště ohroženi rozvojem ARDS s odhadovanou incidencí 5–10 % na základě nejnovějších údajů. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní plicní záchvat zánětlivého původu. ARDS je hlavní příčinou hypoxemické pooperační respirační tísně. Nemocniční mortalita spojená s ARDS se odhaduje na 35–46 % v závislosti na stupni závažnosti a přeživší jsou vystaveni zvýšenému riziku poklesu kognitivních funkcí, deprese, posttraumatického stresu nebo muskuloskeletální slabosti.
Nedávno byl asymptomatický přenos respiračních virů, včetně viru chřipky, identifikován jako potenciální rizikový faktor pro respirační komplikace, včetně ARDS, po kardiochirurgických operacích. V monocentrické observační kohortě Groeneveld et al. nedávno uvedli, že provádění plánované srdeční operace během chřipkové sezóny bylo spojeno s významně delším trváním pooperační mechanické ventilace a vyšším výskytem pooperačních ARDS ve srovnání s operací prováděnou mimo chřipkovou sezónu (OR 1,85 95% CI 1,06-3,23 p=0,03) . I když se odhaduje, že až 77 % pacientů s pozitivními chřipkovými testy je v běžné populaci asymptomatických, autoři předpokládali, že asymptomatické virové nosičství plic by fungovalo jako plicní priming, což v kombinaci s jinými typy plicních záchvatů, se kterými se lze setkat během operace, by predisponovalo ke vzniku ARDS. Nicméně Groeneveld a kol. ve své kohortě netestovali žádné respirační viry. Navíc relativně vyšší proočkovanost proti chřipce v Nizozemsku u této rizikové populace (77 %) naznačuje, že k pozorovanému účinku mohly přispět i jiné typy respiračních virů.
Tyto údaje jsou velmi zajímavé. Ve Francii byla během epidemické sezóny 2017–2018 proočkovanost ohrožených jedinců pouze 46 %, s odhadovanou účinností vakcíny pouze 54 % u starších pacientů.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi asymptomatickým přenosem respiračního viru, zejména viru chřipky, a výskytem pooperačních komplikací, morbiditou a mortalitou.
Je-li potvrzena souvislost mezi asymptomatickým přenosem viru chřipky nebo jiných respiračních virů a výskytem pooperačních respiračních komplikací, včetně ARDS, je vhodné provést rutinní imunizaci před kardiochirurgickým výkonem nebo odložit plánovaný chirurgický zákrok v případě pozitivní virový test by mohl být jednoduchou a nenákladnou strategií ke snížení těchto komplikací po srdeční operaci. Preemptivní antivirová terapie by mohla být diskutována, pokud není možná ani jedna z těchto strategií (např. urgentní chirurgický zákrok).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Nesseler, Md
- Telefonní číslo: +33 2.99.28.43.21
- E-mail: nicolas.nesseler@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Laure Gervais, PhD
- Telefonní číslo: +33 2.99.28.25.55
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Paris, Francie
- APHP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Využití kardiochirurgie v mimotělním oběhu (ECC);
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- A dát svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vstupné na transplantaci srdce ;
- Vstup na implantaci levého srdečního mechanického pomocného zařízení nebo totálního umělého srdce;
- Pacienti s horečkou nebo symptomy podobnými chřipce během předoperačního vyšetření (bolesti hlavy, myalgie, kašel, ucpaný nos, rinorea)
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie, která může interferovat s postupy v této studii
- Plnoleté osoby podléhající právní ochraně (soudní ochrana, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody, těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
Přidání výtěru z nosohltanu před operací
|
Výtěr z nosohltanu pro screening respirační virové infekce před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ARDS do 7 dnů po operaci související s infekcí virem chřipky
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt ARDS v populaci s pozitivním testem na virus chřipky do 7 dnů po operaci podle berlínských kritérií (PMID: 22797452)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ARDS do 7 dnů po operaci související s respirační virovou infekcí
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt ARDS v populaci s pozitivním testem na jeden z 16 respiračních virů do 7 dnů po operaci podle berlínských kritérií (PMID: 22797452)
|
7 dní
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 28 dní
|
Počet nebo typ pooperačních respiračních komplikací (podle Huzelbos et al PMID: 17047215 a francouzských doporučení SFAR-SRLF 2017)
|
28 dní
|
Morbidita
Časové okno: 28 dní
|
Počet nebo typ pooperačních nerespiračních komplikací a údaje o hospitalizaci
|
28 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet úmrtí
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .