Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační přenos respiračních virů a syndrom akutní respirační tísně po operaci srdce (VIRUS-ATTAC)

15. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Předoperační přenos respiračních virů a syndrom akutní respirační tísně po operaci srdce - VIRUS-ATTAC

Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda je asymptomatické přenášení viru chřipky spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po operaci srdce. Pacienti po kardiochirurgickém výkonu jsou zvláště ohroženi rozvojem ARDS s odhadovanou incidencí 5–10 % na základě nejnovějších údajů.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem naší studie je zjistit, zda je asymptomatické přenášení viru chřipky spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po operaci srdce. Pacienti po kardiochirurgickém výkonu jsou zvláště ohroženi rozvojem ARDS s odhadovanou incidencí 5–10 % na základě nejnovějších údajů. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní plicní záchvat zánětlivého původu. ARDS je hlavní příčinou hypoxemické pooperační respirační tísně. Nemocniční mortalita spojená s ARDS se odhaduje na 35–46 % v závislosti na stupni závažnosti a přeživší jsou vystaveni zvýšenému riziku poklesu kognitivních funkcí, deprese, posttraumatického stresu nebo muskuloskeletální slabosti.

Nedávno byl asymptomatický přenos respiračních virů, včetně viru chřipky, identifikován jako potenciální rizikový faktor pro respirační komplikace, včetně ARDS, po kardiochirurgických operacích. V monocentrické observační kohortě Groeneveld et al. nedávno uvedli, že provádění plánované srdeční operace během chřipkové sezóny bylo spojeno s významně delším trváním pooperační mechanické ventilace a vyšším výskytem pooperačních ARDS ve srovnání s operací prováděnou mimo chřipkovou sezónu (OR 1,85 95% CI 1,06-3,23 p=0,03) . I když se odhaduje, že až 77 % pacientů s pozitivními chřipkovými testy je v běžné populaci asymptomatických, autoři předpokládali, že asymptomatické virové nosičství plic by fungovalo jako plicní priming, což v kombinaci s jinými typy plicních záchvatů, se kterými se lze setkat během operace, by predisponovalo ke vzniku ARDS. Nicméně Groeneveld a kol. ve své kohortě netestovali žádné respirační viry. Navíc relativně vyšší proočkovanost proti chřipce v Nizozemsku u této rizikové populace (77 %) naznačuje, že k pozorovanému účinku mohly přispět i jiné typy respiračních virů.

Tyto údaje jsou velmi zajímavé. Ve Francii byla během epidemické sezóny 2017–2018 proočkovanost ohrožených jedinců pouze 46 %, s odhadovanou účinností vakcíny pouze 54 % u starších pacientů.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi asymptomatickým přenosem respiračního viru, zejména viru chřipky, a výskytem pooperačních komplikací, morbiditou a mortalitou.

Je-li potvrzena souvislost mezi asymptomatickým přenosem viru chřipky nebo jiných respiračních virů a výskytem pooperačních respiračních komplikací, včetně ARDS, je vhodné provést rutinní imunizaci před kardiochirurgickým výkonem nebo odložit plánovaný chirurgický zákrok v případě pozitivní virový test by mohl být jednoduchou a nenákladnou strategií ke snížení těchto komplikací po srdeční operaci. Preemptivní antivirová terapie by mohla být diskutována, pokud není možná ani jedna z těchto strategií (např. urgentní chirurgický zákrok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Créteil, Francie
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • APHP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Využití kardiochirurgie v mimotělním oběhu (ECC);
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • A dát svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vstupné na transplantaci srdce ;
  • Vstup na implantaci levého srdečního mechanického pomocného zařízení nebo totálního umělého srdce;
  • Pacienti s horečkou nebo symptomy podobnými chřipce během předoperačního vyšetření (bolesti hlavy, myalgie, kašel, ucpaný nos, rinorea)
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie, která může interferovat s postupy v této studii
  • Plnoleté osoby podléhající právní ochraně (soudní ochrana, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Přidání výtěru z nosohltanu před operací
Výtěr z nosohltanu pro screening respirační virové infekce před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ARDS do 7 dnů po operaci související s infekcí virem chřipky
Časové okno: 7 dní
Výskyt ARDS v populaci s pozitivním testem na virus chřipky do 7 dnů po operaci podle berlínských kritérií (PMID: 22797452)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ARDS do 7 dnů po operaci související s respirační virovou infekcí
Časové okno: 7 dní
Výskyt ARDS v populaci s pozitivním testem na jeden z 16 respiračních virů do 7 dnů po operaci podle berlínských kritérií (PMID: 22797452)
7 dní
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 28 dní
Počet nebo typ pooperačních respiračních komplikací (podle Huzelbos et al PMID: 17047215 a francouzských doporučení SFAR-SRLF 2017)
28 dní
Morbidita
Časové okno: 28 dní
Počet nebo typ pooperačních nerespiračních komplikací a údaje o hospitalizaci
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Počet úmrtí
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit